2025年1月10日，國家藥品監(jiān)督管理局批準廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司申報的注射用瑞卡西單抗（商品名：艾心安）上市。適應癥為：在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其它降脂療法聯(lián)合用藥，用于接受中等或以上劑量他汀類藥物治療仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標的原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者；或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、總膽固醇(TC)、載脂蛋白B（ApoB)水平。

瑞卡西單抗是一種作用靶點為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源單克隆IgG1抗體，通過特異性結(jié)合PCSK9，阻斷PCSK9與低密度脂蛋白受體（LDLR）結(jié)合，阻止PCSK9介導的LDLR降解，提高細胞表面LDLR數(shù)目，進而降低血清中LDL-C水平。該品種的上市為相關患者提供了新的治療選擇。

此前，國內(nèi)已有5款PCSK9單抗獲批上市，分別是依洛尤單抗（安進）、阿利西尤單抗（賽諾菲）、托萊西單抗（信達）、伊努西單抗（康方）、昂戈瑞西單抗（君實）。其中，托萊西單抗是首個國產(chǎn)PCSK9抑制劑，于2023年8月獲批。另外，諾華的siRNA療法（英克司蘭）也是一款PCSK9抑制劑，通過抑制PCSK9的mRNA轉(zhuǎn)錄，從而降低該蛋白的表達水平，發(fā)揮降脂作用。