注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20193400423
注冊(cè)人名稱 美國(guó)安捷倫科技有限公司Agilent Technologies, Inc.
注冊(cè)人住所 5301 Stevens Creek Boulevard Santa Clara, California 95051 UNITED STATES
生產(chǎn)地址 1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States
代理人名稱 安捷倫科技（中國(guó)）有限公司
代理人住所 北京市朝陽(yáng)區(qū)望京北路3號(hào)研發(fā)中心（一期）3層 3-1至3-3室
產(chǎn)品名稱 PD-L1檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 50測(cè)試/盒
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
過(guò)氧化物酶阻斷劑、一抗：?jiǎn)慰寺⌒∈罂筆D-L1、陰性對(duì)照試劑、小鼠信號(hào)增強(qiáng)劑、顯色試劑-HRP、DAB+底物緩沖液、DAB+色原、DAB增強(qiáng)劑、免疫組化抗原修復(fù)緩沖液、PD-L1檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）質(zhì)控切片。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）
適用范圍/預(yù)期用途
本試劑盒用于定性檢測(cè)中性福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）和頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）組織中的PD-L1蛋白，輔助鑒別可使用KEYTRUDA®（pembrolizumab，帕博利珠單抗）治療的NSCLC、ESCC或者HNSCC患者，用作KEYTRUDA®的伴隨診斷。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 2℃～8℃避光保存，有效期10個(gè)月。
審批部門(mén)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局