• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液
• 【規(guī)格】500ml:30g:4.5
• 【不良反應(yīng)】對(duì)本品中任何成份過(guò)敏者。-對(duì)于成人危重癥患者，包括膿毒癥患者，禁止使用羥乙基淀粉產(chǎn)品。因?yàn)樵谶@類患者中，羥乙基淀粉的使用會(huì)增加死亡和腎臟替代治療的風(fēng)險(xiǎn)。燒傷、腎功能不全或腎臟替代治療（如，接受透析治療）、顱內(nèi)或者腦出血、危重癥患者（特別是重癥監(jiān)護(hù)（ICU）中的患者）、液體超負(fù)荷、肺水腫、脫水、嚴(yán)重高鈉血癥或高氯血癥、嚴(yán)重肝功能損傷、充血性心力衰竭、既存的出凝血障礙或者出血性疾病、器官移植患者。
• 【禁忌】對(duì)本品中任何成份過(guò)敏者。-對(duì)于成人危重癥患者，包括膿毒癥患者，禁止使用羥乙基淀粉產(chǎn)品。因?yàn)樵谶@類患者中，羥乙基淀粉的使用會(huì)增加死亡和腎臟替代治療的風(fēng)險(xiǎn)。燒傷、腎功能不全或腎臟替代治療（如，接受透析治療）、顱內(nèi)或者腦出血、危重癥患者（特別是重癥監(jiān)護(hù)（ICU）中的患者）、液體超負(fù)荷、肺水腫、脫水、嚴(yán)重高鈉血癥或高氯血癥、嚴(yán)重肝功能損傷、充血性心力衰竭、既存的出凝血障礙或者出血性疾病、器官移植患者。
• 【注意事項(xiàng)】本品上市許可持有人或生產(chǎn)廠應(yīng)針對(duì)本品的適用人群、禁忌人群等限定內(nèi)容對(duì)使用者進(jìn)行培訓(xùn)。一般注意事項(xiàng)：由于有發(fā)生超敏反應(yīng)（過(guò)敏及過(guò)敏樣）的風(fēng)險(xiǎn)，因此應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行密切的監(jiān)護(hù)并且緩慢輸注。手術(shù)與創(chuàng)傷：有關(guān)手術(shù)和創(chuàng)傷患者安全使用羥乙基淀粉的長(zhǎng)期數(shù)據(jù)不足。應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡治療的預(yù)期獲益與長(zhǎng)期安全的不確定性。應(yīng)考慮其他替代的治療方案。羥乙基淀粉用于容量替代必須經(jīng)過(guò)仔細(xì)考慮，并且應(yīng)使用血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)控進(jìn)行容量和劑量控制。 必須保證充足的液體攝取。如果發(fā)生重度脫水，應(yīng)首先給予晶體溶液。必須避免由于過(guò)量或者輸注過(guò)快引起的容量過(guò)載。使用時(shí)應(yīng)仔細(xì)調(diào)整劑量，尤其在給有肺和心臟循環(huán)系統(tǒng)疾病患者用藥時(shí)。避免液體負(fù)荷過(guò)重，對(duì)于心功能不全的患者，應(yīng)調(diào)整劑量。應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)血清電解質(zhì)、液體平衡和腎功能。根據(jù)個(gè)人需要進(jìn)行電解質(zhì)和液體的替代治療。當(dāng)出現(xiàn)腎臟損傷的征兆時(shí)必須立即停藥。建議對(duì)腎功能進(jìn)行監(jiān)測(cè)。對(duì)于住院患者應(yīng)持續(xù)監(jiān)測(cè)腎功能至少90天，因?yàn)橛休斎肓u乙基淀粉后，最長(zhǎng)至90天使用腎臟替代治療的報(bào)道。對(duì)肝功能損傷的患者使用本品應(yīng)特別謹(jǐn)慎。使用本品，應(yīng)監(jiān)測(cè)肝功能。必須避免低血容量患者大劑量使用羥乙基淀粉溶液而導(dǎo)致的嚴(yán)重血液稀釋。重復(fù)給藥時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)凝血參數(shù)。出現(xiàn)凝血功能障礙時(shí)立即停藥。因?yàn)樵黾映鲅L(fēng)險(xiǎn)，不推薦在體外循環(huán)心臟直視手術(shù)的患者中使用羥乙基淀粉。大劑量使用本品可導(dǎo)致血液稀釋，可能會(huì)助長(zhǎng)外傷性的大出血患者出血。電解質(zhì)異常的患者用藥應(yīng)特別注意，如高鉀、高鈉、高鎂及高氯血癥的患者。文獻(xiàn)報(bào)告：1．有報(bào)告顯示，在國(guó)外進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，給予重癥膿毒癥患者羥乙基淀粉制劑，相較于給予醋酸林格液，給藥后90天時(shí)的死亡風(fēng)險(xiǎn)增加，需要腎替代療法的患者比例增高。給予ICU入院患者（包括膿毒癥患者）羥乙基淀粉時(shí)，相較于給予生理鹽水，給藥后截至90天的死亡風(fēng)險(xiǎn)未見增加，需要進(jìn)行腎替代治療的患者比例增加。2．有報(bào)告顯示，在國(guó)外進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，在使用成人的人工心肺進(jìn)行的心臟手術(shù)時(shí)的液體管理時(shí)，給予羥乙基淀粉，相較于給予白蛋白，需要輸血的術(shù)后出血和由于出血需要再手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)增高。對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的影響：羥乙基淀粉溶液給藥時(shí)，可能會(huì)引起短暫性的血清淀粉酶的水平升高，這會(huì)干擾胰腺炎的診斷。應(yīng)避免將此種現(xiàn)象誤認(rèn)為胰腺損傷。其他：如果沒(méi)有配伍研究，本品不能與其它藥品混合使用。袋開啟后，應(yīng)立即使用。超過(guò)有效期后不能使用；僅供一次性使用，未用完的藥品應(yīng)丟棄。本品在輸液容器與輸液裝置連接后需立即給藥。不得重新連接部分使用了的容器。只有在溶液澄清及容器未損壞時(shí)使用。放在兒童不能接觸到的地方。使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，應(yīng)停止輸注，并咨詢醫(yī)生。同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。運(yùn)動(dòng)員慎用。
• 【藥物相互作用】與腎毒性藥品合用：羥乙基淀粉溶液和潛在的腎毒性藥品，例如氨基糖苷類合用，可能會(huì)增強(qiáng)對(duì)腎臟的不良反應(yīng)。與引起鈉潴留藥品合用：由于本品本身含鈉，所以當(dāng)與會(huì)引起鈉潴留的藥品共同給藥時(shí)需慎重考慮。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚無(wú)針對(duì)老年患者用藥的臨床試驗(yàn)。在參加6%羥乙基淀粉130/0.4 — 0.9%氯化鈉注射液臨床試驗(yàn)受試者（N = 471）中，32%的受試者年齡≥ 65歲，7%的受試者年齡≥75歲。在這些受試者與年輕受試者之間，并未發(fā)現(xiàn)本品的安全性或有效性存在總體差異。其他報(bào)告的臨床經(jīng)驗(yàn)也沒(méi)有發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者間存在顯著性差異，但不應(yīng)忽略部分老年患者對(duì)藥物的敏感性更高。一般情況下，老年患者的生理機(jī)能下降，應(yīng)注意降低劑量等。
• 【老年患者用藥】尚無(wú)針對(duì)老年患者用藥的臨床試驗(yàn)。在參加6%羥乙基淀粉130/0.4 — 0.9%氯化鈉注射液臨床試驗(yàn)受試者（N = 471）中，32%的受試者年齡≥ 65歲，7%的受試者年齡≥75歲。在這些受試者與年輕受試者之間，并未發(fā)現(xiàn)本品的安全性或有效性存在總體差異。其他報(bào)告的臨床經(jīng)驗(yàn)也沒(méi)有發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者間存在顯著性差異，但不應(yīng)忽略部分老年患者對(duì)藥物的敏感性更高。一般情況下，老年患者的生理機(jī)能下降，應(yīng)注意降低劑量等。
• 【兒童用藥】?jī)和盟幍难芯繑?shù)據(jù)有限，安全有效性尚未確立，因此不推薦在該類人群中使用羥乙基淀粉類產(chǎn)品。一項(xiàng)歐洲多中心前瞻性上市后安全性觀察研究（PASS）用來(lái)對(duì)12歲以下正在接受手術(shù)的兒童患者（n=1130）使用Venofundin 6%（6%羥乙基淀粉130/0.42氯化鈉注射液）和Tetraspan 6%（羥乙基淀粉130/0.42電解質(zhì)注射液）中進(jìn)行評(píng)估。通過(guò)可能的不良反應(yīng)、酸-堿平衡、電解質(zhì)和血紅蛋白改變?cè)u(píng)價(jià)手術(shù)期間兒童患者使用羥乙基淀粉的安全性。未觀察到與羥乙基淀粉直接相關(guān)的嚴(yán)重或重要藥品不良反應(yīng)。不良反應(yīng)發(fā)生率呈劑量相關(guān)性，但是不能證明與年齡是否相關(guān)。結(jié)論：手術(shù)期間使用20mL/kg體重以內(nèi)的劑量對(duì)兒童患者來(lái)說(shuō)似乎是安全的。在一項(xiàng)試驗(yàn)中，接受擇期手術(shù)的新生兒和2歲以下嬰兒被隨機(jī)入組至Voluven®（6%羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液）（N=41）或者5%白蛋白（N=41）。平均給予Voluven®的劑量為16±9mL/kg。在另一個(gè)試驗(yàn)中，接受心臟手術(shù)的2—12歲的兒童被隨機(jī)入組至Voluven®（N=31）或5%白蛋白（N=30）。平均給予Voluven®的劑量為36±11mL/kg。 但是不推薦按照以上數(shù)據(jù)用藥。
• 【藥物過(guò)量】癥狀 本品過(guò)量會(huì)導(dǎo)致非預(yù)期的高血容量癥和循環(huán)負(fù)荷過(guò)量，引起血細(xì)胞比容和血漿蛋白明顯下降。這些可能和心臟及肺損傷（肺水腫）相關(guān)。過(guò)量可導(dǎo)致電解質(zhì)紊亂（如高氯血癥）和酸堿平衡紊亂（高氯性酸中毒）。治療 一旦發(fā)生，應(yīng)立即停止輸液，并考慮給予利尿劑。對(duì)癥治療，并監(jiān)測(cè)電解質(zhì)。
• 【生產(chǎn)廠家】杭州民生藥業(yè)有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20061302
• 【藥品本位碼】86904494002581

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