近日，NMPA發(fā)布公示，恒瑞子公司成都盛迪醫(yī)藥的帕立骨化醇軟膠囊（1μg、2μg規(guī)格）正式獲得上市批準。作為該品種在國內(nèi)的首家仿制藥企業(yè)，恒瑞此次獲批視同通過一致性評價，填補了國內(nèi)帕立骨化醇口服制劑的市場空白。

帕立骨化醇是一種合成的維生素D類似物，通過與維生素D受體（VDR）結合，抑制甲狀旁腺激素（PTH）的分泌，從而降低血清PTH水平。它主要用于預防和治療成人慢性腎臟病（CKD）3-4期繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥（SHPT）。

在此之前，國內(nèi)只有注射液劑型可用。恒瑞2018年拿下了帕立骨化醇注射液的首仿，這次又拿下軟膠囊劑型的首仿。相比注射液，軟膠囊更適合門診和居家使用，對CKD早期患者來說更方便，也能提高患者的用藥依從性。