國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂固腎生發(fā)丸和藤黃健骨制劑藥品說明書的公告（2025年第127號）

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對固腎生發(fā)丸、藤黃健骨制劑（藤黃健骨丸、片、膠囊）說明書中的【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求修訂說明書（見附件1、2），于2026年3月23日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換，或者以其他適當(dāng)形式將更新信息告知患者。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或者患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

特此公告。

附件：
1.固腎生發(fā)丸非處方藥說明書修訂要求
2.藤黃健骨制劑說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局 2025年12月24日

固腎生發(fā)丸非處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，固腎生發(fā)丸可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：
胃腸系統(tǒng)疾病：惡心、腹痛、腹瀉、嘔吐、胃部不適、腸胃氣脹等。
各類神經(jīng)系統(tǒng)疾?。侯^暈、頭痛等。
皮膚及皮下組織類疾?。浩ふ?、瘙癢等。
其他：肝功能異常等。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.肝功能不全者禁用。
2.孕婦禁用。
3.對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.忌辛辣、生冷、油膩食物。
2.感冒發(fā)熱病人不宜服用。
3.已知有本品或組方藥物肝損傷個(gè)人史的患者不宜使用。
4.有肝病史或肝生化指標(biāo)異常者慎用；如確需使用應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
5.已知有本品或組方藥物肝損傷家族史的患者慎用。
6.服藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油膩、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就診。
7.應(yīng)當(dāng)注意避免與有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。
8.本品宜飯前服用。
9.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
10.服藥2周癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。
11.嚴(yán)格按照用法用量使用，不宜超劑量、長期連續(xù)用藥。
12.過敏體質(zhì)者慎用。
13.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
14.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
15.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容，說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

藤黃健骨制劑說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，藤黃健骨制劑可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適、腹脹、胃脹、腸胃氣脹、胃灼熱、燒心、反酸、噯氣、腹瀉、便秘、口干、口苦等。
皮膚及皮下組織：瘙癢、皮疹、紅斑、蕁麻疹、丘疹、皮膚腫脹、多汗等。
各類神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等。
全身系統(tǒng)：胸悶、乏力、發(fā)熱感、水腫（包括面部水腫、眶周水腫、下肢水腫等）等。
心血管系統(tǒng)：心悸、血壓升高等。
呼吸系統(tǒng)：呃逆、呼吸困難等。
肝膽系統(tǒng)：肝生化指標(biāo)異常、肝功能異常、黃疸等。
其他：過敏反應(yīng)、食欲減退、失眠、潮紅等。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：

1.肝功能不全者禁用。
2.有藥物性肝損傷病史者禁用。
3.對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

1.建議餐后服用。
2.服藥期間應(yīng)定期監(jiān)測肝功能，如發(fā)現(xiàn)異常，或出現(xiàn)全身乏力、食欲減退、惡心、厭油膩、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。
3.應(yīng)避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。
4.有肝病史或肝生化指標(biāo)異常者慎用。
5.消化道潰瘍患者慎用。
6孕婦慎用。
大蜜丸規(guī)格為每丸重3~3.5g的，【注意事項(xiàng)】應(yīng)增加：本品不可整丸吞服，可嚼服，也可掰碎后溫水送服。

（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容，說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）