飛利浦（中國）投資有限公司對(duì)中央監(jiān)護(hù)軟件主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-075

飛利浦（中國）投資有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因飛利浦意識(shí)到用以支持中央監(jiān)護(hù)軟件PIIC iX系統(tǒng)的不間斷電源 (UPS)設(shè)備可能出現(xiàn)故障，如果UPS設(shè)備在臨床使用過程中出現(xiàn)故障， 則相關(guān)的PIIC iX系統(tǒng)可能會(huì)因電源不足而關(guān)閉問題，飛利浦（中國）投資有限公司對(duì)其中央監(jiān)護(hù)軟件(國械注進(jìn)20192210003)不間斷電源(UPS)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年04月26日

國械注進(jìn)20192210003的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國械注進(jìn)20192210003
注冊(cè)人名稱 飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)伯布林根有限公司Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
注冊(cè)人住所 Hewlett-Packard Strasse 2, 71034 Böblingen, GERMANY
生產(chǎn)地址 Hewlett-Packard Strasse 2, 71034 Böblingen, GERMANY
代理人名稱 飛利浦（中國）投資有限公司
代理人住所 上海市靜安區(qū)靈石路718號(hào)A1幢
產(chǎn)品名稱 中央監(jiān)護(hù)軟件Information Center Software
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 M3290B，發(fā)布版本C.03
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由U盤組成，臨床功能模塊包括：中央監(jiān)護(hù)模塊、回顧視圖模塊、護(hù)理分組模塊、顯示設(shè)置模塊、設(shè)備定位模塊、審核日志模塊、患者管理模塊、科室設(shè)置模塊、系統(tǒng)配置模塊和測量參數(shù)設(shè)定模塊。
適用范圍/預(yù)期用途 用于生理波形參數(shù)（包含心電，脈搏，呼吸，脈搏血氧飽和度，無創(chuàng)血紅蛋白，無創(chuàng)血壓，血管內(nèi)氧飽和度，有創(chuàng)血壓，體溫，二氧化碳，心輸出量/連續(xù)心輸出量，血溫和注射液溫度，肺功能、腦電、腦電雙頻指數(shù)，氣體，經(jīng)皮氣體及肌松）的收集、趨勢顯示、報(bào)警及生成報(bào)告。
備注 延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-05-26
生效日期 2024-01-10
有效期至 2029-01-09