注射用利培酮微球(恒德)價格對比 25mg

產(chǎn)品名稱：注射用利培酮微球 (恒德)
包裝規(guī)格：25mg 包裝單位：支
批準文號：注冊證號 H20150267
生產(chǎn)廠家：美國:Alkermes,Inc.
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【產(chǎn)品名稱】注射用利培酮微球
【商品名/商標】
恒德
【規(guī)格】25mg
【主要成份】主要成分為利培酮微球。
【性狀】白色至類白色粉末狀細粒。
【功能主治/適應(yīng)癥】
用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀（如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑）和明顯的陰性癥狀（如反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語）。可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀（如抑郁、負罪感、焦慮）。
【用法用量】應(yīng)當使用附帶的注射用針頭，采用臀部深層肌肉注射的方法每2周注射1次本品。應(yīng)當在左右兩側(cè)半臀交替注射。不得靜脈給藥。請參見使用和操作指南。成人:推薦劑量為25mg肌肉注射，每2周1次。某些患者可能需要更高的劑量，例如37.5mg或50mg。75mg的劑量并沒有臨床意義。不推薦劑量高于每2周50mg。在首次注射本品之后3周的延遲期內(nèi)，應(yīng)當保證充分的抗精神病藥物治療（請參見藥代動力學部分）。劑量上調(diào)的頻率不得超過每4周1次。在首次采用調(diào)整后的較高劑量注射后的3周之內(nèi)，無法預測劑量調(diào)節(jié)的效果。老年人推薦劑量為25mg肌肉注射，每2周1次。在首次注射本品之后3周的延遲期內(nèi)，應(yīng)當保證充分的抗精神病藥物治療。肝腎損害未在肝腎損害的患者中進行過本品的研究。如果肝腎損害的患者需要接受本品治療，建議在第1周以每日2次，每次0.5mg的劑量開始利培酮口服。第2周時可以給予每日2次，每次1mg或2mg的劑量。如果至少可以耐受2mg的口服劑量，則可以每2周注射1次25mg本品治療。兒童尚未在低于18歲的兒童中開展過本品的研究。
【不良反應(yīng)】臨床試驗中，在本品的治療劑量范圍內(nèi)，報告了下述與藥物有關(guān)的不良反應(yīng)：常見（＞1%）：體重增加（1年以上增加2.7公斤）、抑郁、疲乏和錐體外系癥狀。在本品劑量達到50mg時，患者錐體外系癥狀的發(fā)生率與安慰劑組相當。不常見（＞0.1%）：體重降低、緊張、睡眠障礙、淡漠、注意力受損、遲發(fā)性運動障礙、驚厥、惡性綜合征、視覺異常、低血壓、昏厥、皮疹、瘙癢癥、血管性水腫、外周水腫、注射部位反應(yīng)。高催乳素血癥癥狀，如：非產(chǎn)后泌乳、閉經(jīng)、性功能異常、射精障礙、性欲減退和陽萎。血液學檢查可見白細胞或血小板數(shù)量的增加或減少。在一些病人中，也有肝酶升高的報告。除此之外，下述不良反應(yīng)也見于口服利培酮：失眠、激越、焦慮、頭痛、便秘、腹痛、鼻炎、尿失禁、陰莖異常勃起、嗜睡、頭暈、消化不良、惡心／嘔吐、體溫調(diào)節(jié)異常、煩渴或抗利尿激素（SIADH）分泌異常所致的水中毒。在口服利培酮的患者中有腦血管不良事件的報道，包括腦血管意外和短暫性腦缺血發(fā)作（參見注意事項），罕見有血糖升高和原有糖尿病加重的報道。上市后極罕見注射利培酮微球后出現(xiàn)視網(wǎng)膜動脈阻塞。在動靜脈吻合異常患者中有此類事件的報告。上市后罕見利培酮患者出現(xiàn)良性垂體腺瘤。未檢測到二者有因果關(guān)系。上市后極罕見利培酮相關(guān)的QT間期延長的報告。
【禁忌】禁用于已知對本品或本品中的任何成份過敏的患者。
【注意事項】1.禁忌癥1.對本藥過敏者。2.高催乳素血癥患者(國外資料)。3.兒童(國外資料)。2.慎用1.帕金森綜合征患者。2.心血管疾病(如心衰、心肌梗死、心臟傳導異常等)和腦血管疾病患者。3.癲癇患者及有癲癇史者(國外資料)。4.QT間期延長者(國外資料)。5.低體溫或高熱者(國外資料)。6.乳腺癌患者或催乳素依賴性腫瘤患者(國外資料)。7.吞咽困難者(國外資料)。3.藥物對兒童的影響本藥在15歲以下兒童中尚無充分的用藥經(jīng)驗，國外資料建議兒童禁用。4.藥物對妊娠的影響在動物實驗中未觀察到本藥有直接的生殖毒性或致畸作用，但妊娠期服用本藥的安全性尚不明確。，孕婦使用應(yīng)權(quán)衡利弊。美國藥品和食品管理局(FDA)對本藥的妊娠安全性分級為C級。5.藥物對哺乳的影響動物實驗表明，利培酮及9-羥利培酮可經(jīng)乳汁分泌；是否經(jīng)人體乳汁分泌尚不清楚。哺乳婦女服用本藥應(yīng)停止哺乳。
【藥物相互作用】與其它藥物和其它劑型的相互作用尚無利培酮與其它藥物合并使用風險的系統(tǒng)評估。鑒于利培酮對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用，與其它作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物合用時應(yīng)當慎重。利培酮可能拮抗左旋多巴和其它多巴胺激動劑的效應(yīng)。已知卡馬西平可以降低利培酮中抗精神病活性成份的血漿濃度。在其它肝酶誘導劑中也可見類似效應(yīng)。若停用卡馬西平或其它肝酶誘導劑，則應(yīng)重新評估利培酮的劑量，必要時減量。托吡酯略微降低利培酮的生物利用度，對本品中的抗精神病活性成份無影響。因此，該相互作用基本上不具有臨床意義。酚噻嗪類抗精神病藥、三環(huán)抗抑郁藥和一些β—阻斷劑會增加本品的血藥濃度，但不增加其抗精神病活性成份的血藥濃度。阿米替林不影響利培酮或其抗精神病活性成份的藥代動力學參數(shù)。西咪替丁和雷尼替丁可增加利培酮的生物利用度，但對其抗精神病活性成份的影響很小。氟西汀和帕羅西汀（CYP2D6抑制劑）可增加本品的血藥濃度，但對其抗精神病活性成份血藥濃度的影響較小。當開始或停止與氟西汀或帕羅西汀合用時，醫(yī)生應(yīng)重新確定本品的劑量。紅霉素（CYP3A4抑制劑）不影響利培酮或其抗精神病活性成份的藥代動力學參數(shù)。膽堿酯酶抑制劑加蘭他敏和donezepil對利培酮和抗精神病活性成份的藥代動力學參數(shù)無顯著影響。當和其它高度蛋白結(jié)合的藥物一起服用時，不存在有臨床意義的血漿蛋白的相互置換。本品對鋰、丙戊酸鈉或地高辛的藥代動力學參數(shù)無顯著影響。
【藥理毒理】恒德微球體的水解、藥物擴散及聚合物崩解過程，形成了一種獨特的釋放特性。在第一次注射的3周內(nèi)，幾乎不會釋出任何藥物（≤1％所以在首次注射恒德的3周內(nèi)，藥效尚未發(fā)揮時，必須對患者投入足夠的抗精神病藥物。）血漿中的恒德在第4－6周時維持于治療濃度，而有效成份的最高血漿濃度（Cmax）約在第4－5周出現(xiàn)。藥物血漿濃度于第6周后便會迅速下降。每兩周注射一次是恒德最理想的給藥間隔，并于8周后（注射4次后）達到穩(wěn)定濃度。
【生產(chǎn)廠家】美國:Alkermes,Inc.
【批準文號】注冊證號 H20150267
【生產(chǎn)地址】265 Olinger Circle, Wilmington,Ohio 45177-2484,USA

注冊證號 H20150267
原注冊證號 H20140072
公司名稱（英文） Janssen-Cilag AG
地址（英文） Gubelstrasse 34,6300 Zug, Switzerland
國家/地區(qū)（中文）瑞士
國家/地區(qū)（英文） Switzerland
產(chǎn)品名稱（中文）注射用利培酮微球
產(chǎn)品名稱（英文） Risperidone for Depot Suspensio
商品名（中文）恒德
商品名（英文） Risperdal Consta
劑型（中文）注射劑
規(guī)格（中文） 25mg
包裝規(guī)格（中文） 1瓶/盒（預先加注注射用利培酮微球?qū)Ｓ萌軇┑淖⑸淦?個、1個無針頭藥瓶配液用連接器、2個注射用針頭）
生產(chǎn)廠商（英文） Alkermes,Inc.
廠商地址（英文） 265 Olinger Circle, Wilmington,Ohio 45177-2484,USA
廠商國家/地區(qū)（中文）美國
廠商國家/地區(qū)（英文） USA
發(fā)證日期 2015-05-07
有效期截止日 2020-05-06

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