NMPA官網(wǎng)2026年1月26日顯示,維昇藥業(yè)/Ascendis Pharma合作開發(fā)的注射用隆培生長激素(lonapegsomatropin)已獲批上市,用于治療兒童生長激素缺乏癥。
隆培促生長素是Ascendis基于暫時(shí)連接技術(shù)(TransCon)開發(fā)的一款每周一次長效生長激素替代療法,可以在體內(nèi)以可控的方式緩慢釋放未經(jīng)修飾的人生長激素,其釋放出的生長激素與人體分泌的內(nèi)源性生長激素結(jié)構(gòu)一致,在實(shí)現(xiàn)長效化的同時(shí),其活性分子的生物活性、作用機(jī)制和生理分布均與目前廣泛使用的生長激素日制劑相同,確保了隆培促生長素的安全性及有效性。
2021年,隆培生長激素在美獲批上市,用于治療體重至少11.5公斤(25.4磅)且因內(nèi)源性生長激素(GH)分泌不足而導(dǎo)致生長障礙的一歲及以上兒童患者。
2022年,隆培生長激素針對中國生長激素缺乏癥(GHD)兒童的III期研究成功。結(jié)果表明,隆培促生長素52周年化生長速率(AHV)高于短效(每日注射)人生長激素,具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異,并可能使患有PGHD的兒童在有限的時(shí)間窗口內(nèi)更有效達(dá)到治療目標(biāo)。第52周時(shí),隆培促生長素AHV為10.66厘米/年,而短效(每日注射)人生長激素為9.75厘米/年(p=0.001)。


