【藥品名稱】通用名稱：環(huán)孢素軟膠囊
　　　　　　漢語拼音：yinpulanta
【成　　份】環(huán)孢素
【性　　狀】軟膠囊
【適 應(yīng) 癥】器官移植、骨髓移植及內(nèi)源性葡萄膜炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、異位性皮炎、銀屑病等自身免疫性疾??；腎病綜合征
【規(guī)　　格】25mg×50
【用法用量】除了某些情況需靜脈滴注山地明濃縮液外，對大部分病例，推薦口服新山地明治療。新山地明較標(biāo)準(zhǔn)山地明口服液吸收更快（平均達(dá)峰時間提早1小時，平均峰濃度提高59%），在接受維持量的腎移植患者中，其生物利用度（AUC）平均提高29%。在口服標(biāo)準(zhǔn)山地明吸收極差的患者（尤其是口服大劑量者）中，以等量轉(zhuǎn)換新山地明后，他們所獲得的環(huán)孢素生物利用度增加幅度可能超過100%。新山地明的每日總用量應(yīng)分兩次服用（早上和晚上）
【不良反應(yīng)】下列在山地明應(yīng)用過程中所觀察到的副作用，在應(yīng)用新山地明時也可能發(fā)生。它們通常與劑量相關(guān)，降低劑量即可減輕。這些副作用可發(fā)生在所有適應(yīng)證的患者中。則是由于器官移植受者的起始劑量較高，故相比其它適應(yīng)證患者，在他們中發(fā)生的機會較大且較嚴(yán)重。最常見的副作用如下：腎功能損害（請參閱注意事項，發(fā)生率：10-50%）、高血壓（15-40%）、震顫（10-20%）、多毛（15-40%）、胃腸功能紊亂（食欲減退、惡心、嘔吐、腹痛、胃炎、胃腸炎及腹瀉：20-40%）、齒齦增生（10-30%）、肝功能損害（約20%）、感染（15-35%）、疲勞（約30%）、頭痛（約15%）及感覺異常（手足灼熱，常見于治療的第一周：10-50%）。較少發(fā)生的副作用（約1-3%）：痤瘡、皮疹（可能與變態(tài)反應(yīng)有關(guān)）、高血糖、高尿酸血癥、高血鉀癥、低血鎂癥、貧血、消化性潰瘍、水腫、體重增加、驚厥、可逆性痛經(jīng)或閉經(jīng)。個別葡萄膜炎患者發(fā)生眼和其它部位出血。其它副作用（小于1%）：發(fā)熱感、瘙癢、肌肉痛性痙攣、肌無力或肌痛、高脂血癥、淋巴增生紊亂（尤其以良性淋巴細(xì)胞浸潤和B細(xì)胞淋巴瘤多見）。白細(xì)胞減少、血小板減少、缺血性心臟病、胰腺炎、精神混亂、意識受損、聽覺和視覺障礙、體溫過高、男性乳腺過度發(fā)育、結(jié)腸炎。特別是在肝移植病例中，腦病癥狀、視覺和運動失調(diào)以及意識受損曾見報告。在極少數(shù)病例中，可以生血小板減少，部分病例伴血管溶血性貧血和腎功能衰竭（溶血性尿毒癥）。由于山地明可引起輕度的可逆性高脂質(zhì)血癥，故在新山地明治療前的1個月內(nèi)，應(yīng)作血脂測定，發(fā)現(xiàn)血脂升高者，應(yīng)限制脂肪進(jìn)食，并考慮適當(dāng)減量。腫瘤和淋巴增生紊亂惡性腫瘤和淋巴增生紊亂也見發(fā)生，其發(fā)病率及分布與那些接受其它免疫抑制劑的病例相似。在某些用山地明治療的銀屑病患者中，曾發(fā)生淋巴增生紊亂，但是停藥后很快消失。在應(yīng)用免疫抑制劑（包括山地明）治療的腎病綜合征病例中，曾有惡性腫瘤（包括何杰金氏淋巴瘤）的發(fā)生。類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者原有淋巴增生紊亂的傾向。新山地明的免疫抑制作用可能會提高該傾向。個別報告證實，山地明治療的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者曾見發(fā)生惡性淋巴瘤的個案
【禁　　忌】對環(huán)孢素及其任何賦形劑過敏者。（請參閱成份和注意事項）下列為非移植性適應(yīng)證的附加禁忌證除了腎病綜合征外的腎功能不全患者，前者呈與病情有關(guān)的用藥前血清肌酐值中度升高（成人最高不超過200微摩爾/升，兒童最高不超過140微摩爾/升），故被允許慎用本品以緩解病情。未控制的高血壓未控制的感染除皮膚癌變或癌前變以外的任何惡性腫瘤（請參閱劑量/用法和不良反應(yīng)內(nèi)的銀屑病和皮膚腫瘤
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物生殖研究顯示，本品無致畸作用。但尚缺乏臨床用于孕婦的對照試驗?，F(xiàn)有器官移植受者的資料表明，與傳統(tǒng)的治療相比，新山地明對患者的妊娠和分娩并無增加副作用的危險。但是，尚缺乏對孕婦進(jìn)行充分和完善的對照研究。因此，只有在藥物的療效明顯超過其對胎兒的潛在危險時，孕婦方可接受新山地明治療。環(huán)孢素可經(jīng)母乳分泌，故服用新山地明的母親不得哺乳
【兒童用藥】新山地明用于兒童的資料有限，故對16歲以下非移植患者，除腎病綜合征外，不作任何推薦
【注意事項】1.總則：處方醫(yī)師應(yīng)具有免疫抑制療法的經(jīng)驗，并能對患者進(jìn)行必要的隨訪（包括定期體檢、測量血壓以及實驗室化驗）。移植受者應(yīng)在實驗室條件和醫(yī)療設(shè)備充足的醫(yī)院內(nèi)接受治療。負(fù)責(zé)治療和隨訪的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)擁有完整的患者資料。
2.轉(zhuǎn)換至其它環(huán)孢素制劑的有關(guān)危險：一旦開始新山地明的治療，若試圖由新山地明轉(zhuǎn)換至其它環(huán)孢素口服制劑，由于兩類制劑的生物利用度相差極大，故在轉(zhuǎn)換前，必須作適當(dāng)?shù)沫h(huán)孢素血藥濃度、血清肌酐以及血壓測定。但若由新山地明軟膠囊轉(zhuǎn)換至新山地明口服液，則不必作此類測定，因為這兩種制劑的生物利用度是相等的。
3.與其它免疫抑制劑合用：除了皮質(zhì)激素外，新山地明不應(yīng)與其它免疫抑制劑合用。盡管某些中心對移植受者聯(lián)合用硫唑嘌呤和皮質(zhì)激素，或其它免疫抑制劑（均為小劑量），以期減少對腎功能或腎組織的不良作用（見下文）。若采用聯(lián)合用藥，則切記此法可能造成免疫抑制過度，會導(dǎo)致感染機會增加和淋巴瘤的發(fā)生。
4.對腎功能的影響：潛在的嚴(yán)重副作用為血清肌酐和尿素氨升高，常發(fā)生于新山地明治療的最初幾周。雖然這類改變與劑量相關(guān)，且通常在降低劑量后逆轉(zhuǎn)。在長期用藥過程中，有可能發(fā)生腎結(jié)構(gòu)的改變（如腎間質(zhì)纖維化），倘若發(fā)生在腎移植受者中，必須與慢性排斥反應(yīng)引起的變化相區(qū)別。
5.對肝功能的影響：新山地明也可引起與劑量相關(guān)的可逆性的血清膽紅素升高，偶然也可見肝酶升高。故應(yīng)定期測定肝、腎功能，必要時降低本品用量。
6.環(huán)孢素血濃度的測定：測定全血環(huán)孢素濃度時，建議采用一種特異性的單克隆抗體。此外，高效液相色譜法（也用于測定母藥）也可應(yīng)用。若測定血漿或血清中的藥物濃度，則應(yīng)采用一種標(biāo)準(zhǔn)的分離（時間和溫度）方法。在對于肝移值病例早期血藥監(jiān)測中，應(yīng)單獨采用特異性單克隆抗體，或者同時采用特異性和非特異性單克隆抗體平行測定法，以確保所用試劑具有適當(dāng)?shù)拿庖咭种谱饔谩?yīng)當(dāng)明白，全血、血漿或血清的環(huán)孢素濃度僅是影響患者臨床情況的諸多因素中的一個單項指標(biāo)。因此在所有臨床和生化指標(biāo)中，它們僅對臨床治療具一定的指導(dǎo)作用（詳情請參閱實用山地明濃度監(jiān)測指南，來函備索）。
7.血壓測定：應(yīng)用本品期間應(yīng)定期測量血壓。若發(fā)生高血壓，應(yīng)給予適當(dāng)?shù)闹委煛?br />8.生化改變：由于山地明偶而可引起輕度可逆性的高脂血癥，故應(yīng)在新山地明治療前一個月內(nèi)作血脂測定。發(fā)現(xiàn)血脂升高者，應(yīng)限制脂肪攝入，并考慮適當(dāng)減少劑量。接受新山地明治療的患者應(yīng)避免高鉀飲食、含鉀藥物或可引起鉀潴留的利尿藥。由于新山地明可能引起或加重高血鉀癥，或者造成低血鎂癥，故應(yīng)對嚴(yán)重腎功能不全的患者作血清鉀和鎂的監(jiān)測。
9.藥物配伍（請參閱相互作用）銀屑病患者不應(yīng)與β-受體阻滯劑或利尿藥合用。在新山地明治療期間，疫苗接種的效果可能減弱，并應(yīng)避免使用減毒活疫苗。
10.淋巴組織增生紊亂和實體惡性腫瘤的早期診斷：淋巴組織增生紊亂和惡性腫瘤（特別是皮膚的）也見發(fā)生，其發(fā)病率與接受其它免疫抑制劑的病例相似。故應(yīng)對新山地明長期治療的患者作密切監(jiān)測，以確保能早期發(fā)現(xiàn)上述病情。若發(fā)現(xiàn)癌變或癌前變情況，則應(yīng)停用本品。11.對紫外線照射的暴露由于接受新山地明治療的患者存在皮膚癌變的潛在風(fēng)險，特別是那些正接受本品治療的銀屑病和異位性皮炎的患者，不應(yīng)過度暴露于陽光下卻無足夠的防護措施。同時他們應(yīng)避免同時進(jìn)行UVB和PUVA的治療（請參閱相互作用）。12.本品應(yīng)置于兒童拿不到的地方
【包　　裝】盒

注冊證號 H20100580
原注冊證號 
產(chǎn)品名稱（中文） 環(huán)孢素軟膠囊
產(chǎn)品名稱（英文） Cyclosporine Soft Capsules
商品名（中文） 因普蘭他
商品名（英文） Implanta
劑型（中文） 膠囊劑
規(guī)格（中文） 25mg
注冊證號備注 
包裝規(guī)格（中文） 50粒/盒
生產(chǎn)廠商（中文） 
生產(chǎn)廠商（英文） Hanmi Pharm. Co.,Ltd.
廠商地址（中文） 
廠商地址（英文） 893-5,Hajeo-ri,Paltan-myeon,Hwaseong-si,Gyeonggi-do
廠商國家（中文） 韓國
廠商國家（英文） Korea
分包裝批準(zhǔn)文號 
發(fā)證日期 2010-07-29
有效期截止日 2015-07-28
分包裝企業(yè)名稱 
分包裝企業(yè)地址 
分包裝文號批準(zhǔn)日期 
分包裝文號有效期截止日 
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品
藥品本位碼 86979031000887
藥品本位碼備注 
公司名稱（中文） 
公司名稱（英文） Hanmi Pharm. Co., Ltd.
地址（中文） 
地址（英文） 893-5,Hajeo-ri,Paltan-myeon,Hwaseong-si,Gyeonggi-do
國家（中文） 韓國
國家（英文） Korea