四川省藥監(jiān)局在2025年1月21日發(fā)布了四川省藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(2025年第2號)，其中標識為江蘇徠普醫(yī)療器械有限公司的醫(yī)用分子篩制氧機抽檢不合規(guī)，詳情如下：

序號：7
標示產品名稱：醫(yī)用分子篩制氧機
被抽樣單位名稱：成都同康盛堂大藥房有限公司
標示醫(yī)療器械注冊人：江蘇徠普醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號：ZH-A56W
生產日期/批號/出廠編號：20240618/無/A56W2406180066
抽樣單位名稱：成都市青羊區(qū)市場監(jiān)督管理局
檢驗機構：四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）
不符合標準規(guī)定項目：可聽聲能補充的要求

江蘇徠普醫(yī)療器械有限公司的醫(yī)用分子篩制氧機注冊信息如下：

注冊證編號 蘇械注準20162080719
注冊人名稱 江蘇徠普醫(yī)療器械有限公司
注冊人住所 泰興經濟開發(fā)區(qū)城區(qū)工業(yè)園大生園區(qū)
生產地址 泰興經濟開發(fā)區(qū)城區(qū)工業(yè)園大生園區(qū)
產品名稱 醫(yī)用分子篩制氧機
管理類別 第二類
型號規(guī)格 帶霧化裝置的型號為：ZH-A56W
結構及組成/主要組成成分 醫(yī)用分子篩制氧機由制氧主機、氧氣分析儀、流量計和濕化器組成。分子篩制氧機分帶霧化、不帶霧化兩種類型，每種類型根據外觀的不同分為多種型號。
適用范圍/預期用途 供醫(yī)療用氧要求濃度為90%以上的氧氣，可配合病人氧療；也適用于其他各類人群，緩解各種因缺氧導致的不適。
審批部門 江蘇省藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2024-07-24
生效日期 2021-04-13
有效期至 2026-04-12