國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于27批次藥品不符合規(guī)定的通告（2024年第58號(hào)）

經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，共12家企業(yè)生產(chǎn)的27批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

一、經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司生產(chǎn)的14批次環(huán)孢素軟膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀、裝量差異。

經(jīng)西安市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣西日田藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次抗菌消炎膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。

經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為黑龍江參鴿藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次清瘟解毒丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。

經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為濟(jì)南三源藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次鮮竹瀝不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為pH值。

經(jīng)山西省檢驗(yàn)檢測(cè)中心檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北弘漢藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次瓜蔞不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

經(jīng)河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為山西和仁堂中藥飲片有限責(zé)任公司、安徽省萬(wàn)生中藥飲片有限公司、安徽福華藥業(yè)有限公司、江西信健藥業(yè)有限公司、江西齊仁堂中藥飲片有限公司、廣西民生堂中藥研制有限公司、甘肅康樂(lè)藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的8批次紅花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北弘漢藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次雞血藤不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

特此通告。

附件：

1.27批次不符合規(guī)定藥品名單

2.不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)

國(guó)家藥監(jiān)局 2024年12月25日

附件2 不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)

一、性狀項(xiàng)下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)惹樾巍?/p>

二、裝量差異系反映藥物均勻性的指標(biāo)，是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)之一。

三、微生物限度系對(duì)非直接進(jìn)入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求，分為計(jì)數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。

四、含量測(cè)定系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。

五、pH值是氫離子濃度指數(shù)，作為酸堿程度的衡量指標(biāo)。