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兔靈醫(yī)藥 → 廢棄資料
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本資料已過時(shí)廢棄-膠囊價(jià)格對(duì)比 2粒 上海羅氏制藥

產(chǎn)品名稱：本資料已過時(shí)廢棄 (達(dá)菲)
包裝規(guī)格：75mg*2粒   產(chǎn)品劑型：膠囊劑   包裝單位：盒
許可證號(hào)：
生產(chǎn)廠家：上海羅氏制藥有限公司
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請(qǐng)聯(lián)系在線藥師提交條碼
處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用 適用范圍：1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療（達(dá)菲磷酸奧司他韋膠囊能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多）。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。
  • 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
  • 【產(chǎn)品名稱】本資料已過時(shí)廢棄
  • 【商品名/商標(biāo)】

    達(dá)菲

  • 【規(guī)格】75mg*2粒
  • 【主要成份】磷酸奧司他韋的化學(xué)名為(3R，4R，5S)-4-乙酰胺-5-氨基-3-(1-丙氧乙酯)-1-環(huán)己烷-1-羧酸乙酯磷酸鹽。分子式為C16H28N2O4?H3PO4，分子量為410.4。
  • 【適用范圍】

    1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療（達(dá)菲磷酸奧司他韋膠囊能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多）。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

  • 【用法用量】達(dá)菲磷酸奧司他韋膠囊可以與食物同服或分開服用。但對(duì)一些病人，進(jìn)食同時(shí)服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療：在流感癥狀開始的第一天或第二天（理想狀態(tài)為36小時(shí)內(nèi)）就應(yīng)開始治療。劑量指導(dǎo)：磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。
  • 【不良反應(yīng)】一組流感的臨床研究中，共有943名患者被收入磷酸奧司他韋組，報(bào)告最多的不良反應(yīng)是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在服用第一劑時(shí)發(fā)生。絕大多數(shù)的不良反應(yīng)沒有導(dǎo)致患者停用研究藥物。成人III期治療性臨床研究中，有一些不良反應(yīng)的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組明顯要高。在成年人中（包括小部分老年人），給藥方式為每次1粒，每日2次時(shí)，發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)（暫且不論其是否與用藥相關(guān)）有嘔吐、惡心（不伴嘔吐）、失眠、頭痛和腹痛。具體情況如下：嘔吐：安慰劑組（N=475)-15例(3.2%)，奧司他韋組（N=496)-59例(11.9%)；惡心（不伴嘔吐）：安慰劑組-25例(5.3%)，奧司他韋組-52例(10.5%)；失眠：安慰劑組-3例(0.6%)，奧司他韋組-7例(1.4%)；頭痛：安慰劑組-11例(2.3%)，奧司他韋組-13例(2.6%)；腹痛：安慰劑組-11例(2.3%)，奧司他韋組-12例(2.4%)。在服用奧司他韋75mg，每日2次所做的成人III期臨床研究中，發(fā)生率大于1%的其他臨床不良反應(yīng)還有腹瀉、頭暈、疲勞、鼻塞、咽痛和咳嗽。有些被認(rèn)為是與磷酸奧司他韋治療關(guān)系不大。在社區(qū)流感流行時(shí)，進(jìn)行了以預(yù)防流感為目的的臨床研究，療程6周。劑量為每次1粒，每日2次。該研究中發(fā)生的不良反應(yīng)與治療性研究中出現(xiàn)的不良反應(yīng)本質(zhì)上非常相似。
  • 【注意事項(xiàng)】對(duì)磷酸奧司他韋或藥物的任何成分過敏者禁用。對(duì)肌酐清除率小于30mL/分的患者建議做劑量調(diào)整。目前沒有研究數(shù)據(jù)提供腎功能衰竭者（肌酐清除率小于10mL/分）的用藥經(jīng)驗(yàn)。所以對(duì)這個(gè)人群用藥時(shí)要慎重。孕婦及哺乳期婦女用藥對(duì)大鼠和兔子進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究中，沒有觀察到藥物的致畸性。對(duì)大鼠也進(jìn)行了生殖毒性研究，在奧司他韋的任何劑量沒有觀察到藥物對(duì)大鼠生育能力有影響。大鼠和兔的胚胎所接受的藥物量大約是母鼠、母兔的15-20%。目前尚缺乏足夠數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)懷孕婦女服用磷酸奧司他韋后導(dǎo)致胎兒畸形或藥物有胎兒毒性的潛在可能性。如果不是確認(rèn)潛在利益大于潛在危險(xiǎn)，不推薦給予懷孕婦女磷酸奧司他韋。對(duì)哺乳的大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物可從乳汁中分泌。目前尚不知兩者會(huì)不會(huì)從人乳中排出。由動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)初步推斷，估算出人乳每日約有0.01mg奧司他韋，0.3mg其活性代謝產(chǎn)物。只有在確認(rèn)藥物對(duì)哺乳母親的潛在利益大于對(duì)哺乳嬰兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)，才可以使用達(dá)菲磷酸奧司他韋膠囊。老年患者用藥老年患者不必調(diào)整劑量。
  • 【藥理毒理】磷酸奧司他韋是其活性代謝產(chǎn)物的藥物前體，其活性代謝產(chǎn)物（奧司他韋羧酸鹽）是選擇性的流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑。神經(jīng)氨酸酶是病毒表面的一種糖蛋白酶，其活性對(duì)新形成的病毒顆粒從被感染細(xì)胞中釋放和感染性病毒在人體內(nèi)進(jìn)一步播散至關(guān)重要。 磷酸奧司他韋的活性代謝產(chǎn)物能夠抑制甲型和乙型流感病毒的神經(jīng)氨酸酶活性。在體外對(duì)病毒神經(jīng)氨酸酶活性的半數(shù)抑制濃度低至納克水平。在體外觀察到活性代謝產(chǎn)物抑制流感病毒生長，在體內(nèi)也觀察到其抑制流感病毒的復(fù)制和致病性。 本品通過抑制病毒從被感染的細(xì)胞中釋放，從而減少了甲型或乙型流感病毒的播散。 對(duì)自然獲得的和實(shí)驗(yàn)室性流行性感冒進(jìn)行的研究顯示：應(yīng)用磷酸奧司他韋并沒有影響人體對(duì)感染產(chǎn)生正常的體液免疫反應(yīng)。對(duì)滅活疫苗的抗體反應(yīng)并沒有受磷酸奧司他韋治療的影響。
  • 【藥物過量】目前尚無藥物過量的報(bào)道。估計(jì)急性藥物過量最可能表現(xiàn)為惡心，伴隨或不伴隨嘔吐。研究表明，給6位健康志愿者單劑服用高達(dá)1000毫克的磷酸奧司他韋后，1位志愿者發(fā)生惡心，另一位志愿者連續(xù)2天發(fā)生嘔吐。一盒含有10粒磷酸奧司他韋膠囊，奧司他韋總量為750毫克。
  • 【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收，口服給藥后，磷酸奧司他韋在胃腸道被迅速吸收，經(jīng)肝臟或/和腸壁酯酶迅速轉(zhuǎn)化為活性代謝產(chǎn)物（奧司他韋羧酸鹽）。至少75%的口服劑量以活性代謝產(chǎn)物的形式進(jìn)入體內(nèi)循環(huán)。相對(duì)于活性代謝物，少于5%的藥物以藥物前體的形式存在?；钚源x產(chǎn)物的血漿濃度與服用劑量成比例，并且不受進(jìn)食影響（見【用法用量】）。分布 人體內(nèi)活性代謝產(chǎn)物（奧司他韋羧酸鹽）的平均分布容積（Vss）約為23升。對(duì)白鼬，大鼠和兔的研究顯示，藥物的活性代謝產(chǎn)物可以到達(dá)所有流感病毒感染的部位。研究顯示，口服磷酸奧司他韋后其活性代謝產(chǎn)物在肺、支氣管、肺泡灌洗液、鼻粘膜、中耳和氣管中均可達(dá)到抗病毒的有效濃度水平?；钚源x產(chǎn)物與人血漿蛋白的結(jié)合可以忽略不計(jì)（約為3%）。代謝磷酸奧司他韋由主要位于肝臟和腸壁的酯酶幾乎完全轉(zhuǎn)化為活性代謝產(chǎn)物（奧司他韋羧酸鹽）。磷酸奧司他韋或其活性代謝產(chǎn)物都不是主要細(xì)胞色素P450同工酶的底物或抑制劑，所以不會(huì)因?yàn)閷?duì)這些酶競爭而引發(fā)藥物間相互作用。清除 吸收的奧司他韋主要通過轉(zhuǎn)化為活性代謝產(chǎn)物而清除（＞90%）?；钚源x產(chǎn)物不再被進(jìn)一步代謝，而是由尿排泄。活性代謝產(chǎn)物達(dá)到峰濃度后，血漿濃度下降半衰期為6～10小時(shí)。超過99%的活性代謝產(chǎn)物由腎臟排泄。腎臟的清除率（18.8升/小時(shí)）超過腎小球?yàn)V過率（7.5升/小時(shí)），表明除了腎小球?yàn)V過外，還有腎小管分泌這一途徑。口服放射性物質(zhì)標(biāo)記的藥物研究表明少于20%的劑量由糞便排出。特殊人群藥代動(dòng)力學(xué)：腎功能不全患者流感治療：對(duì)不同程度的腎功能不全患者給予100毫克磷酸奧司他韋，每日2次，服用5天，結(jié)果顯示活性代謝產(chǎn)物（奧司他韋羧酸鹽）的暴露劑量與腎功能的降低程度成反比。對(duì)肌酐清除率大于30毫升/分鐘的患者無需調(diào)整劑量，對(duì)肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患者推薦劑量降低為75毫克磷酸奧司他韋，每日1次，服用5天。不推薦將磷酸奧司他韋用于肌酐清除率小于10毫升/分鐘的患者和嚴(yán)重腎功能衰竭需定期進(jìn)行血液透析或持續(xù)腹膜透析的患者（見【用法用量】）。流感預(yù)防：對(duì)肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患者推薦劑量降低為75毫克磷酸奧司他韋，隔日服藥1次或每日30毫克。不推薦用于終末期腎功能衰竭患者，包括長期血液透析、持續(xù)腹膜透析或肌酐清除率小于10毫升/分鐘的患者（見【注意事項(xiàng)】和【用法用量】特殊劑量指導(dǎo)。肝功能不全患者。體外研究表明，肝功能不全患者并沒有像預(yù)期那樣表現(xiàn)出體內(nèi)奧司他韋水平顯著增高或其活性代謝產(chǎn)物水平顯著降低（見【用法用量】）。老年人給予相同劑量的磷酸奧司他韋，老年人（年齡在65－78歲之間）的穩(wěn)態(tài)活性代謝產(chǎn)物的機(jī)體利用度同青年人相比高25％～35%，而老年人和青年人的藥物半衰期相似?？紤]到機(jī)體的利用度和耐受性，老年人不必調(diào)整劑量（見【用法用量】）。兒童在5-16歲和3-12歲的兒童中進(jìn)行了小樣本單劑量奧司他韋的藥代動(dòng)力學(xué)研究，結(jié)果表明年輕患者對(duì)奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物（奧司他韋羧酸鹽）的清除均較成人快，所以按體重計(jì)算，相同的劑量下兒童的利用度低。兒童2毫克/千克的劑量與成人75毫克膠囊（約1毫克/千克）劑量的利用度相當(dāng)。12歲以上兒童的奧司他韋的藥代動(dòng)力學(xué)與成人相似。
  • 【生產(chǎn)廠家】上海羅氏制藥有限公司
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