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晟慶鹽酸左西替利嗪口服溶液價(jià)格對(duì)比

產(chǎn)品名稱：鹽酸左西替利嗪口服溶液 (晟慶)
包裝規(guī)格：0.05% 75ml 產(chǎn)品劑型：口服溶液劑包裝單位：瓶/盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20234579 藥品本位碼：86909554000170
生產(chǎn)廠家：福安藥業(yè)集團(tuán)湖北人民制藥有限公司
商品條碼：6934798810074
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
【產(chǎn)品名稱】鹽酸左西替利嗪口服溶液
【商品名/商標(biāo)】
晟慶
【規(guī)格】0.05% 75ml
【主要成份】本品活性成份為鹽酸左西替利嗪。
【性狀】本品為無色的澄清液體。
【功能主治/適應(yīng)癥】
蕁麻疹、過敏性鼻炎、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥等。
【用法用量】成人和12歲及12歲以上兒童：每晚一次，每次5mg(10ml)。某些患者可每晚一次，每次2.5mg(5ml)。6歲～11歲兒童：每晚一次，每次2.5mg(5ml)。2歲～5歲兒童：每晚一次，每次1.25mg(2.5ml)。盡管提供了部分6個(gè)月～2歲兒童的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但這些數(shù)據(jù)不足以支持本品在2歲以下嬰幼兒的應(yīng)用。12歲及12歲以上肝腎功能損害兒童患者的劑量調(diào)整：?輕度腎功能損害者(肌酐清除率CLCR=50～79ml/min)：每日一次，每次2.5mg(5ml)。?中度腎功能損害者(CLCR=30～49ml/min)：每隔一日一次，每次2.5mg(5ml)。?嚴(yán)重腎功能損害者(CLCR=10～29ml/min)：每周2次(平均每3～4日一次)，每次2.5mg(5ml)。?腎病晚期患者(CLCR＜10ml/min)和正在透析患者，不得服用本品。僅肝功能損害者不用調(diào)整劑量，同時(shí)肝、腎功能損害者推薦調(diào)整劑量。本品可與食物同服，也可單獨(dú)服用。
【不良反應(yīng)】嗜睡、疲勞、乏力和尿潴留與鹽酸左西替利嗪應(yīng)用相關(guān)。1.臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)：在14項(xiàng)為期1周至6個(gè)月的對(duì)照臨床試驗(yàn)中，2708例暴露于左西替利嗪的過敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹患者顯示出下述安全性數(shù)據(jù)。成人和青少年的短期(暴露時(shí)間達(dá)6周)安全性數(shù)據(jù)是基于8項(xiàng)涉及1896例患者(12歲及12歲以上的男性825例、女性1071例)用左西替利嗪每晚一次，每次2.5、5或10mg治療的臨床試驗(yàn)。兒科患者的短期安全性數(shù)據(jù)是基于2項(xiàng)涉及243例患有過敏性鼻炎的兒童(6～12歲的男性162例、女性81例)用左西替利嗪每日一次、每次5mg治療4至6周的臨床試驗(yàn)，一項(xiàng)114例患有過敏性鼻炎或慢性特發(fā)性蕁麻疹的兒童(1～5歲的男性65例、女性49例)用左西替利嗪每日兩次、每次1.25mg治療2周的臨床試驗(yàn)，和一項(xiàng)45例患有過敏性鼻炎或慢性蕁麻疹癥狀的兒童(6～11個(gè)月的男性28例、女性17例)用左西替利嗪每日一次、每次1.25mg治療2周的臨床試驗(yàn)。成人和青少年的長(zhǎng)期(暴露4或6個(gè)月)安全性數(shù)據(jù)是基于2項(xiàng)涉及428例過敏性鼻炎患者(男性190例、女性238例)用左西替利嗪每日一次、每次5mg治療的臨床試驗(yàn)。一項(xiàng)涉及255例12～24個(gè)月患者用左西替利嗪治療18個(gè)月的臨床試驗(yàn)也提供了長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)。因?yàn)榕R床試驗(yàn)是在各種條件下進(jìn)行的，一種藥物在各臨床試驗(yàn)中所觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與另一種藥物在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中的發(fā)生率相比較，也不能反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。其余詳見紙質(zhì)說明書。2.上市后經(jīng)驗(yàn)在臨床試驗(yàn)期間報(bào)告的和上述所列的不良反應(yīng)之外，左西替利嗪上市后也確認(rèn)了不良反應(yīng)。由不確定樣本量人群主動(dòng)報(bào)告的不良反應(yīng)，不可能確切估計(jì)其發(fā)生率或建立與藥物暴露量的因果關(guān)系。報(bào)告的不良反應(yīng)有：超敏性和過敏反應(yīng)、胃口增大、血管性水腫、固定性藥疹、瘙癢、皮疹和蕁麻疹、抽搐、感覺異常、頭暈、戰(zhàn)栗、味覺障礙、眩暈、運(yùn)動(dòng)障礙(包括肌張力失常和動(dòng)眼危象)、易激惹和騷動(dòng)、幻覺、抑郁、失眠、自殺意念、視覺紊亂、視力模糊、心悸、心動(dòng)過速、呼吸困難、惡心、嘔吐、肝炎、排尿困難、尿潴留、肌痛、關(guān)節(jié)痛和水腫。除了這些左西替利嗪治療時(shí)報(bào)告的反應(yīng)，西替利嗪上市后經(jīng)驗(yàn)中也報(bào)告有其他可能的嚴(yán)重不良事件。因左西替利嗪是西替利嗪的主要活性成分，應(yīng)考慮下述不良事件在左西替利嗪治療時(shí)有可能出現(xiàn)：口面運(yùn)動(dòng)障礙、嚴(yán)重低血壓、膽汁淤積、腎小球性腎炎、死胎、抽搐、肌痙攣、錐體外系癥狀和急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰病(AGEP)。
【禁忌】對(duì)左西替利嗪、西替利嗪或其他哌嗪類衍生物，以及本品其他輔料過敏者禁用。腎病晚期患者(CLCR＜10ml/min)和透析患者禁用。6～11歲腎功能損害兒童患者禁用。
【注意事項(xiàng)】1、嗜睡：臨床研究中報(bào)道鹽酸左西替利嗪治療時(shí)某些患者出現(xiàn)嗜睡、疲勞和乏力，從事危險(xiǎn)職業(yè)、駕駛或操縱機(jī)器者應(yīng)慎用。由于可能發(fā)生額外的警覺性降低以及對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)性能的額外損害，應(yīng)避免鹽酸左西替利嗪與酒精或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)鎮(zhèn)靜劑合并使用。2、尿潴留：鹽酸左西替利嗪上市后報(bào)道有尿潴留，有尿潴留發(fā)病誘因(如脊髓損傷、前列腺增生)的患者應(yīng)慎用。出現(xiàn)尿潴留后應(yīng)停用鹽酸左西替利嗪。
【藥物相互作用】體外數(shù)據(jù)說明左西替利嗪不可能通過抑制或誘導(dǎo)肝藥物代謝酶而產(chǎn)生藥代動(dòng)力學(xué)相互作用。尚未進(jìn)行左西替利嗪體內(nèi)藥物相互作用的研究。消旋體西替利嗪進(jìn)行的藥物相互作用研究顯示：消旋西替利嗪與安替比林、偽麻黃堿、紅霉素、阿奇霉素、酮康唑和西咪替丁間無相互作用。400mg劑量的茶堿導(dǎo)致西替利嗪的清除率有較小的降低，可能是由于較高的茶堿劑量具有較強(qiáng)的效果。利托那韋增加西替利嗪的血漿AUC約42%，并伴有半衰期延長(zhǎng)(53%)和清除率下降(29%)，同時(shí)服用西替利嗪不能改變利托那韋的行為。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】不適用。
【老年患者用藥】不適用。
【兒童用藥】見[用法用量]項(xiàng)。盡管提供了部分6個(gè)月～2歲兒童的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但這些數(shù)據(jù)不足以支持本品在2歲以下嬰幼兒的應(yīng)用。在243例6～12歲兒科患者進(jìn)行的兩項(xiàng)為期4周和6周的安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)了左西替利嗪每日一次、每次5mg的安全性。在114例1～5歲兒科患者進(jìn)行的一項(xiàng)為期2周臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)了左西替利嗪每日兩次、每次1.25mg的安全性。在45例6～11個(gè)月兒科患者進(jìn)行的一項(xiàng)為期2周的臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)了左西替利嗪每日一次、每次1.25mg的安全性。左西替利嗪每日一次、每次1.25mg(6個(gè)月～5歲)和每次2.5mg(6～11歲)治療常年性過敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹癥狀的有效性，由基于成人和兒童藥代動(dòng)力學(xué)比較外推左西替利嗪每日一次、每次5mg在12歲及以上患者顯示的有效性所支持。交叉比較研究顯示6～12歲兒科患者服用左西替利嗪5mg所得的全身暴露量(AUC)約為健康成人服用5mg所的AUC的兩倍。因此6～11歲兒童不應(yīng)超過每日一次、每次2.5mg的推薦劑量。在一項(xiàng)群體藥代動(dòng)力學(xué)研究中6個(gè)月～5歲兒童每日一次、每次1.25mg服藥所得全身暴露量與成人每日一次、每次5mg所得AUC相當(dāng)。
【藥理毒理】藥理作用：左西替利嗪為西替利嗪的活性對(duì)映異構(gòu)體，是口服選擇性組胺H1受體拮抗劑。無明顯抗膽堿和抗5-羥色胺作用，中樞抑制作用較小。毒理研究：遺傳毒性：左西替利嗪在Ames試驗(yàn)無致突變性，在人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)和大鼠微核試驗(yàn)無致畸變性。生殖毒性：小鼠生育力和一般生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果提示，西替利嗪經(jīng)口給藥劑量達(dá)64mg/kg(按體表面積折算，相當(dāng)于成人臨床日推薦最大口服劑量的25倍)時(shí)，對(duì)生育力無損傷。左西替利嗪在大鼠和家兔經(jīng)口給藥劑量分別高達(dá)200和120mg/kg(按體表面積折算，分別約相當(dāng)于成人臨床日推薦最大口服劑量的320和390倍)時(shí)，均未見致畸作用。哺乳期小鼠(母鼠)經(jīng)口給藥劑量達(dá)96mg/kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床日推薦最大口服劑量的40倍)時(shí)，可引起仔鼠體重增長(zhǎng)延遲。致癌性：左西替利嗪未進(jìn)行致癌性研究。然而評(píng)價(jià)西替利嗪致癌性研究可用于判斷左西替利嗪的致癌可能性。大鼠連續(xù)2年的致癌性試驗(yàn)中，西替利嗪飼食劑量高達(dá)20mg/kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床日推薦最大口服劑量的15倍、6～11歲兒童臨床推薦最大日劑量的10倍和6個(gè)月～5歲兒童臨床日推薦最大口服劑量的15倍)時(shí)，未見致癌性。小鼠連續(xù)2年的致癌性試驗(yàn)中，西替利嗪飼食劑量高達(dá)16mg/kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床日推薦最大口服劑量的6倍、6～11歲兒童臨床推薦最大日劑量的4倍和6個(gè)月～5歲兒童臨床日推薦最大口服劑量的6倍)時(shí)，可引起雄性動(dòng)物良性肝腫瘤的發(fā)生率增加；飼食劑量為4mg/kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床日推薦最大口服劑量的2倍、6～11歲兒童臨床推薦最大日劑量和6個(gè)月～5歲兒童臨床日推薦最大口服劑量的2倍)時(shí)，未見肝腫瘤發(fā)生率的增加。上述發(fā)現(xiàn)在左西替利嗪長(zhǎng)期應(yīng)用中的臨床意義尚不清楚。
【藥物過量】劑量過量時(shí)成年人的癥狀可能包括嗜睡。在兒童起初可能出現(xiàn)焦慮或坐立不安，隨后嗜睡。本品無特效拮抗劑。一旦發(fā)生劑量過量，推薦對(duì)癥或支持性治療。左西替利嗪通過透析有效去除，除非同時(shí)服用一種可透析藥物。左西替利嗪急性最高無毒劑量在小鼠為240mg/kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床日推薦最大口服劑量的190倍、6～11歲兒童臨床日推薦最大口服劑量的230倍、2～5歲兒童臨床日推薦最大口服劑量的180倍)，在大鼠為240mg/kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床日推薦最大口服劑量的390倍、6～11歲兒童臨床日推薦最大口服劑量的460倍、2～5歲兒童臨床日推薦最大口服劑量的370倍)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】在成年健康受試者，左西替利嗪在治療劑量范圍內(nèi)顯示線性藥代動(dòng)力學(xué)特性，5mg口服溶液與5mg片劑間生物等效。左西替利嗪口服給藥后吸收迅速且完全。成年健康受試者服用鹽酸左西替利嗪口服溶液5mg后約0.5小時(shí)血藥濃度達(dá)到峰值。每日口服給藥的蓄積率為1.12，給藥2日后達(dá)穩(wěn)態(tài)。單劑量服用5mg和每日單次服用5mg的峰濃度分別為270ng/ml和308ng/ml。左西替利嗪體外平均血漿蛋白結(jié)合率約91%-92%，表觀分布容積為0.4L/kg。左西替利嗪在人體內(nèi)的代謝率小于給藥劑量的14%，因此基因多態(tài)性或合并服用肝酶抑制劑的影響可忽略?？诜芤航o藥后，成人的血漿消除半衰期約8-9小時(shí)，全身清除率約0.63mL/kg/min。左西替利嗪及其代謝物主要經(jīng)尿液排泄，腎清除率與肌酐清除率相關(guān)，腎功能損害者的左西替利嗪清除率下降。在吸收和清除的過程中左西替利嗪不會(huì)轉(zhuǎn)換為右西替利嗪。兒科患者：14名6-11歲、體重20-40kg的兒童單劑量口服5mg左西替利嗪的兒科藥代動(dòng)力學(xué)研究中，Cmax和AUC約為一項(xiàng)交叉比較研究中報(bào)道的成人數(shù)據(jù)的2倍多。平均Cmax為450ng/ml，平均達(dá)峰時(shí)間為1.2小時(shí)，體重標(biāo)準(zhǔn)化后，全身清除率比成人增加30%多、消除半衰期縮短24%。無專門的6歲以下兒童藥代動(dòng)力學(xué)研究。在323例(181例1-5歲兒童、18例6-11歲兒童、124例18-55歲成年人)、單次或多次服用1.25-30mg左西替利嗪的受試者進(jìn)行群體藥代動(dòng)力學(xué)分析，數(shù)據(jù)顯示6個(gè)月-5歲兒童每日一次、每次服用1.25mg所得血藥濃度與成年人每日一次、每次服用5mg所得的相似。腎功能不全：左西替利嗪在輕、中、重、末期腎功能不全患者的暴露量(AUC)與健康受試者的相比，分別增加1.8、3.2、4.3和5.7倍。半衰期預(yù)估相應(yīng)分別增加1.4、2.0、2.9和4倍。口服后左西替利嗪的全身清除率與肌酐清除率相關(guān)，根據(jù)腎功能的嚴(yán)重程度逐步減少。因此推薦根據(jù)輕、中、重度腎功能不全患者的肌酐清除率調(diào)整劑量和給藥間隔。末期腎功能疾病患者不推薦使用左西替利嗪。左西替利嗪經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)4小時(shí)透析程序清除量不超過10%。輕度腎功能不全者應(yīng)減少左西替利嗪服用量，中或重度腎功能不全者的劑量及給藥頻率也同樣需減少(見[用法用量])。肝功能不全：未在肝功能不全患者研究左西替利嗪。健康受試者口服給藥后的非腎清除(預(yù)示肝功能正常)約占全身清除率的28%。因左西替利嗪主要以原形經(jīng)腎消除，僅肝功能不全者不可能明顯降低左西替利嗪的清除。
【貯藏】密閉，不超過25℃保存。
【生產(chǎn)廠家】福安藥業(yè)集團(tuán)湖北人民制藥有限公司
【藥品上市許可持有人】福安藥業(yè)集團(tuán)湖北人民制藥有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20234579
【生產(chǎn)地址】湖北省武漢市東西湖區(qū)柏泉祁家山特1號(hào)
【條形碼】6934798810074
【藥品本位碼】86909554000170