國家藥監(jiān)局關于暫停進口、銷售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀膠囊的公告（2026年第12號）

近期，國家藥監(jiān)局組織對Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀膠囊（英文名稱：Rivastigmine Hydrogen Tartrate Capsules；注冊證號：國藥準字HJ20181097、國藥準字HJ20181098；生產地址：Survey No.1012, Dadra-396193 U.T. of Dadra and Nagar Haveli and Daman and Diu, India）開展遠程檢查。

經查，在上述產品生產過程中，該企業(yè)質量管理部門履職能力不足，對已上市產品部分批次出現超標情況的風險評估不夠充分，未能及時采取切實有效的措施，同時在生產過程防止污染、執(zhí)行《中國藥典》等方面存在缺陷，不符合我國《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

根據《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》第三十條等有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起暫停進口、銷售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀膠囊，各藥品進口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放上述產品的進口通關單。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2026年1月23日