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怡諾輕依蘇帕格魯肽α注射液價(jià)格 3mg 預(yù)灌封注射器

產(chǎn)品名稱：依蘇帕格魯肽α注射液 (怡諾輕)
包裝規(guī)格：3mg(0.5ml)預(yù)灌封注射器產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：支/盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字S20250010 藥品本位碼：86984594000021
生產(chǎn)廠家：智享生物(蘇州)有限公司
商品條碼：6977560070078
處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用主治疾病：點(diǎn)下方問診開藥，獲得處方后可查看

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】依蘇帕格魯肽α注射液
【商品名/商標(biāo)】
怡諾輕
【規(guī)格】3mg(0.5ml)預(yù)灌封注射器
【主要成份】活性成分：依蘇帕格魯肽α；輔料：磷酸氫二鈉（十二水合物）、磷酸二氫鈉（一水合物）、甘露醇、聚山梨酯80（II）、注射用水。
【性狀】怡諾輕依蘇帕格魯肽α注射液為無色至淡黃色，澄明至微乳光液體。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：?jiǎn)嗡幹委煟簝H靠飲食控制和運(yùn)動(dòng)血糖控制不佳的患者。聯(lián)合治療：在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍治療血糖仍控制不佳的患者。
【用法用量】用量：?jiǎn)嗡幹委煟浩鹗贾委焺┝客扑]本品1mg每周一次。如需進(jìn)一步改善血糖控制，可使用本品3mg每周一次。聯(lián)合治療：在二甲雙胍基礎(chǔ)上加用本品時(shí)，可繼續(xù)二甲雙胍的當(dāng)前劑量，同時(shí)使用本品3mg每周一次。特殊人群：腎功能損害患者：輕度腎功能損害患者[腎小球?yàn)V過率估計(jì)值（eGFR）在60-90mL/min/1.73m2之間]無需進(jìn)行劑量調(diào)整（參見【藥代動(dòng)力學(xué)】）。目前尚無本品在中度、重度腎功能不全患者（eGFR在15-60mL/min/1.73m2之間）和終末期腎病患者（eGFR在15mL/min/1.73m2以下）中的使用經(jīng)驗(yàn)。肝功能損害患者：輕度肝功能損害患者無需進(jìn)行劑量調(diào)整，中度肝功能損害患者中的使用經(jīng)驗(yàn)有限，目前尚無本品在重度肝功能損害患者中的使用經(jīng)驗(yàn)（參見【藥代動(dòng)力學(xué)】）。老年患者：無需根據(jù)患者年齡進(jìn)行劑量調(diào)整。目前尚無本品在75歲以上患者中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。兒童人群：目前尚無本品在18歲以下兒童和青少年患者中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。用法：本品經(jīng)腹部皮下注射給藥。在同一區(qū)域注射時(shí)，建議每周選擇不同的部位注射?？稍谝惶熘腥我鈺r(shí)間注射給藥，和進(jìn)餐與否無關(guān)。遺漏給藥：兩次用藥間隔時(shí)間不得少于3天（72小時(shí)）。若本周遺漏給藥，同時(shí)如果距下一周計(jì)劃給藥時(shí)間超過3天（72小時(shí)），應(yīng)在本周盡快給藥。如果距下一周計(jì)劃給藥時(shí)間少于3天（72小時(shí)），應(yīng)放棄本周給藥，按計(jì)劃進(jìn)行下一周給藥。如有必要，只要距上一次給藥超過3天（72小時(shí)），可改變每周給藥的日期。使用說明：在使用本品治療之前，必須認(rèn)真閱讀說明書后隨附的預(yù)充式注射筆使用說明。本品可在不超過30℃的溫度下非冷藏存儲(chǔ)14天。預(yù)充式注射筆僅供單次使用。
【不良反應(yīng)】安全性概要：在兩項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，共有406名2型糖尿病患者接受本品治療。臨床試驗(yàn)中最常見的不良反應(yīng)為胃腸道不良反應(yīng)，包括腹瀉、惡心、嘔吐等，通常發(fā)生在開始治療早期，主要為輕度或者中度，且轉(zhuǎn)歸良好。臨床試驗(yàn)中，低血糖事件發(fā)生率較低。其余詳見紙質(zhì)說明書。
【禁忌】對(duì)本品活性成分或本品中任何輔料過敏者。本品禁用于甲狀腺髓樣癌（MTC）個(gè)人既往病史或家族病史患者以及2型多發(fā)性內(nèi)分泌腫瘤綜合征（MEN2）患者（參見【注意事項(xiàng)】）。
【注意事項(xiàng)】本品不得用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的治療。本品并非胰島素的替代品。尚無本品在紐約心臟病學(xué)會(huì)（NYHA）分級(jí)IV級(jí)的充血性心力衰竭患者中的使用經(jīng)驗(yàn)，因此不推薦此類患者使用本品。嚴(yán)重胃腸道疾?。篏LP-1受體激動(dòng)劑的使用可能與胃腸道不良反應(yīng)相關(guān)，有些情況下為重度（參見【不良反應(yīng)】）。尚未在嚴(yán)重胃腸道疾病（包括重度胃輕癱）患者中進(jìn)行關(guān)于本品的研究，因此不推薦此類患者使用本品。急性腎損傷：胃腸道不良反應(yīng)可能與GLP-1受體激動(dòng)劑的使用相關(guān)。治療腎功能損害患者時(shí)應(yīng)考慮，由于惡心、嘔吐和/或腹瀉等不良反應(yīng)可能會(huì)引起脫水，應(yīng)采取預(yù)防措施避免體液過度流失和電解質(zhì)紊亂。對(duì)于老年人尤其應(yīng)考慮到這一點(diǎn)，他們更容易發(fā)生此類并發(fā)癥。對(duì)報(bào)告重度胃腸道不良反應(yīng)的患者，應(yīng)在開始使用本品或進(jìn)行劑量遞增時(shí)監(jiān)測(cè)其腎功能。甲狀腺C細(xì)胞腫瘤風(fēng)險(xiǎn)：GLP-1受體激動(dòng)劑同類藥物的臨床前動(dòng)物研究中有報(bào)道甲狀腺C細(xì)胞腺瘤和腺癌的發(fā)生。雄性和雌性大鼠終身給藥本品后，導(dǎo)致甲狀腺C細(xì)胞腺瘤和腺癌的發(fā)生，發(fā)生率呈劑量時(shí)間相關(guān)（參見【藥理毒理】）。依蘇帕格魯肽α的人體臨床試驗(yàn)中未發(fā)生甲狀腺C細(xì)胞腫瘤或甲狀腺髓樣癌。目前尚不清楚本品是否會(huì)導(dǎo)致人類甲狀腺C細(xì)胞腫瘤，應(yīng)告知患者使用本品可能的MTC風(fēng)險(xiǎn)，以及甲狀腺腫瘤的癥狀（例如頸部腫塊、吞咽困難、呼吸困難、持續(xù)性聲音嘶?。?。血清降鈣素值顯著升高可能提示MTC，MTC患者的降鈣素值通常＞50ng/L。如果檢測(cè)了血清降鈣素并發(fā)現(xiàn)升高，應(yīng)進(jìn)一步評(píng)估該患者。對(duì)于在體格檢查或頸部影像中發(fā)現(xiàn)甲狀腺結(jié)節(jié)的患者，也應(yīng)進(jìn)一步評(píng)估。急性胰腺炎：曾有患者使用GLP-1受體激動(dòng)劑后發(fā)生急性胰腺炎的報(bào)道。依蘇帕格魯肽α的臨床試驗(yàn)中未發(fā)生急性胰腺炎（參見【不良反應(yīng)】）。應(yīng)告知并觀察患者急性胰腺炎的特征性癥狀，包括持續(xù)性劇烈腹痛。若懷疑發(fā)生了胰腺炎或確診胰腺炎，應(yīng)停用本品。過敏反應(yīng)：使用GLP-1受體激動(dòng)劑的患者曾有嚴(yán)重過敏反應(yīng)的報(bào)道。依蘇帕格魯肽α的臨床試驗(yàn)中未發(fā)生過敏反應(yīng)（參見【不良反應(yīng)】）。若發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)停用本品并給予治療，并監(jiān)測(cè)患者直至其體征和癥狀消退。既往對(duì)本品活性成分或本品中任何輔料過敏者切勿使用本品（參見【禁忌】）。其他GLP-1受體激動(dòng)劑有引起速發(fā)過敏反應(yīng)和血管性水腫的報(bào)道。既往曾對(duì)另一種GLP-1受體激動(dòng)劑有血管性水腫或速發(fā)過敏反應(yīng)的患者應(yīng)慎用本品，因?yàn)樯胁幻鞔_此類患者接受本品治療后是否更容易發(fā)生速發(fā)過敏反應(yīng)。
【藥物相互作用】GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物通常有延緩胃排空的作用。二甲雙胍：健康受試者每天兩次口服500mg(首次劑量為1000mg)鹽酸二甲雙胍片兩天后，單獨(dú)用藥階段二甲雙胍的中位達(dá)峰時(shí)間(Tmax)為1.50h，與本品聯(lián)合用藥階段二甲雙胍的中位Tmax為1.25h。聯(lián)合用藥與單獨(dú)用藥的二甲雙胍穩(wěn)態(tài)最大血藥濃度(Cmax,ss)不受影響；相比于單獨(dú)用藥，聯(lián)用本品使二甲雙胍給藥間隔內(nèi)的血藥濃度-時(shí)間曲線下面積(AUC0-max)增加約15%。地高辛：健康受試者單次口服0.25mg地高辛片后，單獨(dú)用藥階段地高辛的中位Tmax為0.75h，與本品聯(lián)合用藥階段地高辛的中位Tmax為1.25h。聯(lián)用本品后，地高辛的Tmax略有延遲(約0.5h)。聯(lián)合用藥與單獨(dú)用藥的地高辛從給藥開始至最后一個(gè)點(diǎn)時(shí)間內(nèi)的血藥濃度-時(shí)間曲線下面積(AUC0-max)不受影響；相比于單獨(dú)用藥，聯(lián)用本品使地高辛的最大血藥濃度(Cmax)降低約24%，從0到無窮大時(shí)間的血藥濃度-時(shí)間曲線下面積(AUC0-∞)增加約15%。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期：尚無本品用于妊娠期婦女的數(shù)據(jù)。臨床前動(dòng)物研究顯示本品具有生殖毒性(參見【藥理毒理】)本品禁用于妊娠期婦女。哺乳期：尚不清楚本品是否在人乳中分泌。不能排除本品對(duì)新生兒/嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)。本品不得在哺乳期使用。生育力：尚不明確本品對(duì)人類生育功能的影響。
【老年患者用藥】包括19-74歲患者在內(nèi)的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，本品不需要根據(jù)年齡調(diào)整劑量。尚無本品在75歲以上患者中使用的安全性和有效性數(shù)據(jù)。
【兒童用藥】尚未確立本品在18歲以下兒童和青少年患者中使用的安全性和有效性。
【藥理毒理】藥理作用：依蘇帕格魯肽α是一種人源長效GLP-1受體激動(dòng)劑，是人GLP-1與人免疫球蛋白G2亞型（IgG2）的重鏈Fc片段通過基因工程改造的CHO-K1細(xì)胞表達(dá)的融合蛋白。依蘇帕格魯肽α可以通過激活胰島β細(xì)胞的GLP-1受體，血糖依賴性地增加胰島素的分泌同時(shí)抑制胰高血糖素的釋放。此外，依蘇帕格魯肽α可以促進(jìn)胰島β細(xì)胞增值、增強(qiáng)胰島β細(xì)胞功能。
【藥物過量】在臨床試驗(yàn)中，依蘇帕格魯肽α藥物過量未見明顯臨床癥狀，有1例患者出現(xiàn)了輕度腹瀉，未采取措施自行恢復(fù)，轉(zhuǎn)歸良好。但若發(fā)生藥物過量，應(yīng)根據(jù)患者的臨床體征和癥狀給予適當(dāng)?shù)闹С中灾委煛?/li>
【貯藏】于冰箱中冷藏(2-8℃)，避光保存。不可冷凍。
【生產(chǎn)廠家】智享生物(蘇州)有限公司
【藥品上市許可持有人】上海銀諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字S20250010
【生產(chǎn)地址】蘇州市相城區(qū)黃埭鎮(zhèn)安民路6號(hào)
【條形碼】6977560070078
【藥品本位碼】86984594000021