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麥考酚鈉腸溶片(米芙)價(jià)格對(duì)比 360mg

產(chǎn)品名稱：麥考酚鈉腸溶片 (米芙/Myfortic)
包裝規(guī)格：360mg*50片產(chǎn)品劑型：片劑包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字HJ20160075 藥品本位碼：86978679002178
生產(chǎn)廠家：德國Novartis Pharma Produktions GmbH
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請(qǐng)聯(lián)系在線藥師提交條碼
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】麥考酚鈉腸溶片
【商品名/商標(biāo)】
米芙/Myfortic
【規(guī)格】360mg*50片
【主要成份】麥考酚酸鈉。
【性狀】米芙麥考酚鈉腸溶片為腸溶衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品適用于與環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇合用，用于對(duì)接受同種異體腎移植成年患者急性排斥反應(yīng)的預(yù)防。
【用法用量】麥考酚鈉腸溶片推薦的起始劑量為每日兩次，每次720mg(總劑量1440mg/天)在進(jìn)食前1小時(shí)或進(jìn)食后2小時(shí)空腹服用；隨后可根據(jù)病人的臨床表現(xiàn)及醫(yī)生的判斷進(jìn)行劑量調(diào)整。本品與嗎替麥考酚酯片劑或膠囊吸收的速度不同，沒有醫(yī)生指導(dǎo)，兩者不可以互換。基于口服麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯后，體內(nèi)的有效治療成份都是麥考酚酸(MPA)，在MPA的暴露水平相同，治療效果相當(dāng)，或者上述聯(lián)合的情況下，方可在醫(yī)生指導(dǎo)下替換。下表是麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯換算參考(表1)。麥考酚鈉腸溶片1440mg/天與嗎替麥考酚酯2.0g/天治療等效。表中的其他劑量?jī)HMPA摩爾數(shù)或暴露量相同，由于沒有臨床等效性數(shù)據(jù)支持，僅供參考。麥考酚鈉1440mg=嗎替麥考酚酯2g，換算依據(jù)：摩爾數(shù)，MPA暴露水平和治療效果相同；麥考酚鈉1080mg=嗎替麥考酚酯1.5g，換算依據(jù)：摩爾數(shù)相同；麥考酚鈉720mg=嗎替麥考酚酯1g，換算依據(jù)：摩爾數(shù)和MPA暴露水平相同；麥考酚鈉360mg=嗎替麥考酚酯0.5g，換算依據(jù)：摩爾數(shù)相同。應(yīng)告誡患者不要碾碎、咀嚼或切割本品，應(yīng)整片吞服以保持片劑腸溶衣的完整性。排斥反應(yīng)期間的治療：腎移植排斥不會(huì)引起MPA藥代動(dòng)力學(xué)改變；無需減少劑量或中斷本品治療。腎損傷患者：移植術(shù)后腎功能延遲恢復(fù)的患者，無須調(diào)整劑量。嚴(yán)重慢性腎功能衰竭患者(腎小球?yàn)V過率＜25mL/min/1.73㎡BSA)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)游離MPA和總麥考酚酸葡萄糖醛酸苷(MPAG)濃度增加而引起的潛在不良反應(yīng)(見[藥代動(dòng)力學(xué)]：特殊人群)。肝損傷患者：對(duì)患有肝器質(zhì)性疾病的腎移植患者，無需調(diào)整劑量。但是，尚不清楚是否需要對(duì)其他病因的肝病調(diào)整劑量(見[藥代動(dòng)力學(xué)])。
【不良反應(yīng)】以下不良反應(yīng)包括了2項(xiàng)臨床對(duì)照研究中的藥物不良反應(yīng)。研究評(píng)估了在423名初次用藥患者和322名腎移植維持患者(1：1隨機(jī)給藥)中使用麥考酚鈉和嗎替麥考酚酸酯的安全性；在兩組治療人群中存在相似的不良反應(yīng)發(fā)生率。最常見(≥10%)的藥物不良反應(yīng)與麥考酚鈉、環(huán)孢素微乳劑和皮質(zhì)激素聯(lián)合用藥有關(guān)，包括白細(xì)胞減少癥和腹瀉。惡性腫瘤：接受免疫抑制劑治療，包括接受麥考酚鈉聯(lián)合用藥方案治療的患者，有增加發(fā)生淋巴瘤或其他惡性腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)，特別是皮膚癌(見[注意事項(xiàng)])。在麥考酚鈉臨床研究中觀察到的惡性腫瘤整體發(fā)生率如下：接受麥考酚鈉治療1年后，2名初次用藥患者(0.9%)和2名維持治療患者(1.3%)發(fā)生淋巴細(xì)胞增生癥或淋巴瘤；0.9%的初次用藥患者和1.8%的維持治療患者發(fā)生了非黑素瘤皮膚癌；0.5%的初次用藥患者和0.6%的維持治療患者中發(fā)生了其他類型的惡性腫瘤。機(jī)會(huì)感染：所有接受移植的患者都有增加機(jī)會(huì)感染的風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)隨免疫抑制劑的總使用量(見[注意事項(xiàng)])的增加而增加。在對(duì)腎移植患者進(jìn)行的臨床對(duì)照研究中，接受麥考酚鈉和其他免疫抑制劑治療的新腎移植患者1年后最常見的機(jī)會(huì)感染是巨細(xì)胞病毒(CMV)感染、念珠菌感染和單純皰疹。在麥考酚鈉臨床研究中觀察到的CMV感染(血清學(xué)、病毒血癥或疾病)總發(fā)生率在初次腎移植術(shù)后患者中為21.6%，在維持治療的腎移植患者中為1.9%。老年患者：老年患者通常屬于免疫抑制相關(guān)的藥物不良反應(yīng)的高危人群。臨床研究中，老年患者接受包括麥考酚鈉在內(nèi)的免疫抑制劑聯(lián)合治療時(shí)，與年輕個(gè)體比較沒有顯示不良反應(yīng)增加的風(fēng)險(xiǎn)。其他藥物不良反應(yīng)：下表包括了在兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、對(duì)照、多中心Ⅲ期臨床研究中報(bào)告的可能與麥考酚鈉有關(guān)的藥物不良反應(yīng)：一項(xiàng)研究是在新腎移植患者中進(jìn)行，另一項(xiàng)是維持治療的腎移植患者，其中麥考酚鈉聯(lián)合環(huán)孢素微乳劑和皮質(zhì)激素時(shí)的給藥劑量為1440mg/d，持續(xù)12個(gè)月。與藥品注冊(cè)術(shù)語規(guī)范詞典(MedDRA)系統(tǒng)中的分類一致。（表格詳見說明書）上市后不良反應(yīng)：以下是本品上市后自發(fā)和文獻(xiàn)報(bào)告的藥物不良反應(yīng)，因?yàn)檫@些不良反應(yīng)源自人群數(shù)量不確定的自發(fā)報(bào)告，不可能估算其發(fā)生頻次，因此歸類為未知。藥物不良反應(yīng)依據(jù)組織器官分類排列，在每一組織器官分類中，藥物不良反應(yīng)按嚴(yán)重程度排列。皮膚及皮下組織：批準(zhǔn)后臨床試驗(yàn)及上市后監(jiān)測(cè)和自發(fā)報(bào)告確認(rèn)皮疹為藥物不良反應(yīng)。胃腸道：結(jié)腸炎、食管炎(包括巨細(xì)胞病毒引起的結(jié)腸炎和食管炎)、巨細(xì)胞病毒胃炎、胰腺炎、腸穿孔、胃腸出血、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、腸梗阻。感染：嚴(yán)重的、有時(shí)會(huì)威脅生命的感染，包括腦脊髓膜炎，感染性心內(nèi)膜炎，結(jié)核和非典型性分枝桿菌感染。多瘤病毒感染相關(guān)腎病(PVAN)，尤其是BK病毒感染導(dǎo)致的PVAN。有進(jìn)行性多灶性腦白質(zhì)病的報(bào)道，該病有時(shí)是致命的。血液系統(tǒng)：粒性白細(xì)胞缺乏癥，嗜中性白血球減少癥，全血細(xì)胞減少癥。在服用嗎替麥考酚酯同時(shí)選擇其他免疫抑制劑聯(lián)合治療的患者中有發(fā)生單純紅細(xì)胞再生障礙性貧血的報(bào)告(見[注意事項(xiàng)])。上市后已經(jīng)報(bào)告了妊娠期內(nèi)接受本品和其他免疫抑制劑聯(lián)合治療的患者的子女中，出現(xiàn)先天性畸形的情況。在一項(xiàng)上市后臨床觀察研究中發(fā)現(xiàn)，在初始劑量高于1440mg/天的患者中，與研究用藥相關(guān)的不良事件的發(fā)生率較高，特別是感染及浸染類不良事件。
【禁忌】對(duì)麥考酚鈉、麥考酚酸和嗎替麥考酚酸酯，以及對(duì)本品所含任何賦形劑成份過敏者禁用。本品禁用于孕婦，因其可能致突變和致畸。本品禁用于未使用高效避孕方法的育齡期婦女。本品禁用于哺乳期婦女。
【注意事項(xiàng)】麥考酚鈉是次黃嘌呤單磷酸脫氫酶(IMPDH)抑制劑。因此在理論上應(yīng)當(dāng)避免用于患有罕見的次黃嘌呤-鳥嘌呤磷酸核糖基轉(zhuǎn)移酶(HGPRT)遺傳缺陷的患者，如Lesch-Nyhan綜合征和Kelley-Seegmiller綜合征。因?yàn)樵谌焉锲陂g使用可能會(huì)增加流產(chǎn)，包括自然流產(chǎn)和先天性畸形的風(fēng)險(xiǎn)，所以建議在確定妊娠測(cè)試結(jié)果為陰性后方可開始麥考酚鈉治療。在妊娠期使用以及對(duì)避孕的要求見[孕婦及哺乳期婦女用藥]。哺乳期不應(yīng)使用本品。接受免疫抑制劑治療(包括與麥考酚鈉聯(lián)合用藥)的患者，有增加發(fā)生淋巴瘤或其他惡性腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)，特別是皮膚癌(見[不良反應(yīng)])。風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為與免疫抑制的強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間有關(guān)，而與某一特定藥物的使用無關(guān)。與對(duì)降低皮膚癌風(fēng)險(xiǎn)的一般性建議一樣，暴露在陽光下和紫外光下應(yīng)該穿著保護(hù)衣和使用高防曬指數(shù)的防曬霜。免疫系統(tǒng)的過度抑制增加了感染的易感性，包括機(jī)會(huì)感染、致命性感染和敗血癥。致命性感染會(huì)出現(xiàn)在接受免疫抑制的患者中(見[不良反應(yīng)])。應(yīng)認(rèn)真監(jiān)測(cè)接受麥考酚鈉治療的患者，必須指導(dǎo)病人一旦出現(xiàn)任何感染跡象、意外擦傷、流血或骨髓抑制現(xiàn)象要立即報(bào)告(見[不良反應(yīng)])。應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)生的判斷調(diào)整劑量。在接受免疫抑制劑，包括麥考酚酸(MPA)衍生物，本品和MMF治療的患者中，報(bào)告了乙肝(HBV)或丙肝(HCV)病毒再活化的病例。建議監(jiān)控感染了乙肝(HBV)或丙肝(HCV)病毒，并伴有活動(dòng)性乙肝(HBV)或丙肝(HCV)臨床和實(shí)驗(yàn)室體征的患者。使用嗎替麥考酚酯(MMF)患者中已有進(jìn)行性多灶性腦白質(zhì)病(PML)的病例報(bào)道，有時(shí)該疾病是致命的(見[不良反應(yīng)])，通常表現(xiàn)為輕偏癱、冷淡、意識(shí)模糊、認(rèn)知障礙和共濟(jì)失調(diào)。報(bào)道的病例大多具有PML的危險(xiǎn)因素，包括免疫抑制治療和免疫系統(tǒng)缺陷。嗎替麥考酚酯代謝產(chǎn)物即為本品的活性成分MPA，故本品可能也存在導(dǎo)致PML的潛在危險(xiǎn)。醫(yī)生在對(duì)免疫抑制患者報(bào)告的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀鑒別診斷時(shí)需考慮PML的可能性，并請(qǐng)神經(jīng)?？漆t(yī)師會(huì)診。應(yīng)注意發(fā)生多瘤病毒相關(guān)腎病(PVAN)(可造成嚴(yán)重后果包括腎功能惡化和腎移植失敗。病人監(jiān)測(cè)可能會(huì)對(duì)檢查PVAN風(fēng)險(xiǎn)的病人有幫助)，尤其是BK病毒感染所致PVAN患者，在使用免疫抑制劑時(shí)發(fā)生腎功能惡化的鑒別診斷(見[不良反應(yīng)])。發(fā)生PML或PVAN的患者需減少免疫抑制劑總量，但降低免疫抑制劑用量可能會(huì)增加移植器官排斥反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。接受麥考酚鈉治療的患者需要注意可能出現(xiàn)的中性粒細(xì)胞減少癥，該病癥可能與服用的麥考酚鈉、聯(lián)合給藥方案、病毒感染有關(guān)或者與以上誘因的綜合作用有關(guān)。服用麥考酚鈉的患者應(yīng)當(dāng)在第一個(gè)月內(nèi)每周、第二、三個(gè)月內(nèi)每?jī)芍苓M(jìn)行完整的血細(xì)胞計(jì)數(shù)檢查，然后在第一年內(nèi)每月進(jìn)行完整的血細(xì)胞計(jì)數(shù)檢查。如果發(fā)現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少癥(中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)＜1.5×103/ml)惡化，則需要暫停或停用麥考酚鈉。在服用嗎替麥考酚酯(MMF)同時(shí)選擇其他免疫抑制聯(lián)合治療的患者中，有發(fā)生單純紅細(xì)胞再生障礙性貧血(RPCA)的報(bào)告(見[不良反應(yīng)])。MPA是MMF的代謝產(chǎn)物即本品的活性成分和藥物的活性形式。MMF導(dǎo)致單純紅細(xì)胞再生障礙性貧血(RPCA)的機(jī)制并不清楚，是否與其他免疫抑制劑的使用和聯(lián)合免疫抑制方案有關(guān)也不清楚。在一些發(fā)生單純紅細(xì)胞再生障礙性貧血(RPCA)的病例中發(fā)現(xiàn)降低MMF使用劑量或者停用MMF可以逆轉(zhuǎn)RPCA的發(fā)展。然而在移植患者中，降低免疫抑制劑的劑量會(huì)增加移植排斥反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。為了最大限度降低發(fā)生移植排斥反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，只有在適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控下才可以改變本品的治療。應(yīng)告誡患者，在接受麥考酚鈉治療期間疫苗的作用會(huì)減弱并且應(yīng)該避免使用減毒活疫苗(見[藥物相互作用])。接種流感疫苗可能是有益的。處方醫(yī)師應(yīng)該參考本國的流感疫苗使用指南。由于已經(jīng)證明麥考酚鈉的衍生物與消化系統(tǒng)不良反應(yīng)發(fā)生的增加有關(guān)，包括罕見的胃腸潰瘍和出血穿孔，患有嚴(yán)重消化系統(tǒng)疾病的患者應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎使用麥考酚鈉。麥考酚鈉在臨床研究中已經(jīng)與以下多種藥物聯(lián)合使用：抗胸腺細(xì)胞球蛋白、巴利昔單抗、環(huán)孢素微乳劑和皮質(zhì)激素。尚未研究麥考酚鈉與其他免疫抑制劑聯(lián)合使用的有效性和安全性。患者信息：推薦在進(jìn)食一小時(shí)前或兩小時(shí)后，空腹服用(見[用法用量])。為保持緩釋片腸溶衣的完整性，應(yīng)告誡患者不要碾碎、咀嚼或切割本品，而要整片吞服。給予患者完整的用藥指導(dǎo)，告訴他們有關(guān)和淋巴細(xì)胞增生癥及其他某些惡性腫瘤風(fēng)險(xiǎn)增加的信息。告知患者在接受本品的治療過程中需要重復(fù)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查。告知育齡婦女在妊娠期內(nèi)使用麥考酚鈉腸溶片與前三個(gè)月流產(chǎn)和先天缺陷的風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān)，她們必須采取有效的避孕措施。與育齡期婦女患者討論懷孕計(jì)劃。除非采用絕育的方法，否則任何育齡期婦女必須在接受麥考酚鈉腸溶片治療開始前4周采取高效的(兩種方法)避孕措施，并且持續(xù)避孕直到停止治療后6周為止(見[孕婦及哺乳期婦女用藥])。計(jì)劃懷孕的患者不得使用麥考酚鈉腸溶片。實(shí)驗(yàn)室檢查：在治療的第一個(gè)月每周應(yīng)進(jìn)行全血計(jì)數(shù)檢查，在治療的第二個(gè)月和第三個(gè)月每月檢查兩次，然后在第一年內(nèi)每月檢查一次。如果發(fā)生中性粒細(xì)胞減少癥(ANC＜1.3×103/µL)，應(yīng)當(dāng)終止本品的使用或者降低劑量，進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z查，并對(duì)病人實(shí)施相應(yīng)的治療。對(duì)駕駛和操作機(jī)器的影響：至今沒有關(guān)于對(duì)駕駛和操作機(jī)器的影響的研究。作用機(jī)制、藥效學(xué)性質(zhì)和已有的不良反應(yīng)報(bào)道表明不太可能有影響。
【藥物相互作用】硫唑嘌呤：由于尚未進(jìn)行與該藥物聯(lián)合使用的研究，建議不要將麥考酚鈉與硫唑嘌呤聯(lián)合使用(見[注意事項(xiàng)])?；钜呙纾夯钜呙绮荒苡糜诿庖呤軗p的患者。對(duì)其他疫苗的抗體反應(yīng)也可能會(huì)削弱(見[注意事項(xiàng)])。阿昔洛韋：在腎功能不全時(shí)可能出現(xiàn)麥考酚酸葡萄糖醛酸苷(MPAG)和阿昔洛韋的血漿濃度升高。因此，可能存在這兩種藥物的腎小管分泌競(jìng)爭(zhēng)，導(dǎo)致MPAG和阿昔洛韋濃度的進(jìn)一步升高。在此種情況下，患者應(yīng)當(dāng)接受仔細(xì)的追蹤觀察。含有鎂和鋁氫氧化物的抗酸劑：使用抗酸劑會(huì)減少麥考酚鈉的吸收。麥考酚鈉和含有鎂和鋁氫氧化物的抗酸劑聯(lián)合使用會(huì)導(dǎo)致MPA整體暴露量降低37%和MPA最大濃度降低25%。當(dāng)麥考酚鈉與抗酸劑(含有鎂和鋁氫氧化物)聯(lián)合使用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。質(zhì)子泵抑制劑：健康志愿者同時(shí)服用MMF1000mg與泮托拉唑40mg，每日2次，使MPAAUC降低27%，MPACmax降低57%。然而，同一研究中，麥考酚鈉與泮托拉唑同服未觀察到MPA藥動(dòng)學(xué)的改變?？紒硐┌泛推渌蓴_肝腸循環(huán)的藥物：由于具有阻斷藥物腸循環(huán)的作用，考來烯胺可能會(huì)降低MPA的整體暴露量。與考來烯胺和其他干擾肝腸循環(huán)的藥物聯(lián)合用藥時(shí)可能會(huì)降低麥考酚鈉的效果，應(yīng)謹(jǐn)慎使用。更昔洛韋：MPA和MPAG的藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)不受加入更昔洛韋而影響。MPA治療劑量對(duì)更昔洛韋的清除率沒有影響。然而，對(duì)腎功能不全患者聯(lián)合使用麥考酚鈉和更昔洛韋時(shí)，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)觀察更昔洛韋的推薦劑量并進(jìn)行患者監(jiān)護(hù)。他克莫司：一項(xiàng)在穩(wěn)定期腎移植患者中進(jìn)行的鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶交叉研究中，在環(huán)孢素(Neoral)及他克莫司治療過程中測(cè)量麥考酚鈉的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)。MPA的平均曲線下面積(AUC)提高19%，最大濃度(Cmax)降低大約20%。相反，與使用環(huán)孢素治療相比，使用他克莫司治療時(shí)MPAG的AUC和Cmax都降低了約30%?？诜茉兴帲嚎诜茉兴幗?jīng)過氧化代謝，而麥考酚鈉經(jīng)過葡萄糖苷酸化代謝。臨床上口服避孕藥應(yīng)不會(huì)對(duì)麥考酚鈉藥代動(dòng)力學(xué)產(chǎn)生影響。然而，尚不知道麥考酚鈉對(duì)口服避孕藥藥代動(dòng)力學(xué)的長期影響，口服避孕藥的有效性有可能會(huì)受到不利影響。環(huán)孢素A：對(duì)穩(wěn)定期腎移植患者進(jìn)行研究時(shí)，環(huán)孢素A的藥代動(dòng)力學(xué)不受穩(wěn)定劑量的麥考酚鈉影響。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】致畸效應(yīng)：妊娠分類D(FDA分類)：在妊娠期間使用麥考酚鈉，會(huì)使出現(xiàn)流產(chǎn)和先天性畸形的風(fēng)險(xiǎn)增加。已經(jīng)報(bào)道了與嗎替麥考酚酸酯有關(guān)的先天性畸形，以及孕期使用嗎替麥考酚酯可增加自然流產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)。嗎替麥考酚酯口服或靜脈給藥后轉(zhuǎn)化為麥考酚酸，因此麥考酚鈉腸溶片也應(yīng)當(dāng)考慮與嗎替麥考酚酯的風(fēng)險(xiǎn)。本品禁止用于孕婦和未使用高效避孕方法的育齡期婦女。具有生育能力的患者在開始使用本品進(jìn)行治療前，必須充分知悉本品會(huì)增加妊娠丟失和先天性畸形的風(fēng)險(xiǎn)，必須向醫(yī)生咨詢關(guān)于避孕和懷孕的建議。具有生育能力的女性患者在開始使用本品進(jìn)行治療之前，必須有兩次血清或尿液妊娠試驗(yàn)檢測(cè)陰性結(jié)果，且靈敏度至少為25mlU/mL；第二次檢測(cè)應(yīng)在首次檢測(cè)后8—10天，且于即將開始使用本品治療之前進(jìn)行。患者在常規(guī)隨訪過程中，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行妊娠試驗(yàn)檢測(cè)。醫(yī)生應(yīng)就所有妊娠試驗(yàn)結(jié)果與患者進(jìn)行討論?；颊邞?yīng)充分知悉，懷孕后需立即咨詢醫(yī)生。由于本品具有致突變和致畸的可能性，建議有生育能力的女性患者在開始使用本品進(jìn)行治療之前，治療期間及治療終止后6周內(nèi)，應(yīng)同時(shí)采用兩種可靠的避孕措施，至少包含一種高效方法，或是選擇禁欲作為避孕措施。建議性活躍的男性患者在治療期間及治療終止后至少90天內(nèi)使用避孕套進(jìn)行避孕。避孕套既適用于具有生殖能力的男性患者，也適用于輸精管結(jié)扎術(shù)后的男性患者，因?yàn)檩斁芙Y(jié)扎術(shù)后的男性患者也可能存在精液傳送的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。此外，建議男性患者的女性伴侶在其治療期間及最后一劑本品給藥后至少90天內(nèi)采取高效的避孕方法。上市后已經(jīng)報(bào)告了妊娠期內(nèi)接受嗎替麥考酚酯和其他免疫抑制劑聯(lián)合治療的患者的子女中，出現(xiàn)先天性畸形，包括多發(fā)畸形的情況。最常報(bào)告的畸形相關(guān)的不良事件，如下所述：·面部畸形(例如唇裂、上腭裂、小頜畸形和眼距增寬)·耳部異常(例如外耳/中耳發(fā)育異?；蛉比?和眼部異常(例如眼組織缺損、小眼癥)·手指畸形(例如多指畸形、并指、短指)·心臟畸形(例如房間隔缺損、室間隔缺損)·食管畸形(例如食管閉鎖)·神經(jīng)系統(tǒng)畸形(例如脊柱裂)。根據(jù)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)報(bào)道，在使用嗎替麥考酚酯治療的妊娠患者中，活產(chǎn)胎兒畸形率為23%—27%；而在總?cè)巳褐校町a(chǎn)胎兒畸形率為2%；在使用其他免疫抑制劑治療的實(shí)體器官移植受者中，活產(chǎn)胎兒畸形率約為4%—5%。在暴露于嗎替麥考酚酯的患者(主要是妊娠早期)中有關(guān)于自然流產(chǎn)事件的報(bào)告了。根據(jù)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)報(bào)道，在使用嗎替麥考酚酯治療的妊娠患者中，自然流產(chǎn)的報(bào)告率為45%—49%；而在使用其他免疫抑制劑治療的實(shí)體器官移植受者中，自然流產(chǎn)的報(bào)告率為12%—33%。動(dòng)物研究表明本品具有生殖毒性。哺乳：由于本品可能會(huì)導(dǎo)致哺乳期嬰兒發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，所以本品禁用于哺乳期婦女。
【老年患者用藥】≥65歲的患者一般都會(huì)由于免疫抑制而導(dǎo)致不良藥物反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)增加。本品的臨床研究未納入足夠的65歲及以上年齡的患者，因而無法測(cè)定老年與年輕受試者在治療反應(yīng)上的差異。從其他報(bào)告的臨床經(jīng)驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)老年和年輕患者在治療反應(yīng)上存在差異。一般說來，應(yīng)根據(jù)其更可能存在的肝、腎、心功能降低，或伴發(fā)其他疾病或采取其他藥物治療的特點(diǎn)，謹(jǐn)慎選擇老年患者劑量。最大推薦劑量為每日兩次，每次720mg。
【兒童用藥】初次腎移植：本品在進(jìn)行初次腎移植兒童患者中的安全性和有效性尚未確立。穩(wěn)定期腎移植：目前，還沒有5歲以下兒童患者的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。本品的安全性和有效性已經(jīng)在穩(wěn)定期兒童腎移植患者5～16歲年齡組中確立。在穩(wěn)定期成人腎移植患者中對(duì)本品進(jìn)行了充分和完善的對(duì)照研究，支持本品在該年齡組中的應(yīng)用。穩(wěn)定期兒童腎移植患者5～16歲年齡組只有有限的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。BSA＜1.19㎡的兒童患者無法采用現(xiàn)有的片劑劑量準(zhǔn)確給藥(見[藥代動(dòng)力學(xué)]，特殊人群)?；谠诜€(wěn)定期兒童腎移植患者中進(jìn)行的一項(xiàng)藥代動(dòng)力學(xué)研究，穩(wěn)定期兒童患者中本品的推薦劑量為每日兩次，每次400mg/㎡體表面積(BSA)(最大劑量720mg，每日兩次給藥)。BSA為1.19到1.58㎡的患者可每日兩次，每次服用三片180mg片或一片180mg片加上一片360mg片(日劑量1080mg)。BSA＞1.58㎡的患者可每日兩次，每次服用四片180mg片或兩片360mg片(日劑量1440mg)。BSA＜1.19㎡的兒童患者的劑量無法采用現(xiàn)有的片劑劑量準(zhǔn)確給藥。
【藥理毒理】藥理作用：麥考酚鈉是MPA的鈉鹽。MPA是一種選擇性、非競(jìng)爭(zhēng)性、可逆的次黃嘌呤單磷酸脫氫酶(IMPDH)抑制劑，能夠抑制鳥嘌呤核苷酸的經(jīng)典合成途徑而不損傷DNA的合成。MPA對(duì)淋巴細(xì)胞的抑制作用較對(duì)其他細(xì)胞強(qiáng)，因?yàn)門、B淋巴細(xì)胞的增生只能依靠經(jīng)典途徑合成嘌呤，其他細(xì)胞還可以通過補(bǔ)救途徑合成。因此，MPA的作用是對(duì)鈣神經(jīng)蛋白抑制劑(干擾細(xì)胞因子的轉(zhuǎn)錄和靜止期的T淋巴細(xì)胞)的補(bǔ)充。毒理研究：麥考酚鈉對(duì)大鼠和小鼠的毒性研究中，主要的影響器官是造血和淋巴系統(tǒng)。再生障礙性貧血是嚙齒類暴露于MPA的劑量限制性毒性。脊髓造影顯示網(wǎng)織紅細(xì)胞(中幼紅細(xì)胞和正常紅細(xì)胞)顯著下降，脾臟劑量依賴性增大，骨髓外造血增強(qiáng)。產(chǎn)生上述毒性作用的系統(tǒng)暴露水平等于或小于腎移植患者麥考酚鈉推薦治療劑量(1.44g/d)的臨床暴露水平。麥考酚鈉的非臨床毒性特點(diǎn)似乎與人體暴露于MPA所觀察到的不良事件一致，目前后者所提供的安全性資料對(duì)于患者人群的相關(guān)性更強(qiáng)(見[不良反應(yīng)])?？诜?0mg/kg/天的麥考酚鈉對(duì)雄性大鼠的生殖力沒有影響。20mg/kg的劑量對(duì)于雌性大鼠的生殖力亦無作用。這些劑量是臨床推薦劑量的5～9倍。在劑量為1mg/kg的麥考酚鈉對(duì)大鼠的致畸研究中，可以觀察到子代的畸形，如無眼、露腦、臍疝。該劑量的系統(tǒng)暴露相當(dāng)于麥考酚鈉治療劑量(1.44g/d)臨床暴露的0.05倍(見[孕婦及哺乳期婦女用藥])。大鼠圍產(chǎn)期研究中，高劑量麥考酚酸3mg/kg(鈉鹽)造成發(fā)育遲緩(雌性瞳孔反射異常，雄性包皮剝離)。單一劑量口服MPA大鼠中的LD50為350～700mg/kg，小鼠或猴子的LD50超過1000mg/kg，家兔的LD50超過6000mg/kg。有5項(xiàng)實(shí)驗(yàn)對(duì)麥考酚鈉的潛在遺傳毒性進(jìn)行了測(cè)定。在小鼠淋巴瘤/胸腺嘧啶脫氧核苷激酶實(shí)驗(yàn)、V79中國倉鼠細(xì)胞微核實(shí)驗(yàn)和體內(nèi)小鼠微核實(shí)驗(yàn)中，MPA是致突變劑；在細(xì)菌突變實(shí)驗(yàn)和人淋巴細(xì)胞染色體畸變實(shí)驗(yàn)中，麥考酚鈉未見遺傳毒性。對(duì)小鼠骨髓微核實(shí)驗(yàn)中產(chǎn)生遺傳毒性作用的最低劑量，約3倍為麥考酚鈉對(duì)腎移植患者臨床受試劑量(1.44g/d)的系統(tǒng)暴露(AUC或Cmax)。所觀察到的麥考酚鈉的致突變作用很可能是由于細(xì)胞中用來合成DNA的各種核苷的相對(duì)濃度出現(xiàn)了變化。在一項(xiàng)為期104周的大鼠口服致癌性研究中，每天9mg/kg的麥考酚鈉無致癌作用。最高受試劑量可導(dǎo)致約0.6～1.2倍于腎移植患者推薦劑量(1.44g/d)的系統(tǒng)暴露。在嗎替麥考酚酯對(duì)大鼠進(jìn)行的平行研究中，亦觀察到類似的結(jié)果。在一項(xiàng)為期26周對(duì)P53雜合子轉(zhuǎn)基因小鼠模型的口服致癌性實(shí)驗(yàn)中，每天200mg/kg的麥考酚鈉并沒有致癌作用。由于上述模型的經(jīng)驗(yàn)有限，這些結(jié)果目前尚不能明確評(píng)價(jià)。
【藥物過量】有故意或意外過量服用本品的報(bào)道，沒有在上述患者觀察到相關(guān)不良事件。在報(bào)告了不良事件的藥物過量案例中，不良事件均屬于已知的該類藥物的安全性事件。本品用藥過量可能導(dǎo)致免疫系統(tǒng)過度抑制，增加感染的易感性包括機(jī)會(huì)感染、致死性感染和敗血癥。如果發(fā)生惡性白血病(絕對(duì)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)＜1.5×103/ml的中性粒細(xì)胞減少癥或者貧血)需暫停或中止本品治療。急性藥物過量可能出現(xiàn)的體征和癥狀可能有：血液學(xué)異常，例如：白細(xì)胞減少和中性粒細(xì)胞減少癥以及胃腸道癥狀，例如：腹痛、腹瀉、惡心和嘔吐及消化不良。治療和處理：對(duì)所有藥物過量病例都應(yīng)采取一般支持性措施和對(duì)癥治療。盡管透析可以用于去除無活性代謝產(chǎn)物MPAG，但并不意味著透析清除可能會(huì)影響活性成份MPA的臨床作用。這是由于MPA具有非常高的血漿蛋白結(jié)合率，達(dá)到98%。通過干擾MPA的腸肝循環(huán)，活性炭或膽酸螯合劑，例如考來烯胺，可能會(huì)減少M(fèi)PA整體暴露量。
【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收：體外研究證明，麥考酚鈉的腸溶片避免了在胃的酸性條件下(pH＜5)釋放麥考酚酸(MPA)，但在腸內(nèi)的中性條件下很容易溶解。在腎移植患者中空腹口服給藥后，麥考酚鈉被廣泛吸收。與腸溶衣設(shè)計(jì)一致，MPA達(dá)到最高濃度的時(shí)間大約在1.5～2.75小時(shí)，MPA濃度上升的滯后時(shí)間(Tlag)為0.25～1.25小時(shí)。相比之下，服用MMF后，MPA達(dá)到最高濃度的時(shí)間大約在0.5～1.0小時(shí)。在使用以環(huán)孢素微乳劑為基礎(chǔ)的免疫抑制劑的穩(wěn)定期腎移植患者中，MPA經(jīng)胃腸道吸收為93%，絕對(duì)生物利用度為72%。麥考酚鈉藥代動(dòng)力學(xué)具有劑量相關(guān)性，在180到2160mg的研究劑量范圍內(nèi)呈線性。分布：MPA的平均(±SD)穩(wěn)態(tài)分布體積是54(±25)升，消除相分布體積是112(±48)升。麥考酚酸和麥考酚酸葡萄糖醛酸苷都具有高度蛋白結(jié)合率，分別為＞98%和82%。游離的MPA濃度可能隨著蛋白結(jié)合率的降低(尿毒癥，肝功能衰竭，血白蛋白減少)而增加。生物轉(zhuǎn)化MPA主要通過葡萄糖醛酸轉(zhuǎn)移酶代謝，生成MPA的葡萄糖醛酸苷。MPA酚羥位的葡萄糖醛酸苷，即MPAG，是主要的代謝物，它并不具有生物活性。而MPA羧酸位的葡萄糖醛酸苷卻具有與MPA相當(dāng)?shù)纳锘钚?，但它只是一個(gè)微量代謝物。在使用以環(huán)孢素微乳劑為基礎(chǔ)的免疫抑制劑的腎移植患者中，大約28%口服劑量的麥考酚鈉在進(jìn)入系統(tǒng)前代謝轉(zhuǎn)化為MPAG。MPA，MPAG，及MPA羧酸位的葡萄糖醛酸苷的三者間的穩(wěn)態(tài)暴露量比為1:24:0.28。麥考酚酸(MPA)平均清除率為140(±30)mL/分。清除：在穩(wěn)定期腎移植患者中，MPA絕大多數(shù)以MPAG的形式通過尿清除(＞60%)，而只有少量的劑量以麥考酚酸(MPA)的形式在尿中出現(xiàn)(3%)。MPAG的平均腎清除率為15.5(±5.9)mL/分。MPAG也有部分分泌在膽汁中并可以通過腸道菌群分解。分解后的MPA可以被再次吸收。在麥考酚鈉給藥大約6-8小時(shí)后，可以測(cè)量到MPA濃度的第二個(gè)峰，與分解的MPA被重新吸收一致。MPA和MPAG的平均消除半衰期分別為8～16小時(shí)和13～17小時(shí)。食物的影響：與禁食狀態(tài)比較，伴隨高脂肪飲食(脂肪55g，熱量1000卡)服用麥考酚鈉腸溶片720mg對(duì)MPA的系統(tǒng)暴露(AUC)沒有影響。但是，MPA最大濃度(Cmax)降低33%，Tlag延遲3.5小時(shí)(范圍，-6到18小時(shí))，Tmax延遲5.0小時(shí)(范圍，-9到20小時(shí))。為避免各次服藥時(shí)MPA吸收的差異，本品應(yīng)空腹服用(見[用法用量]和[注意事項(xiàng)]，患者信息)。其余詳見說明書。
【貯藏】密封，30℃以下保存。
【有效期】24個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】德國Novartis Pharma Produktions GmbH
【藥品上市許可持有人】德國Novartis Pharma GmbH
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字HJ20160075
【生產(chǎn)地址】德國Oeflinger Strasse 44, 79664 Wehr, Germany
【藥品本位碼】86978679002178

注冊(cè)證號(hào) 國藥準(zhǔn)字HJ20160075
原注冊(cè)證號(hào) H20160075
上市許可持有人英文名稱 Novartis Pharma GmbH
上市許可持有人地址（英文） Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Germany
產(chǎn)品名稱（中文）麥考酚鈉腸溶片
產(chǎn)品名稱（英文） Mycophenolate Sodium Enteric-coated Tablets
商品名（中文）米芙
商品名（英文） Myfortic
劑型（中文）片劑
規(guī)格（中文） 360mg
包裝規(guī)格（中文） 50片/盒，120片/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Novartis Pharma Produktions GmbH
廠商地址（英文） Oeflinger Strasse 44, 79664 Wehr, Germany
廠商國家/地區(qū)（中文）德國
廠商國家/地區(qū)（英文） Germany
發(fā)證日期 2023-05-05
有效期截止日 2028-05-04
藥品本位碼 86978679002178
產(chǎn)品類別化學(xué)藥品

麥考酚鈉腸溶片價(jià)格對(duì)比米芙

摘要：米芙麥考酚鈉腸溶片適用于與環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇合用，用于對(duì)接受同種異體腎移植成年患者急性排斥反應(yīng)的預(yù)

2025-06-20 09:55 評(píng)論：請(qǐng)問這藥怎樣才可以在上海的藥房購買？

瑞易容麥考酚鈉腸溶片價(jià)格對(duì)比

摘要：適用于與環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇合用，用于對(duì)接受同種異體腎移植成年患者急性排斥反應(yīng)的預(yù)防。推薦的起始劑量

2022-10-17 12:51 評(píng)論：瑞易容麥考酚鈉腸溶片價(jià)格怎么這么貴呢？比進(jìn)口的還貴？不合理啊，強(qiáng)烈希望這個(gè)藥品早

麥考酚鈉腸溶片價(jià)格對(duì)比 0.36g 成都倍特

摘要：推薦的起始劑量為每日兩次，每次720mg(總劑量1440mg/天)在進(jìn)食前1小時(shí)或進(jìn)食后2小時(shí)空腹服用；隨后可根據(jù)

2025-12-05 09:39 評(píng)論：暫無評(píng)論

麥考酚鈉腸溶片價(jià)格對(duì)比成都倍特藥業(yè)

摘要：推薦的起始劑量為每日兩次，每次720mg(總劑量1440mg/天)在進(jìn)食前1小時(shí)或進(jìn)食后2小時(shí)空腹服用；隨后可根據(jù)

2025-12-04 09:16 評(píng)論：暫無評(píng)論