發(fā)改委或取消原研藥單獨(dú)定價權(quán)

　　近日，發(fā)改委有意取消基本藥物目錄中原研藥的單獨(dú)定價權(quán)，相關(guān)政策正在醞釀階段，備受關(guān)注的天價原研藥或淡出基本藥物目錄。

　　據(jù)悉，11月初，發(fā)改委藥品價格評審中心已在京召開部分原研制單獨(dú)定價藥品價格專家評審會，對列入《國家基本藥物目錄》內(nèi)的原研制單獨(dú)定價藥品開展專家評審。一位參加此次評審的專家透露，發(fā)改委力主降低
　　基本藥物目錄中原研藥價格，相關(guān)政策正在醞釀之中。

　　知情人士透露，發(fā)改委此舉的主要目的在于兩點(diǎn)，首先是降低CPI漲幅，其次是使普通群眾買得起外資藥。由于基本藥物目錄全部納入政府定價范圍，基本藥物價格相對于其他價格來說，是發(fā)改委最便于調(diào)控的價格之一，因而在CPI漲幅不斷提高的背景下，基藥目錄中的原研藥價格平均超出國產(chǎn)藥1311%，自然成為發(fā)改委價格調(diào)控的重點(diǎn)。另一方面，降低基藥原研藥價格，可以使享受醫(yī)保的人群對藥品有更多選擇。

　　中國醫(yī)藥企業(yè)家協(xié)會副會長、九州通北京公司總經(jīng)理牛正乾告訴記者，政府部門希望通過加強(qiáng)藥價管制來抑制藥價上漲、控制藥費(fèi)支出的初衷是好的。然而，近幾年多達(dá)二十多次的藥品降價行動，并沒有實(shí)現(xiàn)扭轉(zhuǎn)藥費(fèi)支出快速上漲趨勢的政策意圖。事實(shí)上，政府的藥價管制已經(jīng)使得價格競爭機(jī)制完全失靈，導(dǎo)致中國的醫(yī)藥工商行業(yè)無法實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰，效率高、質(zhì)量好、成本低的企業(yè)無法通過公平競爭做大做強(qiáng)。

　　中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）總監(jiān)左玉增表示，對是否下調(diào)尚不清楚，不便作出評論。

　　鏈接：藥品單獨(dú)定價客觀條件仍對外企有利

　　雖然發(fā)改委方面已經(jīng)強(qiáng)調(diào)了定價不能依據(jù)主觀判斷，要看是否符合標(biāo)準(zhǔn)。業(yè)內(nèi)專家指出，這個標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)以明確的文字和數(shù)字的形式確定下來，才能保證判斷的客觀性。據(jù)了解，原國家計委曾在2001年頒布過《化學(xué)藥品單獨(dú)定價申報評審指標(biāo)體系》，其中對于單獨(dú)定價藥品的軟硬條件雖然有過規(guī)定，不過內(nèi)容僅停留在框架層面。

　　比如原先審評藥品單獨(dú)定價的專家論證會主要論證申請單獨(dú)定價藥品及其生產(chǎn)技術(shù)和工藝是否具有創(chuàng)新性和先進(jìn)性、生產(chǎn)過程有無驗(yàn)證制度、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否達(dá)到國內(nèi)和國際先進(jìn)水平、檢測方法是否具有先進(jìn)性、藥品有效性和安全性是否明顯高于同種一般藥品、是否建立了不良反應(yīng)監(jiān)測體系這五方面。但詳細(xì)到衡量工藝水平、內(nèi)控水平等方面的具體技術(shù)指標(biāo)，仍未明確。

　　而從以上條件看來，外資企業(yè)仍然具有較大的優(yōu)勢。記者了解到，國家在制訂藥品單獨(dú)定價方案時主要考慮兩個方面的因素：一是產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)是否為原研發(fā)單位，是否涉及知識產(chǎn)權(quán)問題;二是在產(chǎn)品質(zhì)量控制技術(shù)上是否有增加成本的充分、必要的理由。而盡管新的審評原則已經(jīng)不再把是否為原研單位看得那么重，但外企普遍通過了cGMP認(rèn)證，在質(zhì)量控制技術(shù)上的成本肯定高于國內(nèi)企業(yè)，在學(xué)術(shù)研究和建立不良反應(yīng)監(jiān)測方面也都走在國內(nèi)企業(yè)的前列。所以，外企可以憑借其在上述五方面的優(yōu)勢，在單獨(dú)定價審評中贏得先機(jī)。

　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德對此認(rèn)為，中國企業(yè)要想與外企原研藥一爭高下則必須通過cGMP認(rèn)證。