美國(guó)時(shí)間12月18日，貝達(dá)藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開(kāi)發(fā)的全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥——鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納®），正式獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者，成為首個(gè)由中國(guó)企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的小分子肺癌靶向創(chuàng)新藥。

恩沙替尼是貝達(dá)藥開(kāi)發(fā)的新一代高選擇性 ALK 抑制劑。此前，該藥已在中國(guó)獲批上市 ，是中國(guó)首款用于治療ALK 突變晚期NSCLC 的國(guó)產(chǎn)1 類(lèi)新藥，也是ALK 領(lǐng)域首款進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，也是首款申請(qǐng)用于ALK 陽(yáng)性的NSCLC 術(shù)后靶向輔助治療臨床試驗(yàn)的國(guó)產(chǎn)藥物。其用于 ALK 陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 的一線(xiàn)和二線(xiàn)適應(yīng)癥，已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

此次恩沙替尼獲FDA批準(zhǔn)，乃基于eXALT3研究。該研究是一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)、活性對(duì)照III期研究（NCT02767804），納入了290例既往未接受過(guò)ALK靶向治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ALK陽(yáng)性NSCLC患者?；颊甙?:1的比例隨機(jī)分配接受恩沙替尼或克唑替尼治療。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（≥20%）包括皮疹、肌肉骨骼疼痛、便秘、咳嗽、瘙癢、惡心、水腫、發(fā)熱和疲勞。