2025年4月22日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示，Recordati集團中國全資子公司銳康迪（北京）醫(yī)藥有限公司的賽尼芬®（注射用雙羥萘酸帕瑞肽微球）獲得上市批準。該藥適用于治療無法手術(shù)或手術(shù)未治愈，且通過另一種生長抑素類似物治療控制不佳的成人肢端肥大癥患者。這一批準標志著中國在罕見病治療領(lǐng)域又邁出了重要一步，為肢端肥大癥患者提供了新的治療選擇。

本次獲批的賽尼芬是第二代SRL，通過與生長抑素受體結(jié)合減少生長激素釋放，降低下游IGF-1濃度，實現(xiàn)對疾病的生化控制，并且對垂體腫瘤產(chǎn)生抗增殖作用。對于病情控制不佳的肢端肥大癥患者，賽尼芬的療效明顯優(yōu)于第一代SRL。臨床研究顯示，低劑量賽尼芬（40mg）即可使15%的難治患者達到生化控制，高劑量（60mg）下的生化控制達標率更是達到了20%，且治療反應(yīng)快速且持久，而繼續(xù)使用第一代SRL的對照組無一人達到生化控制。

肢端肥大癥是一種罕見的內(nèi)分泌疾病，已被納入我國《第二批罕見病名錄》。該病主要由體內(nèi)生長激素（GH）分泌過量引起，并進而導致下游胰島素樣生長因子1（IGF-1）升高，可促使骨骼過度生長和軟組織增生，導致手足肥大、特征性面容、骨骼變形和皮膚增厚等進行性軀體改變，以及胰島素抵抗、糖尿病和血脂異常等代謝并發(fā)癥。