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粵港澳大灣區(qū)中藥標準安全性質(zhì)量控制項目檢定通則

2024-10-31 13:22:30    來源:廣東省藥品檢驗所  作者:

粵港澳大灣區(qū)中藥標準專家委員會研究制定了粵港澳大灣區(qū)中藥標準安全性質(zhì)量控制項目檢定通則,經(jīng)粵港澳三地藥品監(jiān)管部門共商確認,現(xiàn)作為首批粵港澳大灣區(qū)中藥標準予以發(fā)布,自公告發(fā)布之日起實施。推薦粵港澳中醫(yī)藥業(yè)界廣泛使用。

執(zhí)行粵港澳大灣區(qū)中藥標準的藥品,除另有規(guī)定外,其安全性質(zhì)量控制項目(包括農(nóng)藥殘留量、重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、二氧化硫殘留量、微生物限度)應符合本檢定通則的限度。

微生物限度的檢測方法參照《中國藥典》1105 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計數(shù)法、1106 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:控制菌檢查法、1108 中藥飲片微生物限度檢查法,可根據(jù)具體品種選擇適宜方法進行測定。微生物限度參照《中國藥典》1107 非無菌藥品微生物限度標準。

附件:粵港澳大灣區(qū)中藥標準安全性質(zhì)量控制項目檢定通則

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