注冊證編號 國械注進20253400546
注冊人名稱 羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名稱 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱 免疫通用質(zhì)控品PreciControl Universal
管理類別 第三類
型號規(guī)格 4 × 3.0 mL（凍干品復(fù)溶體積）
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 免疫通用質(zhì)控品1和免疫通用質(zhì)控品2。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品與羅氏公司生產(chǎn)的甲胎蛋白檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）、癌胚抗原測定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）、皮質(zhì)醇檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）、硫酸脫氫表雄甾酮檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）、雌二醇檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）、卵泡刺激素測定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光
法）、總免疫球蛋白E檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）、胰島素檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）、黃體生成激素檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）、催乳素檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）、孕酮檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）、總前列腺特異性抗原（PSA）測定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）、S100檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）、甲狀腺素結(jié)合力檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）、游離三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）、三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）、游離甲狀腺素檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）、甲狀腺素檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）、睪酮檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）、甲狀腺球蛋白檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）、促甲狀腺激素檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）和性激素結(jié)合球蛋白檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）配套使用，用于甲胎蛋白、癌胚抗原、皮質(zhì)醇、硫酸脫氫表雄甾酮、雌二醇、卵泡刺激素、總免疫球蛋白E、胰島素、黃體生成激素、催乳素、孕酮、總前列腺特異性抗原、S100、甲狀腺素結(jié)合力、游離三碘甲狀腺原氨酸、總?cè)饧谞钕僭彼?、游離甲狀腺素、甲狀腺素、睪酮、甲狀腺球蛋白、促甲狀腺激素、性激素結(jié)合球蛋白項目檢測的質(zhì)量控制。
產(chǎn)品儲存條件及有效期 2~8℃保存，有效期24個月。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2025-11-25
生效日期 2025-11-25
有效期至 2030-11-24