人凝血因子Ⅷ價格對比博暉生物制藥

產(chǎn)品名稱：人凝血因子Ⅷ
包裝規(guī)格：200IU 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：瓶/盒
批準文號：國藥準字S20250068 藥品本位碼：86902599000273
生產(chǎn)廠家：博暉生物制藥(河北)有限公司
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￥1860.99 人凝血因子Ⅷ 處方藥

共 2 個商家銷售規(guī)格：200IU 注射劑
批準文號：國藥準字S20200018
生產(chǎn)廠家：山西康寶生物制品股份有限公司

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】人凝血因子Ⅷ
【規(guī)格】200IU
【主要成份】主要成份：人凝血因子Ⅷ。系由健康人血漿，經(jīng)聚乙二醇沉淀分離純化，并經(jīng)磷酸三丁酯和聚山梨酯80混合物(S/D)處理以及100℃、30分鐘加熱處理兩步病毒滅活處理制成。輔料：枸櫞酸鈉，甘氨酸。
【性狀】為乳白色疏松體，復(fù)溶后溶液應(yīng)為無色澄清液體，可帶輕微乳光。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品對缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血機能障礙具有糾正作用，主要用于防治甲型血友病和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類病人的手術(shù)出血治療。
【用法用量】用法：本品專供靜脈輸注，應(yīng)在臨床醫(yī)師的嚴格監(jiān)督下使用。使用前先將本品及滅菌注射用水預(yù)溫至25～37℃，然后按瓶簽標示量注入適量滅菌注射用水(200IU/瓶溶解至20ml)，輕輕搖動，使制品完全溶解(注意勿使產(chǎn)生泡沫)，然后用帶有濾網(wǎng)裝置的輸血器進行靜脈滴注，滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。制品溶解后應(yīng)立即使用，并在1小時內(nèi)輸完，不得放置。用量：給藥劑量必須參照體重、是否存在抑制物，出血的嚴重程度等因素。下列公式可用于計算劑量時參考：所需凝血因子Ⅷ單位(IU)/次=0.5×患者體重(kg)×需提升的凝血因子Ⅷ活性水平(正常的%) 例：所需凝血因子Ⅷ單位(IU)/次=0.5×50(kg)×30(%)=750IU一般推薦劑量如下：1.輕度至中度出血：單一劑量10-15IU/kg體重，將凝血因子Ⅷ水平提高到正常人水平的20-30%。2.較嚴重出血或小手術(shù)：需將凝血因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30-50%，通常首次劑量15-25IU/kg體重。如需要，每隔8～12小時給予維持劑量10～15IU/kg體重。3.大出血：危及生命的出血如口腔、泌尿道及中樞神經(jīng)系統(tǒng)出血或重要器官如頸、喉、腹膜后，骼腰肌附近的出血；首次劑量40IU/kg體重，然后每隔8～12小時給予維持劑量20～25IU/kg體重。療程需由醫(yī)生決定。4.手術(shù)：只有當凝血因子Ⅷ抑制物水平無異常增高時，方可考慮擇期手術(shù)。手術(shù)開始時血液中凝血因子Ⅷ濃度需達到正常水平的60～120%。通常在術(shù)前按30～40IU/kg體重給藥。術(shù)后4天內(nèi)凝血因子Ⅷ最低應(yīng)保持在正常人水平的60%，接下去的4天減至40%。5.獲得性凝血因子Ⅷ抑制物增多癥：應(yīng)給予大劑量的凝血因子Ⅷ，一般超過治療血友病患者所需劑量一倍以上。
【不良反應(yīng)】不良反應(yīng)包括寒顫、惡心、頭暈或頭痛，這些癥狀通常是暫時的。有可能發(fā)生過敏反應(yīng)。
【禁忌】對本品過敏者禁用。
【注意事項】1.大量反復(fù)輸入本品時，應(yīng)注意出現(xiàn)過敏反應(yīng)、溶血反應(yīng)及肺水腫的可能性，對有心臟病的患者尤應(yīng)注意。2.本品溶解后，一般為澄清略帶乳光的溶液，允許微量細小蛋白顆粒存在，為此用于輸注的輸血器必須帶有濾網(wǎng)裝置，但如發(fā)現(xiàn)有大塊不溶物時，則不可使用。3.本品對于因缺乏凝血因子Ⅸ所致的乙型血友病，或缺乏凝血因子Ⅺ所致的丙型血友病均無療效，故在用前應(yīng)確診患者系屬凝血因子Ⅷ缺乏，方可使用本品。4.輸注速度過快可能出現(xiàn)紫癲、心悸，大量給藥可能引起血管內(nèi)栓塞癥。應(yīng)慎重給藥。5.多次輸注可能出現(xiàn)凝血因子Ⅷ抗體，應(yīng)定期作抗體滴定；大量或多次輸注，應(yīng)注意檢測血細胞比容變化。6.尚未對原料血漿中人細小病毒B19滴度進行檢測控制，已進行的滅活驗證顯示有滅活潛在B19的效果，降低其存在風(fēng)險。但不能完全排除因給藥感染B19或其他未知病原體的可能。孕婦及免疫功能低下或抑制者感染風(fēng)險高。7.本品不得用于靜脈以外的注射途徑。8.本品一旦被溶解后應(yīng)立即使用。未用完部分必須棄去。9.在本品的臨床試驗中，1例患者在一次使用本品800IU后的90天內(nèi)隨訪HBsAg兩次均為陰性，150天左右因疾病復(fù)發(fā)輸注400ml血漿，180天隨訪時HBsAg陽性，本患者HBsAg轉(zhuǎn)陽性的原因，不除外隨訪期內(nèi)輸血漿或使用其他藥物的可能。因本品原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除/滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險，臨床使用時應(yīng)關(guān)注并及時報告相關(guān)情況。
【藥物相互作用】應(yīng)單獨輸注，不可與其他藥物合用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無凝血因子Ⅷ對動物生殖影響的研究，也不清楚凝血因子Ⅷ用于孕婦是否會對胎兒造成損害或影響生育能力。人凝血因子Ⅷ制劑僅在十分必須的情況下才給孕婦使用。
【老年患者用藥】未進行此項實驗且無可靠參考文獻。
【兒童用藥】應(yīng)慎重。
【藥理毒理】藥理作用：在內(nèi)源性血凝過程中，凝血因子Ⅷ作為一輔因子，在Ca2+和磷脂存在下，與激活的凝血因子Ⅸ參與凝血因子Ⅹ的激活凝血酶原，形成凝血酶，從而使凝血過程正常進行。輸用每公斤體重1個單位的人凝血因子Ⅷ，可使循環(huán)血液中的凝血因子Ⅷ水平增加2%～2.5%。毒理研究：未進行此項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物過量】未進行此項實驗且無可靠參考文獻。
【藥代動力學(xué)】文獻報道，人凝血因子Ⅷ生物半衰期為8～12小時。
【貯藏】2～8℃避光保存和運輸。
【有效期】24個月。
【生產(chǎn)廠家】博暉生物制藥(河北)有限公司
【藥品上市許可持有人】博暉生物制藥(河北)有限公司
【批準文號】國藥準字S20250068
【生產(chǎn)地址】石家莊市鹿泉綠島火炬開發(fā)區(qū)青山路6號
【藥品本位碼】86902599000273