美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）2026年1月27日批準(zhǔn)達(dá)雷妥尤單抗透明質(zhì)酸酶（daratumumab and hyaluronidase-fihj） 聯(lián)合硼替佐米、來那度胺和地塞米松（VRd方案，簡稱D-VRd），用于治療新診斷且不適合自體干細(xì)胞移植（ASCT）的成人多發(fā)性骨髓瘤（NDMM）患者。據(jù)了解，這是首個覆蓋移植適合與不適合兩類新診斷患者的抗CD38抗體四聯(lián)療法。

此次批準(zhǔn)主要基于CEPHEUS研究的療效數(shù)據(jù)。這是一項開放標(biāo)簽、隨機、活性對照臨床試驗，入組對象為新確診且不適合接受ASCT或拒絕ASCT作為初始治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。研究共隨機分配395例患者，其中197例接受Darzalex Faspro與VRd聯(lián)合治療，198例接受單純VRd治療。主要療效終點包括總微小殘留病灶（MRD）陰性率以及由獨立審查委員會（IRC）依據(jù)國際骨髓瘤工作組（IMWG）標(biāo)準(zhǔn)評估的無進(jìn)展生存期（PFS）。結(jié)果顯示，Darzalex Faspro組的MRD陰性率為52.3%，高于VRd組的34.8%（p=0.0005）；同時PFS風(fēng)險比為0.60（95%CI：0.41-0.88；p=0.0078）。該組合療法在拒絕ASCT作為初始治療患者中的療效尚未得到確立。