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伊曲康唑注射液價(jià)格對(duì)比斯皮仁諾

產(chǎn)品名稱：伊曲康唑注射液 (斯皮仁諾)
包裝規(guī)格：25ml:0.25g 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：支
批準(zhǔn)文號(hào)：注冊(cè)證號(hào) H20160558 藥品本位碼：86978538000130
生產(chǎn)廠家：意大利GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】伊曲康唑注射液
【商品名/商標(biāo)】
斯皮仁諾
【規(guī)格】25ml:0.25g
【性狀】無色至微黃色澄明液體。
【功能主治/適應(yīng)癥】
可用于疑為真菌感染的中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱患者的經(jīng)驗(yàn)性治療。本品也可用于治療以下系統(tǒng)性真菌感染疾病：1.曲霉病。2.念珠菌病。3.隱球菌?。ò[球菌性腦膜炎）：對(duì)于免疫受損的隱球菌病患者及所有中樞神經(jīng)系統(tǒng)隱球病患者，只有在一線藥物不適用或無效時(shí)，方可適用本品治療。4.組織胞漿菌病。在治療前應(yīng)采集真菌標(biāo)本和進(jìn)行其他相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查（濕涂片、組織病理學(xué)、血清學(xué)）以分離和鑒別病原微生物。治療可在培養(yǎng)和其他實(shí)驗(yàn)室檢查得出結(jié)果前進(jìn)行；一旦得出有意義的檢查結(jié)果，抗真菌治療應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。
【用法用量】用法：靜脈滴注。用量：1.剛開始2天給予本品每日2次，以后改為每日1次。2.第1，2天治療方法：每日2次，每次1個(gè)小時(shí)靜滴200mg伊曲康唑。3.從第3天起：每日1次，每次1個(gè)小時(shí)靜滴200mg伊曲康唑，靜脈用藥超過14天的安全性尚不明確?；蜃襻t(yī)囑。
【不良反應(yīng)】本品非常罕見嚴(yán)重肝毒性病例，包括肝衰竭和死亡。其中，某些病例既無既往肝病，也無嚴(yán)重的基礎(chǔ)疾病。如出現(xiàn)肝臟疾病相關(guān)的癥狀和體征，應(yīng)中斷治療并進(jìn)行肝功能檢測(cè)。使用本品的風(fēng)險(xiǎn)和利益需進(jìn)行再度評(píng)估(見注意事項(xiàng))。使用本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)的患者中報(bào)告的不良事件根據(jù)360例(來自于四個(gè)藥代動(dòng)力學(xué)研究，一個(gè)非對(duì)照和4個(gè)活性對(duì)照研究，對(duì)照組為兩性霉素B和氟康唑)使用本品治療的患者報(bào)告得出的，有可能與藥物相關(guān)的不良事件列于表1。幾乎所有患者都為中性粒細(xì)胞減少或其他免疫功能低下，因發(fā)熱或已證實(shí)的系統(tǒng)性真菌感染而接受經(jīng)驗(yàn)性治療，或進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究。使用劑量為剛開始兩天靜脈給與本品每日2次，每次200 mg ;以后的靜脈治療每日1次，每次200 mg。大多數(shù)的患者接受本品治療7-14天。表1. 可能或確定的藥物相關(guān)性不良事件總結(jié)報(bào)告發(fā)生率≥2%者。下列不良事件在本品的臨床試驗(yàn)患者中發(fā)生率小于2% ：LDH升高，水腫，蛋白尿、高血糖和肝炎。在一項(xiàng)對(duì)血液腫瘤伴有嗜中性粒細(xì)胞減少癥的患者進(jìn)行的經(jīng)驗(yàn)性治療的開放性隨機(jī)試驗(yàn)中，對(duì)本品與注射用兩性霉素B的有效性和安全性進(jìn)行了比較。約90%使用本品的患者和約94%使用兩性霉素B的患者發(fā)生至少1次不良事件。下表中為使用本品的患者報(bào)告(發(fā)生率≥10%)的不良事件，所列的這些不良事件與研究者相關(guān)性評(píng)價(jià)結(jié)果無關(guān)。表2. 本品組發(fā)生率≥10%的不良事件。
【禁忌】禁用于已知對(duì)伊曲康唑及本品任一輔料過敏的患者。禁用于不能注射氯化鈉注射液的患者。羥丙基-β-環(huán)糊精是通過腎小球?yàn)V過清除。因此嚴(yán)重腎功能損傷的患者（肌酐清除率<30ml/min）禁用本品。禁與下列藥物合用：1. 可引起QT間期延長(zhǎng)的CYP3A4代謝底物，例如：特非那丁、阿司咪唑、咪唑斯汀、芐普地爾、西沙必利、多非利特、左醋美沙朵（左美沙酮）、奎尼丁、匹莫齊特、舍吲哚。上述藥物與本品合用時(shí)，可能會(huì)使這些底物的血漿濃度升高，導(dǎo)致QT間期延長(zhǎng)及尖端扭轉(zhuǎn)型室速的罕見發(fā)生。2. 經(jīng)CYP3A4代謝的HMG-CoA還原酶抑制劑，如洛伐他汀和辛伐他汀。3. 三唑侖和口服咪達(dá)唑侖。4. 麥角生物堿，如雙氫麥角胺、麥角新堿、麥角胺、甲麥角新堿。5. 尼索地平。除危及生命的病例，禁用于孕婦。育齡婦女使用本品時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧?，直至停藥后的下一個(gè)月經(jīng)周期。
【注意事項(xiàng)】斯皮仁諾(伊曲康唑注射液)含有輔料羥丙基-β-環(huán)糊精，在一項(xiàng)大鼠的致癌性研究中發(fā)現(xiàn)其會(huì)導(dǎo)致胰腺癌，此結(jié)果在相似的小鼠致癌性研究中都沒有得出同樣的結(jié)論。這些發(fā)現(xiàn)的臨床關(guān)聯(lián)尚不明確(見藥理毒理)。肝臟影響：本品非常罕見嚴(yán)重肝毒性，包括肝衰竭和死亡病例。其中某些病例既沒有之前存在的肝病，也無嚴(yán)重的基礎(chǔ)疾病;一些病例在治療的第1周發(fā)生。如出現(xiàn)的臨床癥狀和體征符合肝臟疾病，應(yīng)中斷治療并進(jìn)行肝功能檢測(cè)。且不宜繼續(xù)或再次使用伊曲康唑治療，除非病情嚴(yán)重或危及生命，預(yù)期益處將大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)(見不良反應(yīng))。心律失常：曾在使用西沙必利、匹莫奇特、左醋美沙朵(左美沙酮)、或奎尼丁合并使用本品和/或其他CYP 3A4抑制劑的患者中出現(xiàn)危及生命的心律失常和/或猝死。這些藥物與本品合并使用是禁忌的(見禁忌癥和藥物相互作用)。心臟疾患：本品不能用于心室功能不良的患者，除非益處顯然大于風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于存在充血性心力衰竭危險(xiǎn)因素的患者，醫(yī)生應(yīng)慎重考慮其危險(xiǎn)因素和采用斯皮仁諾治療的益處。這些風(fēng)險(xiǎn)因素包括：心臟病如局部缺血和心瓣膜病 ;嚴(yán)重的肺部疾病如慢性阻塞性肺病 ;腎功能衰竭和其他水腫性疾病。應(yīng)告知這類患者充血性心力衰竭的癥狀和體征，謹(jǐn)慎用藥，并在治療期間監(jiān)測(cè)充血性心力衰竭的癥狀和體征。一旦在給藥期間出現(xiàn)上述癥狀和體征，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)并考慮包括停止本品治療在內(nèi)的其他治療措施。此外，鈣通道阻滯劑具有負(fù)性肌力作用，伊曲康唑可抑制鈣通道阻滯劑的代謝，當(dāng)合并使用伊曲康唑和鈣通道阻滯劑時(shí)發(fā)生充血性心力衰竭的風(fēng)險(xiǎn)升高，需加注意。當(dāng)對(duì)麻醉的犬靜脈給予伊曲康唑時(shí)，證明存在劑量相關(guān)負(fù)性肌力效應(yīng)。在本品的健康志愿者研究中(靜脈輸注)，采用單電子斷層掃描成像技術(shù)可以觀察到短暫、無癥狀的左心室射血分?jǐn)?shù)降低，其將在12小時(shí)后的下一次輸注前消失。在上市后治療甲癬和/或系統(tǒng)性真菌感染的患者中，曾報(bào)告了充血性心力衰竭、外周性水腫和肺水腫病例(見臨床藥理學(xué)、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng))。
【藥物相互作用】伊曲康唑及其主要代謝產(chǎn)物羥基伊曲康唑均為CYP3A4的抑制劑。因此，可能出現(xiàn)下列藥物相互作用（見表4及后附說明）： 1. 本品可能降低通過CYP3A4代謝藥物的清除率，這些藥物在與本品合用時(shí)其血藥濃度升高。血藥濃度的升高可能加強(qiáng)或延長(zhǎng)其治療作用和不良反應(yīng)?？赡軙r(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)這些藥物的血漿濃度，并在合用本品時(shí)調(diào)整這些藥物的劑量。在適當(dāng)時(shí)，建議觀察這些藥理學(xué)作用加強(qiáng)或延長(zhǎng)的臨床癥狀和體征。停藥后，伊曲康唑血藥濃度根據(jù)給藥劑量和治療持續(xù)時(shí)間逐步下降（特別是肝硬化或使用其他CYP3A4抑制劑的患者）。當(dāng)使用代謝受伊曲康唑影響的藥物進(jìn)行治療時(shí)，上述現(xiàn)象尤為明顯。2. CYP3A4的誘導(dǎo)劑可能降低伊曲康唑的血藥濃度。此類藥物和本品合用時(shí)，可能影響本品的療效。因此，不推薦這些藥物和本品同時(shí)使用。 3. 其他CYP3A4抑制劑可能增加伊曲康唑的血藥濃度。必須合用本品和此類藥物時(shí)，應(yīng)密切觀察本品藥理學(xué)作用加強(qiáng)或延長(zhǎng)后的癥狀和體征。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：對(duì)于孕婦，只有在疾病危機(jī)生命且潛在利益大于對(duì)胎兒的潛在危害時(shí)，方可使用本品。使用本品的育齡婦女，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧敝林委熃Y(jié)束后的下一個(gè)月經(jīng)周期。動(dòng)物研究顯示伊曲康唑有生殖毒性。孕婦使用本品的資料有限。據(jù)上市后用藥經(jīng)驗(yàn)，有先天性畸形的病例報(bào)告，包括骨胳、泌尿生殖道、心血管和眼部畸形以及染色體異常和多發(fā)性畸形。這些病例與本品的相關(guān)性尚未建定。據(jù)此妊娠期三個(gè)月內(nèi)使用伊曲康唑(多為短期治療外陰陰道念珠菌病)的流行病學(xué)資料，與未使用任何已知致畸藥物對(duì)照組相比，本品未顯示會(huì)增加畸形。哺乳期婦女：僅有很少量的伊曲康唑分泌到母乳中。因此哺乳期婦女使用本品時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊，除非其潛在的益處大于用藥可能產(chǎn)生對(duì)哺乳的危害時(shí)方可使用伊曲康唑。有疑慮時(shí)，患者應(yīng)停止哺乳。
【老年患者用藥】伊曲康唑注射液的臨床研究中沒有包括足夠數(shù)量的65歲及以上患者，不能確定老年人的反應(yīng)與年輕研究對(duì)象是否存在差異。一般來說，老年患者的劑量選擇應(yīng)謹(jǐn)慎，因考慮其肝、腎、心功能的降低，以及其他疾病和治療藥物。
【兒童用藥】伊曲康唑?qū)嚎苹颊叩挠行院桶踩陨形创_定。膠囊和注射液沒有針對(duì)兒童的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。伊曲康唑?qū)和窃鲩L(zhǎng)的長(zhǎng)期影響尚不明確。在三項(xiàng)大鼠毒性試驗(yàn)中，伊曲康唑在20 mg/kg/天（2.5 × MRHD）劑量水平時(shí)即可誘導(dǎo)骨缺陷。誘導(dǎo)缺陷包括降低骨板活性，大骨致密層變薄和增加骨脆性。80 mg/kg/天（10 × MRHD）用藥一年以上，或160 mg/kg/天（20 × MRHD）用藥6個(gè)月，伊曲康唑在某些大鼠中可誘導(dǎo)小牙髓細(xì)胞減少表現(xiàn)。在成年患者中沒有報(bào)告此類骨毒性。
【生產(chǎn)廠家】意大利GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
【批準(zhǔn)文號(hào)】注冊(cè)證號(hào) H20160558
【生產(chǎn)地址】Strada Provinciale Asolana,90 43056 San Polo di Torille,Italy
【藥品本位碼】86978538000130

注冊(cè)證號(hào) H20160558
原注冊(cè)證號(hào) H20140771
公司名稱（英文） Janssen-Cilag Limited
地址（英文） 50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghamshire HP12 4EG,United Kingdom
國家/地區(qū)（中文）英國
國家/地區(qū)（英文） United Kingdom
產(chǎn)品名稱（中文）伊曲康唑注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Itraconazole Injection
商品名（中文）斯皮仁諾
商品名（英文） Sporanox
劑型（中文）注射劑
規(guī)格（中文） 25ml:0.25g
包裝規(guī)格（中文） 1瓶/盒（伊曲康唑注射液25ml，0.9%氯化鈉注射液50ml及輸液延長(zhǎng)管）
生產(chǎn)廠商（英文） GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
廠商地址（英文） Strada Provinciale Asolana,90 43056 San Polo di Torille,Italy
廠商國家/地區(qū)（中文）意大利
廠商國家/地區(qū)（英文） Italy
發(fā)證日期 2016-11-04
有效期截止日 2019-10-13

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