恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l.對人工心臟瓣膜主動召回

恪心醫(yī)療科技（上海）有限公司報告，由于產(chǎn)品瓣葉熱解碳涂層厚度可能低于規(guī)范要求的原因，生產(chǎn)商恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l.對其生產(chǎn)的人工心臟瓣膜Optiform Prosthetic Heart Valve（國械注進(jìn)20163132339）主動召回。召回級別為一級召回。受影響產(chǎn)品未使用，已隔離存放于庫房。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
　　　　
附件：醫(yī)療器械召回事件報告

2025年3月28日

國械注進(jìn)20163132339的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20163132339
注冊人名稱 恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l.
注冊人住所 Via Crescentino 13040 Saluggia(VC) Italia
生產(chǎn)地址 Via Crescentino 13040 Saluggia(VC) Italia
代理人名稱 恪心醫(yī)療科技（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)正定路515號1幢A6庫區(qū)集中輔助區(qū)四層4003室
產(chǎn)品名稱 人工心臟瓣膜Optiform Prosthetic Heart Valve
管理類別 第三類
型號規(guī)格 型號：Optiform F7系列。具體規(guī)格型號見附頁。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品為雙葉人工機(jī)械瓣膜，由瓣葉、瓣架、鎖合絲、加強(qiáng)環(huán)和縫合環(huán)組成。瓣葉材料為Pyrolite碳、鎢及石墨，瓣架材料為Pyrolite碳，鎖合絲材料為鎳鈦諾，加強(qiáng)環(huán)材料為6鋁4釩鈦合金，縫合環(huán)材料為聚對苯二甲酸乙二醇酯，瓣葉開閉角度為78°～25°。產(chǎn)品蒸汽滅菌。滅菌有效期5年。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品適用于替換人體先天或后天發(fā)生病變的二尖瓣，或用于替換植入的二尖瓣。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-02-09
有效期至 2026-02-08