近日，CDE官網(wǎng)顯示，恩沃利單抗注射液新適應(yīng)癥申報(bào)上市，聯(lián)合吉西他濱和奧沙利鉑（GEMOX）方案，用于一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌。

此次受理基于一項(xiàng)名為KN035-CN-005的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果。這是一項(xiàng)針對(duì)中國(guó)晚期一線膽道癌患者的隨機(jī)、平行對(duì)照、多中心研究，旨在評(píng)估恩維達(dá)聯(lián)合吉西他濱和奧沙利鉑方案對(duì)比單純化療的療效與安全性。

恩沃利單抗是康寧杰瑞和思路迪醫(yī)藥合作研發(fā)的全球首個(gè)皮下注射PD-L1抗體藥物，在便利性和安全性方面具有顯著優(yōu)勢(shì)，患者無(wú)需進(jìn)行靜脈滴注，可以在30秒內(nèi)完成給藥，尤其適用于體弱、高齡及有靜脈輸注反應(yīng)的患者。

目前國(guó)內(nèi)獲批一線膽道癌的PD-(L)1抗體藥物僅有默沙東的帕博利珠單抗和阿斯利康的度伐利尤單抗，恩沃利單抗有望成為國(guó)產(chǎn)首個(gè)用于一線治療晚期膽道癌的PD-L1抗體藥物，為患者提供新的治療選擇。