格拉諾賽特注射用重組人粒細胞刺激因子價格 250μg*10支

產(chǎn)品名稱：注射用重組人粒細胞刺激因子(CHO細胞) (格拉諾賽特/GRANOCYTE)
包裝規(guī)格：250μg*10支產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：盒
批準文號：國藥準字SJ20140021 藥品本位碼：86979189000173
生產(chǎn)廠家：日本Utsunomiya Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd
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【產(chǎn)品名稱】注射用重組人粒細胞刺激因子(CHO細胞)
【商品名/商標】
格拉諾賽特/GRANOCYTE
【規(guī)格】250μg*10支
【功能主治/適應癥】
1.骨髓移植時促進中性粒細胞計數(shù)增加。2.預防抗腫瘤化療藥物引起的中性粒細胞減少癥及縮短中性粒細胞減少癥的持續(xù)期間：實體瘤；急性淋巴細胞白血病。3.骨髓增生異常綜合征伴發(fā)的中性粒細胞減少癥。4.再生障礙性貧血伴發(fā)的中性粒細胞減少癥。5.先天性及原發(fā)性中性粒細胞減少癥。6.免疫抑制治療（腎移植）繼發(fā)的中性粒細胞減少癥。
【用法用量】1.骨髓移植時促進中性粒細胞數(shù)的增加成年患者：通常，在骨髓移植后次日至第5天后開始。靜脈點滴,5μg/kg每日1次。小兒患者：骨髓移植后次日至第5天后開始。靜脈點滴，5μg/kg，每日1次。2.預防抗腫瘤化療藥物引起的中性粒細胞減少癥及縮短中性粒細胞減少癥的持續(xù)期間實體瘤（成年患者及小兒患者）：通常，在抗腫瘤化療藥物給藥結束后次日開始。皮下注射2μg/kg每日1次。由于出血傾向等原因導致皮下注射困難時，可靜脈注射（含靜脈點滴）5μg/kg,每日1次。急性淋巴細胞性白血?。ǔ赡昊颊呒靶夯颊撸?通常，在抗腫瘤化療藥物給藥結束后次日開始。靜脈注射（含靜脈點滴）5μg/kg，每日1次。如沒有出血傾向等問題，可皮下注射，2μg/kg，每日1次。3.骨髓增生異常綜合征的中性粒細胞減少癥成年患者：通常，從中性粒細胞數(shù)低于1000/mm3時開始。靜脈注射，5μg/kg，每日1次。4.再生障礙性貧血的中性粒細胞減少癥成年患者：通常，從中性粒細胞數(shù)數(shù)低于1000/mm3時開始。靜脈注射，5μg/kg，每日1次。小兒患者：從中性粒細胞數(shù)低于1000/mm3時開始。皮下或靜脈注射，5μg/kg，每日1次。5.先天性及原發(fā)性中性粒細胞減少癥成年患者：通常，從中性粒細胞數(shù)低于1000/mm3時開始。靜脈或皮下注射，2μg/kg，每日1次。小兒患者：從中性粒細胞數(shù)低于1000/mm2時開始。靜脈或皮下注射，2μg/kg，每日1次。6.免疫抑制治療（腎移植）繼發(fā)的中性粒細胞減少癥成年患者：通常，從中性粒細胞數(shù)低于1500/mm3（白細胞數(shù)3000/mm3時開始。皮下注射，2μg/kg，每日1次。小兒患者：從中性粒細胞數(shù)低于1500/mm3（白細胞數(shù)3000/mm3時開始。皮下注射，2μg/kg，每日1次。
【不良反應】2001年12月在原產(chǎn)國取得部分變更批準時止，在臨床試驗總例數(shù)1,1776中有170例（9.6%）322次出現(xiàn)不良反應。主要為發(fā)熱40例（2.3%）、背部痛24例（1.4%）、頭痛21例（1.2%）、骨痛18例（1.0%）、幼稚細胞增加（急性髓性白血病患者）17例（1.0%）、發(fā)疹10例（0.6%）、肝功能異常7例（0.4%）、血小板減少7例(0.4%)、倦怠感7例（0.4%）、胸痛6例（0.4%）等。主要的臨床檢查值異常變動有：LDH上升5.6%（96/1,729）、AL-P上升5.4%（91/1,696）、ALT(GPT)上升2.2%（39/1,742）、AST（GOT)上升1.4%（24/1,742）等。原產(chǎn)國上市后至再審查批準日（2006年9月）止在使用結果調(diào)查中安全性評價對象6000例中出現(xiàn)569例（9.5%）839件不良反應，主要為LDH上升216件（3.6%）、AL-P上升123件（2.1%）、ALT(GPT)上升39件（0.7%）、肝功能異常35件（0.6%）、背痛34件（0.6%）等 1.嚴重不良反應（1）休克（發(fā)生率不詳）：因有引起休克的可能，故需嚴密觀察，一旦發(fā)現(xiàn)異常，應終止給藥并采取適當?shù)奶幚泶胧?。?）間質(zhì)性肺炎（發(fā)生率不詳）：因有誘發(fā)或惡化間質(zhì)性肺炎的可能，故須嚴密觀察，當出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難及胸部X線檢查異常等情況時，應終止給藥并采取給予腎上腺皮質(zhì)激素等適當?shù)奶幚泶胧?。?）幼稚細胞增加（發(fā)生率不詳）：對急性髓性白血病及骨髓增生異常綜合癥的患者，因會促使幼稚細胞增加，故需嚴密觀察，一旦發(fā)現(xiàn)幼稚細胞增加，應終止給藥。（4）成人呼吸窘迫綜合癥（發(fā)生率不詳）；因出現(xiàn)過成人呼吸窘迫綜合癥，故應嚴密觀察。當出現(xiàn)急速的進展性呼吸困難、低氧血癥、胸部X線透視出現(xiàn)雙肺彌漫性浸潤陰影等異常情況時，應終止給予本制劑，并采取妥當?shù)暮粑芾淼忍幚泶胧?.其他不良發(fā)應
【禁忌】(本制劑不可用于下列患者） 1.對本制劑或其他粒細胞刺激因子制劑有過敏反應的患者。2.對骨髓中幼稚細胞沒有充分減少的髓性白血病患者，有可能增加幼稚細胞。3.嚴重肝、腎、心、肺功能障礙者禁用。
【注意事項】1.慎重給藥（對下列患者要謹慎給藥）（1）有藥物過敏史的患者 2）有過敏體質(zhì)的患者 2.重要的基本注意事項 1）本制劑的使用對象限于中性粒細胞減少癥患者。2）使用本制劑期間，應定期檢查血象，充分注意避免使中性粒細胞數(shù)（白細胞數(shù)）增加到必要值以上。當發(fā)現(xiàn)中性粒細胞數(shù)（白細胞數(shù)）增加到必要值以上時，需采取減少用量或暫時停藥等措施。3）因有引起過敏反應的可能，故一旦發(fā)生過敏反應，應立即終止給藥并采取適當?shù)奶幚泶胧?。此外，為預防過敏反應的發(fā)生，在使用本制劑前，應對患者進行充分的問診，并望事先做皮試。 4）本品給藥后可能會引起骨痛、腰痛等，此時可給予非麻醉性鎮(zhèn)痛劑等適當處理。5）對于由于腫瘤化療所引起的中性粒細胞減少癥的病人，應該避免在化療的前24和后24小時期間使用本產(chǎn)品。6）對于骨髓異常增生綜合癥伴隨的中性粒細胞減少癥病人的注意事項：由于與可能形成髓性白血病細胞的幼稚細胞相關，因此建議在對骨髓異常增生綜合癥患者使用本產(chǎn)品之前進行細胞樣品的體外實驗，以便確認本產(chǎn)品不會增加幼稚細胞集落數(shù)。 7）免疫抑制療法（腎移植）繼發(fā)的中性粒細胞減少癥的注意事項：對于免疫抑制療法引起的中性粒細胞減少癥患者（比如腎臟移植病人），應該謹慎使用本產(chǎn)品，使用劑量應該調(diào)整到維持中性粒細胞數(shù)≥2500/mm3 （WBC≥5000/mm3）。8）長期使用本品的安全有效性尚未建立，有報道可見脾臟增大。 9）本品僅供在醫(yī)生指導下使用。3.使用時的注意事項（1）配制方法 1）使用本制劑時，將本制劑溶解于每瓶制劑所附帶的溶解液（1ml注射用水）后使用。2）靜脈點滴時，與5%的葡萄糖注射液或生理鹽水等混合使用。（2）配制時 1）本制劑不得和其他藥劑混合注射。2）使用后瓶中殘留的藥劑應予廢棄。3）本制劑附帶的溶解液裝于點狀切開式安瓿中，使用時，應先用酒精棉等擦拭開口處。（3）給藥速度靜脈給藥時，應盡量減慢給藥速度。4.用法用量上的注意事項：癌癥化療誘導的中性粒細胞減少癥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】因對妊娠期的患者使用本制劑的安全性尚未得到確認，故不希望對孕婦或有可能已懷孕的婦女使用本制劑。
【老年患者用藥】老年患者一般生理機能降低者較多，故在使用本制劑時,應增加中性粒細胞數(shù)（白細胞數(shù)）的測定次數(shù)，為避免增加過多（以中性粒細胞數(shù)超過5000/mm3 為準），可根據(jù)需要適當?shù)卣{(diào)整給藥持續(xù)時間，慎重給藥。
【兒童用藥】1.因本制劑對早產(chǎn)兒、新生兒及嬰兒的安全性尚未得到確認，故希望不要對此類患者使用本制劑（使用經(jīng)驗較少）。2.對小兒患者給藥時，須嚴密觀察，慎重給藥。
【藥理毒理】1.藥理作用:（1）本產(chǎn)品動員和增加正常或使用抗癌藥物的小鼠外周血的造血干祖細胞1）。（2）本產(chǎn)品在許多中性粒細胞減少癥的動物模型中（比如腫瘤化療誘導的中性粒細胞減少癥小鼠2，3）和骨髓移植小鼠4）等）可以觀察到中性粒細胞數(shù)的恢復加速。（3）在腫瘤化療誘發(fā)的中性粒細胞減少癥的小鼠模型中，降低的抗感染能力可以恢復到正常水平5），同時可以觀察到抗生素療效的增加6）。
【生產(chǎn)廠家】日本Utsunomiya Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd
【藥品上市許可持有人】日健中外制藥有限公司
【批準文號】國藥準字SJ20140021
【生產(chǎn)地址】日本16-3，Kiyohara Kougyoudanchi, Utsunomiya-city, Tochigi, Japan
【藥品本位碼】86979189000173

注冊證號國藥準字SJ20140021
原注冊證號 S20140021
上市許可持有人英文名稱 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd
上市許可持有人地址（英文） 5-1, Ukima 5- Chome, Kita-ku, Tokyo, Japan
產(chǎn)品名稱（中文）注射用重組人粒細胞刺激因子(CHO細胞)
產(chǎn)品名稱（英文） Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor for Injection(CHO cell)
商品名（中文）格拉諾賽特
商品名（英文） GRANOCYTE
劑型（中文）注射劑
規(guī)格（中文） 250μg/支
包裝規(guī)格（中文） 10支/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Utsunomiya Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd
廠商地址（英文） 16-3，Kiyohara Kougyoudanchi, Utsunomiya-city, Tochigi, Japan
廠商國家/地區(qū)（中文）日本
廠商國家/地區(qū)（英文） Japan
境內(nèi)責任人名稱日健中外制藥有限公司
境內(nèi)責任人統(tǒng)一社會信用代碼 91321291088569532L
境內(nèi)責任人通訊地址北京市朝陽區(qū)東三環(huán)北路5號北京發(fā)展大廈1107室，100004
藥品本位碼 86979189000173
產(chǎn)品類別生物制品

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