注冊證編號：國械注進20252060472
注冊人名稱：豪雅株式會社HOYA株式會社
注冊人住所：東京都新宿區(qū)西新宿六丁目10番1號東京都新宿區(qū)西新宿六丁目10番1號
生產(chǎn)地址：宮城縣栗原市筑館字下宮野岡田30番地2宮城県栗原市築館字下宮野岡田３０番地２
代理人名稱：賓得醫(yī)療器械（上海）有限公司
代理人住所：上海市徐匯區(qū)富民路291號701室
產(chǎn)品名稱：電子十二指腸內(nèi)窺鏡
管理類別：第二類
型號規(guī)格：ED34-i10cT,ED34-i10cT2
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：由插入部、操作部、電纜和電氣連接器組成，其中插入部包括軟性部、彎曲部、先端部（ED34-i10cT含重復使用先端帽O(jiān)E-A55，ED34-i10cT2含一次性使用先端帽O(jiān)E-A63）。
適用范圍/預期用途：在醫(yī)療機構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的電子內(nèi)窺鏡圖像處理器EPK-i8020c 或電子影像處理機EPK-i5500c配合使用， 用于通過視頻監(jiān)視器提供影像供十二指腸部位的觀察、診斷和治療。
審批部門：國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期：2025-10-22
生效日期：2025-10-22
有效期至：2030-10-21