近日，興齊眼藥研發(fā)的0.02%與0.04%硫酸阿托品滴眼液正式獲得藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品補充申請批準通知書。適應(yīng)癥為：本品用于延緩球鏡度數(shù)為-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童的近視進展。

至此，繼2024年國內(nèi)首款0.01%硫酸阿托品滴眼液獲批后，中國近視兒童首次擁有了0.01%、0.02%、0.04%的完整濃度階梯治療方案。截至目前，國內(nèi)外尚無0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液近視相關(guān)適應(yīng)癥產(chǎn)品獲批上市，國外已有同類0.01%、0.025%硫酸阿托品滴眼液產(chǎn)品上市。

本次補充申請開展了一項關(guān)于0.02%和0.04%阿托品滴眼液的Ⅲ期臨床研究，本研究采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照、優(yōu)效性設(shè)計的試驗方法。研究方案中關(guān)鍵指標、給藥周期、停藥后觀察期設(shè)定均參照國家藥品監(jiān)督管理機構(gòu)最新發(fā)布的《控制近視進展藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年12月）》，共隨機入組800例，給藥期2年，停藥觀察期1年，研究結(jié)果顯示，0.02%和0.04%阿托品滴眼液與安慰劑相比，均能夠有效延緩兒童近視進展，且總體安全性良好。