梯瓦制藥(Teva Pharmaceuticals)和Medincell2025年10月10日宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)UZEDY(利培酮緩釋注射混懸液)用于成人I型雙相情感障礙的維持治療。該藥物可采用每月一次的皮下注射方案,既可作為單藥治療,也可與鋰鹽或丙戊酸聯(lián)合使用。
UZEDY是首個采用SteadyTeq™技術(shù)的皮下長效利培酮制劑,該技術(shù)是Medincell專有的共聚物技術(shù),可控制利培酮的穩(wěn)定釋放。單次給藥后6-24小時內(nèi)即可達(dá)到治療血藥濃度。對于BD-I適應(yīng)癥,UZEDY現(xiàn)已獲批提供三種每月一次的給藥方案(50mg、75mg和100mg)。
值得關(guān)注的是,UZEDY早在2023年已獲得美國FDA批準(zhǔn)用于成人精神分裂癥治療。臨床研究證實,該制劑能顯著降低精神分裂癥患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險。其特有的共聚物技術(shù)確保了皮下注射后的快速吸收與持續(xù)釋放。目前UZEDY是唯一提供月度及雙月兩種給藥方案的長效利培酮皮下制劑。


