國家藥監(jiān)局關(guān)于復(fù)方公英膠囊轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2025年第17號(hào)）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，復(fù)方公英膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（見附件1）及非處方藥說明書范本（見附件2）一并發(fā)布。

請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年9月30日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。

特此公告。

附件：

1.品種名單

2.非處方藥說明書范本

國家藥監(jiān)局 2025年2月13日

品種名單

品名：復(fù)方公英膠囊
規(guī)格（組成）：每粒裝0.28克
類別：甲類
備注：雙跨
雙跨申報(bào)類別：一類

非處方藥說明書范本

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

通用名稱：復(fù)方公英膠囊
[功能主治]清熱解毒。用于上呼吸道感染。
[規(guī)格]每粒裝0.28克
[用法用量]口服。一次6～8粒，一日3次。
[不良反應(yīng)]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、過敏反應(yīng)等。
[禁忌]對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
[注意事項(xiàng)]
1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。
3.適用于上呼吸道感染引起的發(fā)熱、微惡風(fēng)，有汗，口渴，鼻流濁涕，咽喉腫痛，咳吐黃痰。
4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
5.發(fā)燒體溫超過38.5℃的患者，請(qǐng)去醫(yī)院就診。
6.服藥3天后癥狀無改善，或者癥狀加重，或者出現(xiàn)新的嚴(yán)重癥狀如胸悶、心悸等應(yīng)當(dāng)立即停藥，并去醫(yī)院就診。
7.年老體弱者、孕婦應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
8.脾胃虛寒，癥見腹痛、喜暖、泄瀉者慎用。
9.過敏體質(zhì)者慎用。
10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
11.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在服用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或者藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或者藥師。