2025年1月16日,南京英派藥業(yè)有限公司(以下簡稱英派藥業(yè) )宣布,其自主研發(fā)的塞納帕利膠囊(商品名:派舒寧®)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市,用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
塞納帕利是由英派藥業(yè)自主研發(fā)的新型、高效的PARP1/2抑制劑,具有獨特的分子結(jié)構(gòu),使其具備體外和體內(nèi)高活性,以及高靶向選擇性和廣泛的安全窗口。塞納帕利的獲批是基于FLAMES研究,該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的3期臨床研究,旨在評價一線含鉑化療達到完全緩解(CR)或部分緩解(PR)后塞納帕利單藥維持治療晚期卵巢癌患者的有效性和安全性。
卵巢癌是最常見的致死性女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤之一。據(jù)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù),全球卵巢癌的年新發(fā)病例數(shù)達31萬,死亡病例數(shù)達21萬。根據(jù)國家癌癥中心2024年最新發(fā)布的全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù),2022年我國卵巢癌新發(fā)病例6.11萬例,死亡3.26萬例,是致死性最高的婦科腫瘤。


