恒平替米沙坦氨氯地平片價格對比 7片

產(chǎn)品名稱：替米沙坦氨氯地平片 (恒平)
包裝規(guī)格： 80mg/5mg*7片產(chǎn)品劑型：片劑包裝單位：盒
批準文號：國藥準字H20249564 藥品本位碼：86902877000773
生產(chǎn)廠家：山西德元堂藥業(yè)有限公司
商品條碼：6923643620241
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】替米沙坦氨氯地平片
【商品名/商標】
恒平
【規(guī)格】 80mg/5mg*7片
【主要成份】本品為復方制劑，其組分為：每片含替米沙坦80mg與苯磺酸氨氯地平5mg(按氨氯地平計)。輔料：葡甲胺、氫氧化鈉、聚維酮K25、山梨醇、滑石粉、硬脂酸鎂、微晶纖維素、預膠化淀粉、玉米淀粉、膠態(tài)二氧化硅、黑氧化鐵、亮藍鋁色淀（高濃）。
【性狀】恒平替米沙坦氨氯地平片為白色（或類白色）和藍色橢圓形雙層片。
【功能主治/適應癥】
治療原發(fā)性高血壓。替代治療：接受替米沙坦片和氨氯地平片聯(lián)合治療的患者可以改為接受相同成份劑量的本品治療。添加治療：本品適用于5mg氨氯地平單藥治療無法有效控制血壓的患者。
【用法用量】成人的推薦劑量為每日一次，每次1片。替代治療：接受替米沙坦片和氨氯地平片聯(lián)合治療的患者可以改為接受相同成份劑量的本品治療，每日一次，每次1片。增加患者服藥方便性或依從性。添加治療：本品適用于5mg氨氯地平單藥治療無法有效控制血壓的患者。每日一次，每次1片。本品可以與其他降壓藥聯(lián)合使用。本品餐時或餐后服用均可。特殊人群：兒童與青少年：由于缺乏安全性和有效性數(shù)據(jù)，不推薦18歲以下的患者使用本品。腎功能受損患者：腎功能受損患者，包括接受血液透析治療的患者，無需調(diào)整劑量。氨氯地平和替米沙坦不可通過透析清除。肝功能受損患者：在輕至中度肝功能受損患者中，應當慎用本品。對于替米沙坦，劑量不得超過40mg，每日一次。老年患者：無需調(diào)整劑量。
【不良反應】在超過3500例患者中進行的五項對照臨床試驗中，對本品的安全性和耐受性進行了評價，其中超過2500例患者接受替米沙坦和氨氯地平的聯(lián)合用藥。與單一成分的不良反應相比，在替米沙坦聯(lián)合氨氯地平給藥的臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)額外的不良反應。外周水腫為氨氯地平公認的一種劑量依賴性不良反應，在接受替米沙坦氨氯地平復方制劑的患者中，其發(fā)生率一般低于單用氨氯地平的患者。以前在使用單個成份(氨氯地平或者替米沙坦)時報告的副作用也可能是本品的潛在副作用，即使在臨床試驗中或者上市后未觀察到。因此，除了在本品開發(fā)項目期間報告的不良反應外，在接受替米沙坦或氨氯地平單藥治療的患者中報告的所有不良反應在替米沙坦氨氯地平片均被列出。其余內(nèi)容詳見紙質(zhì)說明書。
【禁忌】·已知對替米沙坦或氨氯地平，或本品任一輔料過敏者；·對二氫吡啶衍生物過敏者；·妊娠中晚期；·哺乳期；·膽道梗阻性疾??；·重度肝功能受損；·重度低血壓；·休克(包括心源性休克)；·左心室流出道阻塞(例如，主動脈瓣重度狹窄)；·急性心肌梗死后血流動力學不穩(wěn)定的心力衰竭；·糖尿病或腎功能受損(GFR＜60ml/min/1.73m2)患者中禁止本品與阿利吉侖聯(lián)合使用。患有對本品輔料不相容的罕見遺傳性疾病的患者，禁用本品(見[注意事項])。
【注意事項】1、妊娠：妊娠期間不應開始血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑治療。除非繼續(xù)使用血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑治療被認為是必要，計劃妊娠的患者則應當改用在妊娠婦女中有確切安全性證據(jù)的替代藥物。當確診妊娠時，應當立即停止血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的治療，如合適時，應當開始替代治療。2、肝功能受損：替米沙坦主要經(jīng)膽汁代謝。在膽道梗阻性疾病或者肝功能受損患者中，替米沙坦的清除率預計會降低。在肝功能受損患者中，氨氯地平的半衰期延長，AUC值升高；尚未確定推薦的劑量。因此，氨氯地平應以給藥劑量范圍的下限開始給藥，并且在初始治療和增加劑量時應謹慎。因此，本品應慎用于這些患者。3、腎血管性高血壓：如果雙側(cè)腎動脈狹窄或單側(cè)有功能性腎臟發(fā)生腎動脈狹窄的患者使用影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物治療，會增加嚴重低血壓及腎功能受損的風險。4、腎功能受損和腎移植：腎功能受損患者使用本品時，建議定期監(jiān)測血鉀和血清肌酐水平。尚無在近期腎移植患者中使用本品的經(jīng)驗。替米沙坦無法通過血液過濾才能從血液中清除，替米沙坦和氨氯地平不可經(jīng)透析清除。5、許容量不足和/或鈉缺乏：癥狀性低血壓，特別是出現(xiàn)在第一次服藥后，可能會在如經(jīng)過強效利尿治療、限鹽飲食、腹瀉和嘔吐導致的體液容量減少和/或鈉缺失的患者中出現(xiàn)。上述情況應在本品給藥前得到糾正。6、雙重阻斷腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)：抑制了腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)之后，有報道在敏感患者中會出現(xiàn)腎功能改變(包括急性腎衰竭)，尤其是在聯(lián)合采用影響該系統(tǒng)的藥品之后。本品可以與其他降壓藥聯(lián)合使用，但是不推薦進行雙重阻斷腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(例如在血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的基礎(chǔ)上添加血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑或直接腎素-抑制劑阿利吉侖)，因此雙重阻斷腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)應當僅限于在進行密切監(jiān)測腎功能的特定病例(參見[禁忌])。7、其他腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)激活的情況：在血管張力和腎功能主要依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者中(例如有嚴重充血性心力衰竭或原有腎臟疾病，包括腎動脈狹窄的患者)，采用影響該系統(tǒng)的藥物治療可能會出現(xiàn)急性低血壓、高氮血癥、少尿，罕見情況下會出現(xiàn)腎功能衰竭。8、原發(fā)性醛固酮增多癥：原發(fā)性醛固酮增多癥患者通常對抑制腎素-血管緊張素系統(tǒng)起效的降壓藥物沒有反應。因此不推薦這類患者使用替米沙坦。9、主動脈瓣和二尖瓣狹窄、肥厚型梗阻性心肌病：與其他血管擴張劑一樣，主動脈瓣、二尖瓣狹窄或肥厚型梗阻性心肌病的患者應當特別慎用本品。10、不穩(wěn)定型心絞痛、急性心肌梗死：尚無數(shù)據(jù)支持在不穩(wěn)定型心絞痛患者和發(fā)生心肌梗死期間或一個月內(nèi)的患者中使用本品。11、心力衰竭患者：在一項在重度心力衰竭(NYHAⅢ級和Ⅳ級)患者中進行的氨氯地平長期、安慰劑對照研究中，氨氯地平治療組報告的肺水腫發(fā)生率高于安慰劑組。因此，治療心力衰竭患者時應謹慎。在充血性心力衰竭患者中應謹慎使用鈣通道阻滯劑，包括氨氯地平，因為這類藥物可能會增加未來發(fā)生心血管事件和死亡的風險。12、高血鉀癥：在使用影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物進行治療期間，可能會出現(xiàn)高鉀血癥，尤其是在存在腎功能受損和/或心衰時。建議對存在此類風險的患者進行血鉀監(jiān)測。根據(jù)影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物應用經(jīng)驗，聯(lián)合使用保鉀利尿劑、鉀補充劑、含有鉀的鹽替代品或者其他可能會使血鉀水平升高的藥物(如肝素等)可能會導致血鉀增加，因此在與替米沙坦聯(lián)用時應當謹慎。13、山梨醇：根據(jù)推薦的最大日治療劑量，本品每片中含有337.28mg的山梨醇。因此，患有果糖不耐受這一罕見遺傳性疾病的患者不得服用本品。14、糖尿病：對于具有額外心血管風險的糖尿病患者，即患有糖尿病伴冠狀動脈疾病(CAD)的患者，接受降壓藥如ARBs或ACE抑制劑治療時，致命性心肌梗死和意外心血管死亡的風險可能會增加。對于糖尿病患者，CAD可能無癥狀，因此未確診。糖尿病患者應進行適當?shù)脑\斷性評價，如運動負荷試驗，以便在開始本品治療之前進行相應的檢測和治療CAD。15、缺血性心臟?。号c其他降壓藥一樣，缺血性心臟病或缺血性心血管病患者過度降低血壓可能導致心肌梗死或卒中。16、對駕駛和使用機械能力的影響：尚未研究本品對駕駛和使用機械能力的影響。但是，在駕駛車輛或操作機械時，應考慮到接受降壓治療期間可能發(fā)生暈厥、嗜睡、頭暈或眩暈。如果患者發(fā)生這些不良事件，他們應當避免進行具有潛在危害的工作，例如駕駛或操作機械。
【藥物相互作用】在臨床研究中，尚未觀察到本品復方制劑中兩個活性成份之間的相互作用。1.復方制劑相關(guān)的相互作用：未進行本品和其他藥物之間相互作用的研究。必須加以考慮的合并用藥：其他降壓藥：與其他降壓藥聯(lián)合使用可增加本品的降壓效果。具有潛在降壓作用的藥物：根據(jù)藥物的藥理性質(zhì)，下列藥品可能會增加包括本品在內(nèi)的所有降壓藥的降壓作用：巴氯芬、氨磷汀。此外酒精、巴比妥類藥物、麻醉品或抗抑郁劑可能會使直立性低血壓加重。皮質(zhì)類固醇(全身途徑)：降壓效果會降低。2.與替米沙坦有關(guān)的相互作用：替米沙坦可能會增強其他降壓藥的降壓效果。尚未確定其他具有臨床意義的相互作用。替米沙坦與地高辛、華法林、氫氯噻嗪、格列苯脲、布洛芬、對乙酰氨基酚、辛伐他汀和氨氯地平聯(lián)用不會產(chǎn)生具有臨床意義的相互作用。聯(lián)用地高辛時觀察到地高辛中位血漿谷濃度增加20%時(1例患者增加39%)，應考慮監(jiān)測地高辛血漿水平。在一項研究中，替米沙坦和雷米普利聯(lián)用導致雷米普利和雷米普利拉的AUC0-24和Cmax增加2.5倍。尚不清楚此觀察結(jié)果的臨床相關(guān)性。在聯(lián)合使用鋰和血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑時，已報告了可逆性的血鋰濃度升高和毒性。并且還報告了使用包括替米沙坦在內(nèi)的血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的病例，因此建議在聯(lián)合用藥期間監(jiān)測血鋰水平。在脫水患者中，NSAID治療(即抗炎給藥方案中的ASA、COX-2抑制劑和非選擇性NSAID)可能引起急性腎功能不全。作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物(如替米沙坦)可能具有協(xié)同作用。接受NSAID和替米沙坦治療的患者應當補充充足的水分，并且在開始聯(lián)合治療時應當進行腎功能監(jiān)測。在與NSAID聯(lián)合治療期間，舒張血管的前列腺素被抑制，會降低降壓藥(例如替米沙坦)的效果。3.與氨氯地平有關(guān)的相互作用：需要慎用的聯(lián)合用藥：葡萄柚和西柚汁：不推薦本品和葡萄柚或西柚汁同時服用，因為在某些患者中會增加本品的生物利用度，從而導致降壓作用增強。CYP3A4抑制劑：氨氯地平與強效或中效CYP3A4抑制劑(蛋白酶抑制劑、唑類抗真菌藥、大環(huán)內(nèi)酯類(如紅霉素或克拉霉素)、維拉帕米或地爾硫卓)聯(lián)合給藥可能導致氨氯地平暴露顯著增加，從而導致低血壓風險增加。這些PK變化的臨床表現(xiàn)在老年人中可能更為顯著。因此，可能需要進行臨床監(jiān)測和劑量調(diào)整。CYP3A4誘導劑：當與CYP3A4的已知誘導劑聯(lián)合給藥時，氨氯地平的血漿濃度可能有所變化。因此，在合并用藥期間和合并用藥后應監(jiān)測血壓并考慮調(diào)整劑量，尤其是使用強CYP3A4誘導劑(例如，利福平、貫葉連翹)時。丹曲林鈉(輸注)：在動物中，維拉帕米和丹曲林鈉(靜脈)給藥后觀察到與高鉀血癥相關(guān)的致死性心室顫動和心血管衰竭。由于存在高鉀血癥的風險，建議在惡性高熱易感患者和惡性高熱治療中避免聯(lián)合使用鈣通道阻滯劑(如氨氯地平)。他克莫司：當與氨氯地平聯(lián)合給藥時，存在他克莫司血液水平升高的風險，但尚未完全了解這種相互作用的藥代動力學機制。為避免他克莫司的毒性，在接受他克莫司治療的患者中給予氨氯地平時需要監(jiān)測他克莫司的血液濃度，并在適當?shù)臅r候調(diào)整他克莫司的劑量。環(huán)孢素：除腎移植患者外，尚未在健康志愿者或其他人群中進行環(huán)孢素和氨氯地平的藥物相互作用研究，腎移植患者中觀察到環(huán)孢素的谷濃度不同程度地升高(平均為0%-40%)。應考慮在接受氨氯地平的腎移植患者中監(jiān)測環(huán)孢素水平，必要時應減少環(huán)孢素劑量。雷帕霉素(mTOR)抑制劑的機制性靶標：mTOR抑制劑(如：西羅莫司、替西羅莫司和依維莫司)是CYP3A底物。氨氯地平是一種CYP3A弱抑制劑。與mTOR抑制劑聯(lián)合給藥時，氨氯地平可能會增加mTOR抑制劑的暴露量。辛伐他?。号c辛伐他汀單藥相比，10mg氨氯地平與辛伐他汀80mg聯(lián)合連續(xù)給藥導致辛伐他汀暴露增加至77%。因此在使用氨氯地平的患者中限制辛伐他汀的劑量為20mg，每日1次。其他信息：在臨床相互作用研究中，氨氯地平未影響阿托伐他汀、地高辛或華法林的藥代動力學。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不清楚妊娠期和哺乳期內(nèi)本品的療效。單個組分有關(guān)的影響作用描述如下：妊娠：替米沙坦：在妊娠早期不推薦使用血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，且妊娠期間也不得使用。當確認妊娠時，血管緊張素Ⅱ拮抗劑治療應該立即停止，如適當，應開始替代治療。除非認為繼續(xù)使用血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑治療是必要，計劃妊娠的患者則應當改用在妊娠婦女中有確切安全性證據(jù)的藥物。替米沙坦的非臨床研究顯示無致畸作用，但具有胎毒性。已知在妊娠中晚期血管緊張素、Ⅱ受體潔抗劑的暴露會引起胎毒性(腎功能下降、羊水過少、顱骨骨化延遲)和新生兒毒性(腎衰竭、低血壓、高鉀血癥)。在妊娠中晚期，禁止使用血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑。如果從妊娠中期就開始暴露于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，建議進行腎功能和顱骨的超聲檢查。母親服用血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，應當嚴密觀察嬰兒是否出現(xiàn)低血壓癥狀。氨氯地平：尚未確定氨氯地平在孕婦中的安全性。在動物研究中，在高劑量水平下觀察到生殖毒性(見[藥理毒理])。哺乳期婦女：尚不清楚替米沙坦是否會通過人乳汁分泌，替米沙坦氨氯地平片在哺乳期間禁止使用。非臨床研究顯示替米沙坦會分泌到母乳中。氨氯地平通過人乳汁分泌。據(jù)估計，嬰兒接受的氨氯地平量占母體劑量比例的四分位距為3-7%，最大為15%。但氨氯地平對于嬰兒的影響尚不明確。生育：尚未使用固定劑量復方制劑或單個組分開展人生育能力研究。尚未對替米沙坦和氨氯地平的復方制劑進行單獨的生殖毒性研究。在非臨床研究中，尚未觀察到替米沙坦對雄性和雌性生育力的影響。在一些接受鈣通道阻滯劑治療的患者中，已有報告精子頭部發(fā)生可逆性生化變化。有關(guān)氨氯地平對生育力的潛在影響的臨床數(shù)據(jù)不足。在一項大鼠研究中，觀察到對雄性生育力的不良作用(見[藥理毒理])。
【老年患者用藥】無需調(diào)整劑量。
【兒童用藥】由于缺乏安全性和有效性數(shù)據(jù)，不推薦18歲以下的患者使用。
【藥理毒理】藥理作用：替米沙坦氨氯地平片為替米沙坦和氨氯地平組成的復方制劑。替米沙坦為血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑和氨氯地平為二氫吡啶類鈣離子通道阻滯劑。毒理研究：遺傳毒性：替米沙坦：替米沙坦Ames試驗、中國倉鼠V79細胞基因突變試驗、人淋巴細胞遺傳實驗和小鼠微核實驗均為陰性。氨氯地平：基因和染色體水平均未見與藥物相關(guān)的遺傳毒性。生殖毒性：替米沙坦：大鼠經(jīng)口給藥劑量達100mg/kg/d，按平均系統(tǒng)暴露量(妊娠第6天時)計算(按mg/m2換算)，分別相當于人最大推薦量80mg/d的13倍和50倍，未見對母體生育力和子代生長發(fā)育的明顯影響。氨氯地平：大鼠和小鼠經(jīng)口給藥劑量達人體最大推薦劑量的50倍(按mg/kg計，50kg)，可見分娩日期延遲、分娩持續(xù)時間延長、以及幼仔存活率下降。大鼠(雄性大鼠交配前64天，雌性大鼠交配前14天)經(jīng)口給予氨氯地平達10mg/kg/d(按mg/m2換算，8倍于人體最大推薦劑量)，未見對生育力的明顯影響。雄性大鼠按人體劑量(按mg/kg計，50kg)經(jīng)口給予苯磺酸氨氯地平30天，可見血漿中促卵泡激素和睪酮降低，精子密度下降以及成熟精細胞和Sertoli細胞數(shù)量減少。致癌性：替米沙坦：小鼠和大鼠分別通過摻食法經(jīng)口給予替米沙坦達2年，最大劑量均為1000mg/kg/d，按mg/m2計算分別為人最大推薦劑量的59和13倍，未見致癌作用。已證明上述最大劑量可使小鼠和大鼠平均系統(tǒng)暴露量分別比人體最大推薦劑量80mg/d的系統(tǒng)暴露量高100倍和25倍。氨氯地平：大鼠和小鼠摻食法給予氨氯地平0.5、1.25和2.5mg/kg/d，連續(xù)2年，未見致癌作用。按mg/m2換算，小鼠最大劑量相當于人體最大推薦劑量10mg/d，大鼠最大劑量為人體最大推薦劑量的2倍。
【藥物過量】癥狀：尚無本品過量的經(jīng)驗。預計藥物過量的體征和癥狀與增強的藥理作用一致。替米沙坦過量的最主要表現(xiàn)為低血壓、心動過速；也可能發(fā)生心動過緩。氨氯地平過量可能導致過度的外周血管擴張，并可能引起反射性心動過速。因此可能發(fā)生病程延長的顯著全身性低血壓，導致休克并可能出現(xiàn)致命性結(jié)果。很少報告氨氯地平用藥過量導致的非心源性肺水腫，這種水腫可能表現(xiàn)為延遲發(fā)作(攝入后24-48小時)并需要機械通氣支持。維持灌注和心輸出量的早期復蘇措施(包括體液過多)可能是誘發(fā)因素。治療：應當開始給予支持性療法。靜脈注射葡萄糖酸鈣可能有效逆轉(zhuǎn)鈣通道阻滯的作用。替米沙坦無法通過血液過濾從血液中清除，替米沙坦和氨氯地平不可通過透析清除。在某些情況下，洗胃是有價值的。在健康志愿者中，在氨氯地平10mg給藥后2小時內(nèi)使用活性炭可降低氨氯地平的吸收率。很少報告氨氯地平用藥過量導致的非心源性肺水腫，這種水腫可能表現(xiàn)為延遲發(fā)作(攝入后24-48小時)并需要機械通氣支持。維持灌注和心輸出量的早期復蘇措施(包括體液過多)可能是誘發(fā)因素。
【貯藏】遮光，密封保存。
【有效期】24個月。
【生產(chǎn)廠家】山西德元堂藥業(yè)有限公司
【藥品上市許可持有人】山西德元堂藥業(yè)有限公司
【批準文號】國藥準字H20249564
【生產(chǎn)地址】山西省晉中市山西示范區(qū)晉中開發(fā)區(qū)匯通產(chǎn)業(yè)園區(qū)開發(fā)區(qū)機械園
【條形碼】6923643620241
【藥品本位碼】86902877000773