鹽酸吡格列酮膠囊(貝唐寧)價格對比 7粒

產(chǎn)品名稱：鹽酸吡格列酮膠囊 (貝唐寧)
包裝規(guī)格：30mg*7粒產(chǎn)品劑型：膠囊劑包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20050137 藥品本位碼：86902122000275
生產(chǎn)廠家：四川綠葉制藥股份有限公司
商品條碼：6933599000158
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鹽酸吡格列酮膠囊貝唐寧其它規(guī)格

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￥10.70 鹽酸吡格列酮膠囊(貝唐寧) 處方藥

共 18 個商家銷售規(guī)格：30mg*10粒膠囊劑
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20050137
生產(chǎn)廠家：四川綠葉制藥股份有限公司

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】鹽酸吡格列酮膠囊
【商品名/商標(biāo)】
貝唐寧
【規(guī)格】30mg*7粒
【主要成份】本品主要成份為鹽酸吡格列酮，其化學(xué)名為(±)5-[[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯基]甲基]-2,4-噻唑烷二酮鹽酸鹽。
【性狀】本品為硬膠囊，內(nèi)含白色或類白色顆粒。
【功能主治/適應(yīng)癥】
對于Ⅱ型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病，NDDM)患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用，在飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲類藥物、二甲雙胍或胰島素合用。 Ⅱ型糖尿病的控制還應(yīng)包括營養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在Ⅱ型糖尿病的治療時很重要，在藥物維持治療時也是如此。
【用法用量】鹽酸吡格列酮應(yīng)每日服用一次，服藥與進(jìn)食無關(guān)。糖尿病治療應(yīng)個體化。治療反應(yīng)用糖化血紅蛋白(HbAIC)評價更理想，與單用空腹血糖(FBG)地相比，它是評價長期血糖控制的更好指標(biāo)。HbAIC反映了過去2到3個月的血糖情況。臨床應(yīng)用時，建議除非血糖控制變差，患者的鹽酸吡格列酮治療應(yīng)足夠長(3個月)，以評價HbAIG的改變。單藥治療：單用飲食控制和體育鍛煉不足以控制血糖時，可進(jìn)行鹽酸吡格列酮單藥治療，初始劑量可為每次15毫克或30毫克1次/日。如對初始劑量反應(yīng)不佳，可加量至每次45毫克，1次/日。如患者對單藥治療反應(yīng)不佳，應(yīng)考慮聯(lián)合用藥。聯(lián)合治療：磺脲類藥物:與磺脲類藥物合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為每次15毫克或30毫克，1次/日。當(dāng)開始鹽酸吡格列酮治療時，磺脲類劑量可維持不變。當(dāng)病人發(fā)生低血糖是，應(yīng)減少磺脲類藥物用量。二甲雙胍：與二甲雙胍合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為每次15毫克或30毫克，1次/日。開始鹽到吡格列酮治療時，二甲雙胍劑量可維持不變。一般而言，與二甲雙胍合用時，二甲雙胍無須降低劑量也不會引起低血糖。胰島素：與胰島素合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為每次15毫克或30毫克，1次/日。開始鹽酸吡格列酮治療時，胰島素用量可維持不變。對于聯(lián)用鹽酸吡格列酮和胰島素的病人，當(dāng)出現(xiàn)血糖濃度低至100毫克/分升以下時，可降低胰島素用量10%和25%。進(jìn)一步根據(jù)血糖結(jié)果進(jìn)行個體化調(diào)整。目前尚無鹽酸吡格列酮與其它噻唑烷二酮類藥物合用的數(shù)據(jù)。最大推薦劑量鹽酸吡格列酮劑量不應(yīng)超過每次45毫克，1次/日，因為超過這一劑量的用藥尚未進(jìn)行安慰劑對照的臨床研究。劑量越過30毫克的聯(lián)合用藥也尚未進(jìn)行安慰劑對照的臨床研究。對于腎功能不全的病人，劑量無須調(diào)整(參見[藥代動力學(xué)]，特殊人群，腎功能不全)。如治療開始前，患者出現(xiàn)活動性肝病的臨床表現(xiàn)或血清轉(zhuǎn)氨酶升高(ALT越過正常上限的2.5倍)，就不應(yīng)開始鹽酸吡格列酮治療(參見[注意事項]，一般，對肝臟的影響和[藥代動力學(xué)]，特殊人群，肝功能不全)。所有病人在開始鹽酸吡格列酮治療前及治療中均應(yīng)監(jiān)測肝酶(參見[注意事項]，一般，對肝臟的影響)。目前尚無鹽酸吡格列酮在18歲以下患者使用的數(shù)據(jù)，故鹽酸格列酮不宜用于兒童患者。
【藥理毒理】藥理作用本品屬噻唑烷二酮類口服抗糖尿病藥，為高選擇性過氧化物酶體增殖激活受體(PPAR)的激動劑，通過提高外周和肝臟的胰島素敏感性而控制血糖水平。其主要作用機(jī)理為激活機(jī)理為激活脂肪、骨骼肌和肝臟等胰島素所作用組織的PPAR核受體，從而調(diào)節(jié)胰島素應(yīng)答基因的轉(zhuǎn)錄，控制血糖的生成、轉(zhuǎn)運(yùn)和利用。毒理研究重復(fù)給藥毒性：小鼠(100mg/kg)、大鼠(≥4mg/kg)和犬(3mg/kg)經(jīng)口重復(fù)給予本品(按體表面積折算，分別相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的 11、12倍)，均發(fā)現(xiàn)心臟增大。在大鼠經(jīng)口給藥1年的試驗中160mg/kg/日(按體表面積折算，分別相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的35倍)組動物發(fā)生明顯的心臟功能衰竭，從而導(dǎo)致與給藥相關(guān)的動物提前死亡。猴口服本品劑量≥8.9mg/kg(按體表面積折算，分別相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的4倍)13周，也發(fā)現(xiàn)心臟增大，但給藥52周，劑量32mg/kg(按體表面積折算，分別相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的13倍)和未見心臟增大。遺傳毒性：Ames試驗、哺乳動物細(xì)胞正向基因突變試驗(CHO/HPRT和AS52/XPRT)、CHL細(xì)胞體外細(xì)胞遺傳學(xué)試驗、非程序性DNA合成試驗和體內(nèi)微核試驗結(jié)果均為陰性。生殖毒性：在交配前及整個妊娠期，每日經(jīng)口給予本品劑量達(dá)40mg/kg(按體表面積折算，分別相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的9倍)，對雌、雄大鼠的生育力未見不良影響。在器官形成期經(jīng)口給藥，大鼠劑量達(dá)80mg/kg、家兔達(dá)160mg/kg/日(按體表面積折算，分別相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的17倍和40 倍)。均未見致畸性。大鼠經(jīng)口給藥劑量≥40mg/kg/日，可見分娩延遲和胚胎毒性，表現(xiàn)為著床后丟失率增加、發(fā)育延遲和低出生體重。對仔鼠的功能和行為未見毒性反應(yīng)。家兔經(jīng)口給藥劑量為160mg/kg時，可見胚胎毒性。大鼠妊娠后期和授乳期經(jīng)口給藥劑量≥10mg/kg(按體表面積折算，分別相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的2倍)，仔鼠出生后發(fā)育延遲(體重下降)。尚無充分和嚴(yán)格控制孕婦臨床研究資料。只有當(dāng)其潛在利益大于對胎兒的潛在危險性時，孕婦才可以服用本品。本品能在大鼠的乳汁中分泌，但人乳汁中是否分泌本品尚不清楚。由于許多藥物通過人乳汁排泄，故哺乳婦女不應(yīng)合用本品。致癌性：用雌、雄大鼠進(jìn)行了一項為期2年的致癌性試驗，經(jīng)口給藥劑量達(dá)63mg/kg/日(按體表面積折算，分別相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的14倍)，結(jié)果顯示，除膀胱外，其它器官未出現(xiàn)給藥所致腫瘤。給藥劑量≥4mg/kg/日(按體表面積折算，幾乎與于臨床推薦最大劑量相等)時，在雄性大鼠體內(nèi)發(fā)現(xiàn)良性和/或惡性過渡性細(xì)胞腫瘤。這些結(jié)果與人之間的相關(guān)性尚不清楚。用雌、雄小鼠進(jìn)行了為期2年的致癌性試驗，經(jīng)口給藥劑量達(dá)100mg/kg/日(按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的11倍)，結(jié)果任何器官均未出現(xiàn)因給藥所致的腫瘤。在對臨床試驗中接受本品一年的1800多名患者進(jìn)行的尿細(xì)胞學(xué)前瞻性評價中，未發(fā)現(xiàn)膀胱腫瘤。
【藥代動力學(xué)】據(jù)國外文獻(xiàn)報道： 1日1次口服給藥24小時后，總吡格列酮(吡格列酮的其活性代謝產(chǎn)物)血清濃度仍比較高。 7 天內(nèi)，吡格列酮和總吡格列酮達(dá)到穩(wěn)態(tài)血清濃度。穩(wěn)態(tài)時，吡格列酮的兩個有藥理活性的代謝產(chǎn)物，代謝產(chǎn)物Ⅲ(M-Ⅲ)和Ⅳ(M-Ⅳ)，血清濃度達(dá)到或超過吡格列酮的水平。在健康志愿者和Ⅱ型糖尿病病人中，吡格列酮占總吡格列酮峰濃度的30%-50%，占血清濃度一時間曲線下面積(AUC)的20%-25%。分別給藥15毫克/日及30毫克/日，吡格列酮的總吡格列酮的血清濃度(Cmax)、AUC和血清濃度(Cmin)均成比比例增加。而以60毫克/日給藥時，吡格列酮和總吡格列酮的增長略低于劑量增高的比例。吸收：口服給藥后，空腹情況下，30分鐘后可在血清測到吡格列酮，2小時后達(dá)到峰濃度食物會將峰濃度時間推遲到3-4小時，但不改變吸收率。分布：單劑給藥后吡格列酮的平均表觀分布窖(Vd/F)是0.63±0.41(平均值±標(biāo)準(zhǔn)差)升/千克體重。在人血清中，吡格列酮蛋白結(jié)合率很高 (＞99%)，主要結(jié)合于血清蛋白，也與其它血清蛋白結(jié)合，但親和力低。代謝物M-Ⅲ和M-Ⅳ與血清白蛋白的結(jié)合率也很高(＞98%)。代謝：吡格列酮通過羥基化和氧化作用代謝，代謝產(chǎn)物也部分轉(zhuǎn)化為葡萄糖醛酸或硫酸結(jié)合物。在Ⅱ型糖尿病動物模型中，代謝產(chǎn)物M-Ⅱ、M-Ⅳ(吡格列酮的羥基化衍生物)和M-Ⅲ(吡格列酮的酮代謝產(chǎn)物)均有藥理活性。在多次給藥后，人血清中主要的藥物形式除吡格列酮外，還有M-Ⅲ和M-Ⅳ。穩(wěn)態(tài)時，在健康志愿者和Ⅱ 型糖尿病病人中，吡格列酮均占血清總峰濃度的30%-50%和總AUC的20%-25%。當(dāng)與表達(dá)的P450或人肝微粒一起孵育時，吡格列酮主要形成M-Ⅳ，也生成少量的M-Ⅱ。在吡格列酮肝代謝中，細(xì)胞色素P450的主要同功酶為CYP2C8和CYP3A4，其它很多同功酶，包括主要分布在肝外的CYP1A1也參與代謝。在體外等摩爾濃度時，酮康唑可抑制達(dá)85%的肝吡格列酮代謝。與人P450肝微粒體孵育時，吡格列酮并不抑制P450活性。尚未進(jìn)行人體內(nèi)的研究確定吡格列酮是否可誘導(dǎo)CYP3A4生成。排泄和清除：空腹給藥后，約相當(dāng)于15%和30%劑量的吡格列酮在尿中出現(xiàn)。排泄藥物主要是代謝產(chǎn)物及其結(jié)合物是，而腎對吡格列酮的清除可忽略。據(jù)研究，大部分口服以原形或代謝產(chǎn)物形式排泄入膽汁，并從糞便清除。吡格列酮和總吡格列酮的平均血清半衰期分別為3-7小時和16-24小時，計算出的吡格列酮表觀清除率(CL/F)為5-7升/小時。特殊人群：腎功能不全：在中度(肌酐清除率30-60毫升/分鐘)至重度(肝酐清除率＜30毫升/分鐘＝。腎功能不全的病人中，吡格列酮、M-Ⅲ和M-Ⅳ的血清清除半衰期與正常人中的相同。腎功能不全患者用藥無須調(diào)整(參見[用法用量]、最大推薦劑量)。肝功能不全：與正常對照比，肝功能不全(Child-Pugh分級B或C)患者吡格列酮和總吡格列酮平均峰濃度降低約45%，而平均AUC值不變。如患者有活動性肝疾病的臨床證據(jù)或血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT)水平超過正常高限的2.5倍時，不應(yīng)用鹽酸吡格列酮治療(參見[注意事項]，對肝臟的影響)。老年人：與年輕人比，健康老年人吡格列酮和總吡格列酮的血清濃度無明顯變化，AUC值略高，最終半衰期略長。這些變化沒有重要意義。兒童：尚無兒童的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)。性別：女性中，平均Cmax和AUC值增加20%到60%。無論單藥，還是磺脲類藥物、二甲雙胍或胰島素合用，在男性和女性中，鹽酸吡格列酮均可改善血糖控制，在對照臨床試驗中，糖化血紅蛋白，即血紅蛋白AIG(HbA10)基線濃度的降低，女性比男性大一些(HbA10均值的差別平均為0.5%)。為達(dá)到良好的血糖控制，治療應(yīng)個體化，但無須僅就性別差別而進(jìn)行劑量調(diào)整。種族：尚未獲得不同種族的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)。
【生產(chǎn)廠家】四川綠葉制藥股份有限公司
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20050137
【生產(chǎn)地址】四川省瀘州市龍馬潭區(qū)魚塘鎮(zhèn)望江路二段六號、八號
【條形碼】6933599000158
【藥品本位碼】86902122000275