注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20253130464
注冊(cè)人名稱：邦美骨科公司Biomet Orthopedics
注冊(cè)人住所：56 EAST BELL DR. P.O. BOX 587 WARSAW, IN 46581 USA
生產(chǎn)地址：56 EAST BELL DR. P.O. BOX 587 WARSAW, IN 46581 USA
代理人名稱：捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司
代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路129號(hào)第一層
產(chǎn)品名稱：橈骨小頭系統(tǒng)ExploR Modular Radial Head
管理類別：第三類
型號(hào)規(guī)格：見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：該產(chǎn)品由橈骨小頭、橈骨柄和橈骨小頭螺釘組成。橈骨小頭由符合ISO5832-12的鍛造鈷鉻鉬合金制成，橈骨柄由符合ASTM F136的鍛造鈦6鋁4釩合金材料制成，其柄體近端表面為由符合ASTM F1580標(biāo)準(zhǔn)的鈦6鋁4釩合金粉末經(jīng)等離子噴涂制成的涂層。橈骨小頭螺釘由ASTM F136的鍛造鈦6鋁4釩合金材料制成。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，無菌有效期10年。
適用范圍/預(yù)期用途：適用于橈骨小頭置換術(shù)，非骨水泥固定。
審批部門：國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2025-10-21
生效日期：2025-10-21
有效期至：2030-10-20