國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂活力蘇口服液說明書的公告（2025年第131號）

根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對活力蘇口服液說明書中的【不良反應】【禁忌】【注意事項】進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求修訂說明書（見附件），于2026年3月29日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換，或者以其他適當形式將更新信息告知患者。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或者患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。

附件：活力蘇口服液非處方藥說明書修訂建議

國家藥監(jiān)局 2025年12月30日

活力蘇口服液非處方藥說明書修訂建議

一、【不良反應】項應當包括

監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應報告：惡心、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、瘙癢、皮疹、頭暈、頭痛、肝損傷、胸悶、心悸等。

二、【禁忌】項應當包括

1.肝功能不全者禁用。
2.已知有本品或組方藥物肝損傷個人史的患者禁用。
3.孕婦禁用。
4.對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】應當包括

1.忌油膩食物。
2.外感或?qū)崯醿?nèi)盛者不宜服用。
3.本品宜睡前服用。
4.嚴格按照用法用量服用，不宜超劑量、長期連續(xù)服用。
5.老年人、有肝病史或肝生化指標異常者慎用；如確需使用應當在醫(yī)師指導下使用。
6.服藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標異常，或出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油膩、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，應立即停藥并到醫(yī)院就診。
7.服藥2周或服藥期間癥狀未明顯改善，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的嚴重癥狀，應立即停藥并到醫(yī)院就診。
8.已知有本品或組方藥物肝損傷家族史的患者慎用。
9.應當避免與有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。
10.哺乳婦女服藥期間應選擇停止哺乳或停止使用本品。
11.高血壓、心臟病、糖尿病、腎病等患者應在醫(yī)師指導下服用。
12.過敏體質(zhì)者慎用。
13.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
14.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
15.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

（注：如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴格的，應當保留原批準內(nèi)容，說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）