注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20163463322
注冊(cè)人名稱(chēng) Edwards Lifesciences LLC
注冊(cè)人住所 One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA
生產(chǎn)地址 One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA;35 Changi North Crescent, Changi, Singapore 499641
代理人名稱(chēng) 愛(ài)德華(上海)醫(yī)療用品有限公司
代理人住所 中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路999號(hào)14幢樓一層101室
產(chǎn)品名稱(chēng) 生物瓣膜Pericardial Bioprosthesis
管理類(lèi)別 第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 7300TFX：7300TFX25，7300TFX27，7300TFX29，7300TFX31，7300TFX33；3300TFX：3300TFX19，3300TFX21，3300TFX23，3300TFX25，3300TFX27，3300TFX29
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品分為7300TFX型和3300TFX型生物瓣膜。產(chǎn)品由瓣葉、瓣架、瓣座和縫合環(huán)構(gòu)成。瓣葉材料為經(jīng)處理的牛心包組織；瓣膜的支架由外包聚酯布的Elgiloy合金構(gòu)成；縫合環(huán)由外包聚四氟乙烯布的硅橡膠構(gòu)成?；瘜W(xué)滅菌，一次性使用，有效期4年。
適用范圍/預(yù)期用途 7300TFX型生物瓣膜適用于行天然或人工二尖瓣置換術(shù)的患者。3300TFX型生物瓣膜適用于行天然或人工主動(dòng)脈瓣置換術(shù)的患者。
備注 該產(chǎn)品原注冊(cè)證號(hào)為‘國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3460761號(hào)’，注冊(cè)后企業(yè)仍需完成以下工作：作為質(zhì)量跟蹤的要求，上市后該企業(yè)應(yīng)：1、按照國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定保存每位植入其人工心瓣膜產(chǎn)品患者的相關(guān)信息資料。同時(shí)，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管體系的不斷完善，如有其它法律法規(guī)或指導(dǎo)性文件以對(duì)此項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了具體規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)一并執(zhí)行。2、對(duì)植入其人工心臟瓣膜產(chǎn)品的全部患者進(jìn)行長(zhǎng)期跟蹤隨訪。隨訪內(nèi)容應(yīng)包括但不僅限于：瓣膜失工情況，因瓣膜問(wèn)題導(dǎo)致的再手術(shù)情況，與瓣膜相關(guān)的死亡、出血及栓塞事件發(fā)生情況。定期形成臨床隨訪報(bào)告和隨訪數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，并在重新注冊(cè)時(shí)一并提交。如果出現(xiàn)重大的安全性問(wèn)題，應(yīng)按照有關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門(mén)。