注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20252400443
注冊(cè)人名稱：羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH
注冊(cè)人住所：Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址：Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名稱：羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所：中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱：磷酸化tau-181蛋白腦脊液定標(biāo)液CalSet Phospho-Tau (181P)
管理類別：第二類
型號(hào)規(guī)格：4 × 1.0 mL（凍干品復(fù)溶體積）
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：磷酸化tau-181蛋白腦脊液定標(biāo)液1，磷酸化tau-181蛋白腦脊液定標(biāo)液2。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）
適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品用于配套羅氏生產(chǎn)的磷酸化tau-181蛋白腦脊液檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）進(jìn)行磷酸化tau-181蛋白腦脊液定量檢測(cè)時(shí)的校準(zhǔn)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：2～8°C保存，有效期24個(gè)月。
審批部門：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2025-09-28
生效日期：2025-09-28
有效期至：2030-09-27