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國家藥典委公示了20個中藥標(biāo)準(zhǔn)草案

2024-10-09 12:34:59    來源:網(wǎng)絡(luò)媒體  作者:

在2024年9月29日至30日,國家藥典委公示了一批中藥標(biāo)準(zhǔn)草案,共計20個。以下是這批公示的中藥標(biāo)準(zhǔn)草案的詳細(xì)內(nèi)容:

中藥材:

黃連:根據(jù)本品重金屬及有害元素蓄積及與土壤相關(guān)性研究結(jié)果,擬新增重金屬與有害元素檢查項。

艾葉:同樣根據(jù)重金屬及有害元素蓄積及與土壤相關(guān)性研究結(jié)果,擬新增重金屬與有害元素檢查項。

川芎:擬新增重金屬與有害元素檢查項。

延胡索(元胡):規(guī)范了延胡索飲片的炮制項表述,并完善了性狀項。

棕櫚:完善了棕櫚藥材、棕櫚飲片、棕櫚炭飲片的顯微特征。

益智:增訂益智藥材的水分檢查項、浸出物項;益智飲片增訂總灰分、酸不溶性灰分檢查項、浸出物項;鹽益智仁飲片增訂浸出物項。

柏子仁:增訂柏子仁藥材薄層色譜鑒別項;增訂柏子仁飲片薄層色譜鑒別項。

大豆黃卷:增訂大豆黃卷的浸出物測定項。

北沙參:完善了北沙參藥材的性狀項表述;完善了北沙參藥材的橫切面顯微特征,新增粉末顯微鑒別項;北沙參飲片增列性狀項,鑒別、檢查、浸出物項同藥材。

黃芩:完善了黃芩飲片、酒黃芩飲片的性狀。

防風(fēng):修訂了防風(fēng)藥材的性狀;修訂了防風(fēng)藥材的含量測定方法,更換了指標(biāo)成分并制訂了相應(yīng)的限度;防風(fēng)飲片同步修訂。

白屈菜:完善了白屈菜藥材的性狀項表述。

中成藥:

古漢養(yǎng)生精顆粒:【鑒別】修訂了人參、黃芪、枸杞子、淫羊藿、白芍的薄層鑒別項,新增了女貞子的薄層鑒別項?!竞繙y定】修訂了淫羊藿的含量測定方法。

古漢養(yǎng)生精口服液:【性狀】修訂顏色范圍?!捐b別】修訂了人參、黃芪、枸杞子、淫羊藿、白芍的薄層鑒別;新增了女貞子的薄層鑒別?!竞繙y定】修訂了淫羊藿的含量測定方法。

古漢養(yǎng)生精片:【鑒別】修訂了人參、黃芪、淫羊藿、枸杞子、白芍的薄層鑒別;新增了女貞子的薄層鑒別?!竞繙y定】修訂了淫羊藿的含量測定項。

心可舒片:【制法】將“小片”“大片”分別規(guī)范為“規(guī)格 1”“規(guī)格 2”?!捐b別】新增了山楂的顯微鑒別、刪除了山楂的 HPLC 色譜鑒別。建議對山楂的鑒別持續(xù)研究,建立專屬性的方法?!咎卣鲌D譜】修訂了色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗內(nèi)容。【含量測定】修訂了丹參、葛根含量測定項下的色譜條件等內(nèi)容。【規(guī)格】根據(jù)《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》,規(guī)范了規(guī)格項

消腫止痛酊:【鑒別】修訂了芍藥苷的薄層鑒別項;【含量測定】規(guī)范了供試品溶液制備方法的文字表述,以g為單位重新折算了含量限度;【用法與用量】以g為單位重新折算了服用量。

其他:

天然冰片(右旋龍腦)、冰片(合成龍腦)、艾片(左旋龍腦):針對這些冰片類產(chǎn)品,主要修訂了含量測定方法,并相應(yīng)調(diào)整了限度要求,檢查項下相關(guān)測定方法也進(jìn)行了同步修訂。

這些修訂旨在提高中藥的質(zhì)量和安全性,確保中藥的有效性和穩(wěn)定性。對于中藥行業(yè)來說,這些標(biāo)準(zhǔn)草案的公示將起到重要的指導(dǎo)作用,推動中藥行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。

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