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最低銷售價(jià)格：￥8500.00

達(dá)雷妥尤單抗注射液(皮下注射)價(jià)格對(duì)比 1800mg

產(chǎn)品名稱：達(dá)雷妥尤單抗注射液(皮下注射) (兆珂速/DARZALEX FASPRO)
包裝規(guī)格：1800mg(15ml)   產(chǎn)品劑型：注射劑   包裝單位：瓶/盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20210025   藥品本位碼：86978537000674
生產(chǎn)廠家：瑞士CilagAG
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請(qǐng)聯(lián)系在線藥師提交條碼
嚴(yán)管藥品，禁止網(wǎng)上零售交易 主治疾?。?/span>點(diǎn)下方問(wèn)診開藥，獲得處方后可查看
  • 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
  • 【產(chǎn)品名稱】達(dá)雷妥尤單抗注射液(皮下注射)
  • 【商品名/商標(biāo)】

    兆珂速/DARZALEX FASPRO

  • 【規(guī)格】1800mg(15ml)
  • 【主要成份】主要成份：達(dá)雷妥尤單抗。輔料：重組人透明質(zhì)酸酶(rHuPH20)、L-組氨酸、L-組氨酸鹽酸鹽一水合物、L-蛋氨酸、聚山梨酯20、山梨醇(E420)和注射用水。
  • 【功能主治/適應(yīng)癥】

    多發(fā)性骨髓瘤：本品適用于：（1）與來(lái)那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥或與硼替佐米、美法侖和潑尼松聯(lián)合用藥治療不適合自體干細(xì)胞移植的新診斷的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。（2）與來(lái)那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合用藥治療既往至少接受過(guò)一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。（3）與泊馬度胺和地塞米松聯(lián)合用藥治療既往接受過(guò)至少一線治療（包括來(lái)那度胺和蛋白酶體抑制劑）的多發(fā)性骨髓瘤患者。（4）單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，患者既往接受過(guò)包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑的治療且最后一次治療時(shí)出現(xiàn)疾病進(jìn)展。原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變：本品聯(lián)合硼替佐米、環(huán)磷酰胺和地塞米松適用于新診斷的原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者。本方案不適合也不推薦用于患有NYHA IIIB級(jí)或IV級(jí)心臟疾病或Mayo IIIB期的原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者。基于替代終點(diǎn)血液學(xué)完全緩解率結(jié)果附條件批準(zhǔn)上述適應(yīng)癥。本適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于生存獲益相關(guān)臨床終點(diǎn)的結(jié)果。

  • 【用法用量】本品不用于靜脈給藥，應(yīng)僅使用規(guī)定劑量進(jìn)行皮下注射給藥。本品應(yīng)由醫(yī)務(wù)人員給藥，首次給藥應(yīng)在配有急救設(shè)施的條件下進(jìn)行。務(wù)必對(duì)藥瓶標(biāo)簽進(jìn)行檢查，以確保按照處方給予患者適當(dāng)?shù)闹苿┖蛣┝?。?duì)于目前正在接受達(dá)雷妥尤單抗靜脈制劑治療的患者，可在下一次計(jì)劃給藥時(shí)使用本品皮下注射液替代達(dá)雷妥尤單抗靜脈制劑。應(yīng)給予注射前和注射后藥品，以降低達(dá)雷妥尤單抗輸注相關(guān)的全身或局部反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。見下文“建議的合并用藥”和【注意事項(xiàng)】。在開始本品治療前，先對(duì)患者進(jìn)行血型鑒定和紅細(xì)胞抗體篩查。用法用量：多發(fā)性骨髓瘤：?jiǎn)嗡幹委煛⑴c來(lái)那度胺或泊馬度胺聯(lián)合用藥治療(4周為一個(gè)周期的給藥方案)的標(biāo)準(zhǔn)給藥方案：建議的劑量為1,800mg，給藥時(shí)間約為3-5分鐘。第1-8周，每周一次(共給藥8次)，第9-24周，每2周一次(共給藥8次)，從第25周起直到疾病進(jìn)展，每4周一次。地塞米松應(yīng)按照40mg/周的劑量給藥(或在年齡＞75歲的患者中降低劑量至20mg/周)。與本品聯(lián)合用藥的藥品的劑量和給藥方案見[臨床試驗(yàn)]和相關(guān)產(chǎn)品說(shuō)明書。與硼替佐米、美法侖和潑尼松聯(lián)合治療時(shí)的給藥方案(6周為一個(gè)周期的給藥方案)：建議的劑量為1,800mg，給藥時(shí)間約為3-5分鐘。第1-6周，每周一次(共給藥6次)，第7-54周，每3周一次(共給藥16次)，從第55周起直到疾病進(jìn)展，每4周一次。在第一個(gè)6周周期的第1、2、4和5周，每周給予硼替佐米兩次，在之后的8個(gè)6周周期中的第1、2、4和5周，每周給藥一次。與本品聯(lián)合用藥的藥品的劑量和給藥方案見[臨床試驗(yàn)]。與硼替佐米聯(lián)合用藥的給藥方案(3周為一個(gè)周期的給藥方案)：建議的劑量為1,800mg，給藥時(shí)間約為3-5分鐘。第1-9周，每周一次(共給藥9次)，第10-24周，每3周一次(共給藥5次)，從第25周起直到疾病進(jìn)展，每4周一次。應(yīng)在硼替佐米的前8個(gè)治療周期的第1、2、4、5、8、9、11和12天給予地塞米松20mg，或在年齡＞75歲、體重過(guò)輕(BMI＜18.5)、糖尿病控制不佳或既往類固醇治療不耐受的患者中降低劑量至20mg/周。與本品聯(lián)合用藥的藥品的劑量和給藥方案見[臨床試驗(yàn)]。原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變：與硼替佐米、環(huán)磷酰胺和地塞米松聯(lián)合用藥的給藥方案(4周為一個(gè)周期)：建議的劑量為1,800mg，給藥時(shí)間約為3-5分鐘。第1-8周，每周一次(共給藥8次)，第9-24周，每2周一次(共給藥8次)，從第25周起直到疾病進(jìn)展或最多2年，每4周一次。與本品聯(lián)合使用的藥品的劑量和給藥方案見[臨床試驗(yàn)]和相關(guān)產(chǎn)品說(shuō)明書。漏用劑量：如果未按計(jì)劃給予本品，應(yīng)盡快補(bǔ)充給藥并對(duì)給藥方案做相應(yīng)調(diào)整，以維持治療的給藥間隔。劑量調(diào)整：不建議減少本品劑量。如果發(fā)生血液學(xué)毒性，可能需要延遲給藥，以便血細(xì)胞計(jì)數(shù)恢復(fù)(見[注意事項(xiàng)])。關(guān)于與本品聯(lián)合使用的藥品的信息，見相關(guān)產(chǎn)品說(shuō)明書。如果符合以下任何標(biāo)準(zhǔn)，則必須暫停所有研究治療以便從毒性反應(yīng)中恢復(fù)。暫停達(dá)雷妥尤單抗聯(lián)合用藥方案的標(biāo)準(zhǔn)是：·4級(jí)血液學(xué)毒性(貧血，中性粒細(xì)胞減少癥或血小板減少癥)·3級(jí)或以上血小板減少癥伴出血·任何等級(jí)的發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥·出現(xiàn)感染的中性粒細(xì)胞減少癥，任何等級(jí)·對(duì)于其他根據(jù)研究者的醫(yī)學(xué)意見，會(huì)對(duì)患者造成更多風(fēng)險(xiǎn)的3級(jí)或4級(jí)毒性?？赡軙?huì)暫停達(dá)雷妥尤單抗聯(lián)合用藥方案的所有藥物直至毒性緩解至2級(jí)或以下再考慮恢復(fù)用藥。無(wú)需通過(guò)調(diào)整本品的速率或劑量來(lái)管理輸注相關(guān)反應(yīng)。建議的合并用藥：注射前用藥：應(yīng)在本品每次給藥前1-3小時(shí)給予所有患者注射前用藥(口服或靜脈注射)，以降低輸注相關(guān)的全身或局部反應(yīng)，具體如下：·皮質(zhì)類固醇(長(zhǎng)效或中效)-單藥治療：甲強(qiáng)龍100mg，或等效藥物。在第二次注射后，皮質(zhì)類固醇劑量可以減少為甲強(qiáng)龍60mg。-聯(lián)合治療：地塞米松20mg(或等效藥物)，在每次皮下注射本品溶液前給藥。當(dāng)?shù)厝姿墒潜尘爸委煼桨敢?guī)定的皮質(zhì)類固醇時(shí)，在本品給藥日地塞米松將作為注射前藥品進(jìn)行給藥(見[臨床試驗(yàn)])。若患者在本品給藥日接受地塞米松(或等效藥物)作為注射前給藥，則不應(yīng)再給予其他額外的達(dá)雷妥尤單抗聯(lián)合用藥方案規(guī)定的皮質(zhì)類固醇(如潑尼松)。·退熱劑(口服對(duì)乙酰氨基酚650mg至1,000mg)。·抗組胺藥(口服或靜脈內(nèi)給予苯海拉明25mg至50mg，或等效藥物)。注射后用藥：應(yīng)給予注射后用藥，以降低遲發(fā)性輸注相關(guān)的全身或局部反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，具體如下：-單藥治療：每次注射本品后2天(從注射后次日開始)每天給予口服皮質(zhì)類固醇(甲強(qiáng)龍20mg或等效劑量的中效/長(zhǎng)效皮質(zhì)類固醇，視當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)而定)。-聯(lián)合治療：在本品注射后次日，考慮口服低劑量甲強(qiáng)龍(≤20mg)或等效藥物。然而，如果在本品注射后次日使用了達(dá)雷妥尤單抗聯(lián)合用藥規(guī)定的皮質(zhì)類固醇(例如地塞米松)，可能不需要再額外給予注射后藥品(見[臨床試驗(yàn)])。在前三次給藥之后，如果患者沒(méi)有出現(xiàn)重度輸注相關(guān)反應(yīng)，則可以停用注射后皮質(zhì)類固醇(除外任何達(dá)雷妥尤單抗聯(lián)合用藥方案中的皮質(zhì)類固醇)。另外，對(duì)于有慢性阻塞性肺病病史的患者，應(yīng)考慮使用包括短效和長(zhǎng)效支氣管擴(kuò)張劑以及吸入性皮質(zhì)類固醇在內(nèi)的注射后藥品。在前四次注射之后，如果患者沒(méi)有發(fā)生重大輸注相關(guān)反應(yīng)，則可以由醫(yī)師自行決定停用這些吸入性注射后藥品。帶狀皰疹病毒再激活的預(yù)防：應(yīng)考慮使用抗病毒預(yù)防性治療以預(yù)防帶狀皰疹病毒再激活。特殊人群：腎損害：尚未在腎損害患者中開展正式研究。根據(jù)群體藥代動(dòng)力學(xué)(PK)分析，腎損害患者無(wú)需調(diào)整劑量(見[臨床藥理])。肝損害：尚未在肝損害患者中開展正式研究。由于達(dá)雷妥尤單抗等IgG1分子并非通過(guò)肝臟途徑代謝，因此肝功能改變不大可能影響達(dá)雷妥尤單抗消除。肝損害患者無(wú)需調(diào)整劑量(見[臨床藥理])。老年人：老年患者無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整(見[臨床藥理])。兒童：尚無(wú)本品用于18歲以下患者的臨床研究資料。體重(＞120kg)：基于全球數(shù)據(jù)對(duì)有限數(shù)量的體重＞120kg的患者使用固定劑量(1,800mg)的本品進(jìn)行了研究，尚未確定在這些患者中的療效。目前尚無(wú)根據(jù)體重調(diào)整劑量的建議(見[注意事項(xiàng)]和[臨床藥理])。給藥方法：本品不用于靜脈給藥，應(yīng)僅使用規(guī)定劑量進(jìn)行皮下注射給藥，給藥前的特殊注意事項(xiàng)如下：本品必須由醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行注射。本品僅供一次性使用，且應(yīng)在藥瓶開封后立即使用。本品應(yīng)為澄清至乳白色和無(wú)色至黃色溶液。如果發(fā)現(xiàn)不透明顆粒物、變色或者其它異物顆粒，請(qǐng)勿使用。本品與聚丙烯或聚乙烯注射器材料；聚丙烯、聚乙烯或聚氯乙烯(PVC)皮下輸注器；以及不銹鋼轉(zhuǎn)移器和注射針頭具有良好的相容性。未開封的藥瓶：從冷藏儲(chǔ)存(2℃-8℃)條件下取出本品藥瓶，并平衡至環(huán)境溫度(≤30℃)。在環(huán)境溫度和環(huán)境光照條件下，未開封藥瓶可在原裝紙板箱中避光儲(chǔ)存最多24小時(shí)。請(qǐng)避免陽(yáng)光直射。不要搖晃。含藥注射器：在受控和經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的無(wú)菌條件下準(zhǔn)備給藥注射器。一旦從藥瓶轉(zhuǎn)移至注射器中，本品在冷藏條件下可儲(chǔ)存24小時(shí)，之后在15℃-25℃和環(huán)境光照下儲(chǔ)存不超過(guò)12小時(shí)(見[有效期])。如果儲(chǔ)存在冰箱中，給藥前允許溶液平衡至環(huán)境溫度。為避免針頭堵塞，臨注射前再將皮下注射針或皮下輸注器連接到注射器上。在大約3-5分鐘內(nèi)，將15mL本品皮下注射至肚臍右側(cè)或左側(cè)約7.5cm的腹部皮下組織中。請(qǐng)勿在身體其他部位皮下注射本品溶液，因?yàn)闀簾o(wú)可用數(shù)據(jù)。連續(xù)注射時(shí)應(yīng)輪換注射部位。本品不得在皮膚發(fā)紅、青腫、觸痛、發(fā)硬或有瘢痕的部位注射。如果患者出現(xiàn)疼痛，應(yīng)暫停注射或者放緩注射速率。如果放緩注射速率后疼痛未緩解，可在腹部的另一側(cè)選擇另一個(gè)注射部位給予剩余劑量。在本品治療期間，請(qǐng)勿在相同的部位皮下注射其他藥品。未用完的藥品或廢料應(yīng)按當(dāng)?shù)匾筮M(jìn)行處理。
  • 【不良反應(yīng)】下列具有臨床意義的不良反應(yīng)在后文的[注意事項(xiàng)]部分有更多的信息：·超敏反應(yīng)和其他給藥反應(yīng)；·原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者的心臟毒性；·中性粒細(xì)胞減少癥；·血小板減少癥。由于臨床試驗(yàn)的條件各異，不同藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率沒(méi)有直接可比性，也無(wú)法反映臨床實(shí)踐中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率。在全球臨床研究中共有853例患者暴露于本品，包括312例患者接受本品單藥治療(中位治療時(shí)間為5.5個(gè)月)和541例接受本品聯(lián)合治療(中位治療時(shí)間為2.6-11.5個(gè)月)，其中包括193例接受本品聯(lián)合硼替佐米、環(huán)磷酰胺和地塞米松(D-VCd)治療(D-VCd中位治療時(shí)間為9.6個(gè)月)。本品單藥治療或聯(lián)合治療時(shí)最常見的任何級(jí)別不良反應(yīng)(≥20%)為中性粒細(xì)胞減少癥、上呼吸道感染、貧血、血小板減少癥、腹瀉、便秘和疲乏。嚴(yán)重不良反應(yīng)(≥2%)為感染性肺炎、敗血癥、中性粒細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、腹瀉和發(fā)熱。本品的安全性特征與靜脈制劑相似，但I(xiàn)RR發(fā)生率較低。在Ⅲ期研究MMY3012中，中性粒細(xì)胞減少癥是本品皮下制劑組報(bào)告頻率比達(dá)雷妥尤單抗靜脈制劑組高出≥5%的唯一不良反應(yīng)(3級(jí)或4級(jí)：分別為13%和8%)。安全性特性：多發(fā)性骨髓瘤：共有660例多發(fā)性骨髓瘤患者暴露于本品，包括來(lái)自一項(xiàng)Ⅲ期陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)(研究MMY3012)中接受本品單藥治療的260例患者和來(lái)自一項(xiàng)Ⅲ期陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)(研究MMY3013)中接受本品聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松(D-Pd)治療的149例患者，四項(xiàng)開放性臨床研究，包括接受本品單藥治療(N=52，研究MMY1010、MMY1004和MMY1008)以及本品聯(lián)合治療(研究MMY2040，其中患者接受本品聯(lián)合硼替佐米、美法侖和潑尼松治療(D-VMP，n=67)、聯(lián)合來(lái)那度胺和地塞米松治療(D-Rd，n=65)或聯(lián)合硼替佐米、來(lái)那度胺和地塞米松治療(D-VRd，n=67))。最常見的不良反應(yīng)(≥20%)包括中性粒細(xì)胞減少癥、上呼吸道感染、貧血、血小板減少癥、腹瀉和發(fā)熱。3級(jí)或4級(jí)不良反應(yīng)(≥5%)包括中性粒細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、貧血、淋巴細(xì)胞減少癥、感染性肺炎和白細(xì)胞減少癥。嚴(yán)重不良反應(yīng)(≥2%)包括感染性肺炎、發(fā)熱、敗血癥、流感、中性粒細(xì)胞減少癥、血小板減少癥和腹瀉。6.5%的患者因不良事件而永久停用本品，導(dǎo)致永久停用本品的不良事件發(fā)生率均＜1%，包括血小板減少癥、高鈣血癥、貧血、急性腎損傷和感染性肺炎。31.2%的患者因不良事件而調(diào)整劑量(定義為延遲給藥或跳過(guò)給藥)，在≥3%的患者中發(fā)生的需要調(diào)整劑量的不良事件包括中性粒細(xì)胞減少癥、血小板減少癥和感染性肺炎。不良反應(yīng)列表等其余內(nèi)容詳見紙質(zhì)說(shuō)明書。
  • 【禁忌】對(duì)達(dá)雷妥尤單抗、重組人透明質(zhì)酸酶或制劑中的任何成份有超敏反應(yīng)史的患者禁用。
  • 【注意事項(xiàng)】超敏反應(yīng)和其他給藥反應(yīng)：使用本品可能會(huì)發(fā)生給藥相關(guān)全身性反應(yīng)(包括重度或危及生命的反應(yīng))和注射部位局部反應(yīng)。全身反應(yīng)：在853例接受本品單藥治療或聯(lián)合治療的患者組成的合并安全性人群中，8.8%的患者出現(xiàn)了給藥相關(guān)全身性反應(yīng)(2級(jí)：3.4%，3級(jí)：0.8%)。首次注射后，在患者中給藥相關(guān)全身性反應(yīng)發(fā)生率為8.1%，第二次注射后發(fā)生率為0.4%，之后注射的累計(jì)發(fā)生率為1.1%。至反應(yīng)發(fā)生的中位時(shí)間為3.2小時(shí)(范圍：9分鐘至3.5天)。在75例患者發(fā)生的130起給藥相關(guān)全身性不良反應(yīng)中，有110(85%)發(fā)生在本品給藥當(dāng)天。1%的患者發(fā)生了給藥相關(guān)遲發(fā)性全身性反應(yīng)。重度反應(yīng)包括支氣管痙攣、缺氧、呼吸困難、高血壓、心動(dòng)過(guò)速和眼部不良反應(yīng)(包括脈絡(luò)膜滲漏、急性近視和急性閉角性青光眼)。給藥相關(guān)全身性反應(yīng)的其他體征和癥狀可能包括呼吸道癥狀，如鼻充血、咳嗽、咽喉刺激、過(guò)敏性鼻炎和哮鳴，以及發(fā)熱、胸痛、瘙癢癥、寒戰(zhàn)、嘔吐、惡心、低血壓和視物模糊。預(yù)先給予患者組胺-H1受體拮抗劑、對(duì)乙酰氨基酚和皮質(zhì)類固醇。監(jiān)測(cè)患者是否出現(xiàn)給藥相關(guān)全身性反應(yīng)，尤其是在首次和第二次注射后。對(duì)于速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)或危及生命(4級(jí))的給藥相關(guān)反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并永久終止本品治療。根據(jù)給藥方案和病史，考慮在本品給藥后給予皮質(zhì)類固醇和其他藥物，以盡量減少延遲(定義為給藥后第二天發(fā)生)給藥相關(guān)全身性反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。如果出現(xiàn)眼部癥狀，應(yīng)中斷本品輸注，并立即進(jìn)行眼科評(píng)估，之后才可重新開始本品治療。(見[用法用量])。局部反應(yīng)：在該合并安全性人群中，7.7%的患者發(fā)生注射部位反應(yīng)，包括0.6%的患者發(fā)生2級(jí)反應(yīng)。最常見(＞1%)的注射部位反應(yīng)是注射部位紅斑。這些局部反應(yīng)在開始給予本品后至發(fā)生的中位時(shí)間為5分鐘(范圍：0分鐘至6.5天)。監(jiān)測(cè)是否出現(xiàn)局部反應(yīng)并考慮對(duì)癥治療。原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變的心臟毒性：在接受本品聯(lián)合硼替佐米、環(huán)磷酰胺和地塞米松(D-VCd)的原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者中發(fā)生了嚴(yán)重或致死性心臟不良反應(yīng)(見[不良反應(yīng)])。16%的患者發(fā)生嚴(yán)重心臟疾病，10%的患者發(fā)生致死性心臟疾病。在患有NYHAⅢA級(jí)或MayoⅢA期疾病的患者中可能存在更高的風(fēng)險(xiǎn)。未在患有NYHAⅢB或Ⅳ級(jí)疾病的患者中進(jìn)行研究。對(duì)心臟受累的原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者，應(yīng)更頻繁地監(jiān)測(cè)原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變心臟不良反應(yīng)，并酌情給予支持性治療。中性粒細(xì)胞減少癥/血小板減少癥：本品可能會(huì)增加聯(lián)合方案中其他藥物引起的中性粒細(xì)胞減少癥和血小板減少癥的發(fā)生率(見[不良反應(yīng)])。根據(jù)聯(lián)合方案中其他藥物生產(chǎn)商的處方信息，在治療期間定期監(jiān)測(cè)全血細(xì)胞計(jì)數(shù)。對(duì)中性粒細(xì)胞減少癥患者，應(yīng)監(jiān)測(cè)其是否出現(xiàn)感染體征?？赡苄枰舆t本品給藥，以等待血細(xì)胞計(jì)數(shù)恢復(fù)(見[用法用量])。在接受本品治療的體重較輕患者中，觀察到中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率較高；然而，這與嚴(yán)重感染的發(fā)生率較高無(wú)關(guān)。不推薦減少本品劑量?？煽紤]輸血或使用生長(zhǎng)因子等支持性治療。胚胎-胎兒毒性：根據(jù)藥物的作用機(jī)制，對(duì)孕婦用藥時(shí)，本品可能會(huì)造成胚胎損害。本品可能導(dǎo)致胎兒免疫細(xì)胞耗竭和骨密度降低。應(yīng)向孕婦告知對(duì)胎兒造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)。建議有生育能力女性在本品治療期間和末次給藥后3個(gè)月內(nèi)采用有效的避孕措施。對(duì)間接抗球蛋白檢測(cè)(間接Coombs試驗(yàn))的干擾：達(dá)雷妥尤單抗與紅細(xì)胞(RBC)表面低水平表達(dá)的CD38結(jié)合，可能導(dǎo)致間接Coombs試驗(yàn)結(jié)果呈陽(yáng)性。達(dá)雷妥尤單抗導(dǎo)致的間接Coombs試驗(yàn)陽(yáng)性結(jié)果可能在達(dá)雷妥尤單抗末次給藥后6個(gè)月內(nèi)持續(xù)存在。達(dá)雷妥尤單抗與RBC的結(jié)合可能影響患者血清中次要抗原的抗體檢測(cè)結(jié)果，但不影響患者的ABO和Rh血型測(cè)定。在開始達(dá)雷妥尤單抗治療之前，應(yīng)測(cè)定患者血型并進(jìn)行篩選。根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)踐，在開始達(dá)雷妥尤單抗治療之前，可以考慮表型分型。紅細(xì)胞基因分型不受達(dá)雷妥尤單抗的影響，可以隨時(shí)進(jìn)行。在計(jì)劃輸血的情況下，應(yīng)通知輸血中心這一間接抗球蛋白試驗(yàn)的干擾因素(見[藥物相互作用])。如果需要緊急輸血，根據(jù)緊急輸血或大量輸血的機(jī)構(gòu)協(xié)議發(fā)放血液，輸注ABO/RhD等同型或相容的紅細(xì)胞。達(dá)雷妥尤單抗干擾的解決措施包括用二硫蘇糖醇(DTT)處理試劑RBC以破壞其與達(dá)雷妥尤單抗相結(jié)合，或者采取其他經(jīng)過(guò)當(dāng)?shù)仳?yàn)證的方法。Kell血型系統(tǒng)對(duì)DTT處理也敏感，因此在使用經(jīng)DTT處理的紅細(xì)胞排除或鑒定同種抗體后，應(yīng)提供Kell陰性單位輸血。或者也可以考慮進(jìn)行表型分析或基因分型。對(duì)評(píng)估完全緩解的干擾：達(dá)雷妥尤單抗是一種人源性IgGκ單克隆抗體，臨床上監(jiān)測(cè)內(nèi)源性M蛋白時(shí)所用的血清蛋白電泳(SPE)和免疫固定電泳(IFE)檢測(cè)都可以探測(cè)到達(dá)雷妥尤單抗(見[藥物相互作用])。對(duì)于有IgGκ型M蛋白的骨髓瘤患者而言，這一干擾可影響完全緩解和疾病進(jìn)展的判定。在持續(xù)的非常好的部分緩解患者中，如果懷疑存在達(dá)雷妥尤單抗干擾，應(yīng)考慮采用經(jīng)驗(yàn)證的本品特異性IFE試驗(yàn)(例如，達(dá)雷妥尤單抗干擾移除劑)區(qū)分本品和患者血清中的其他內(nèi)源性M蛋白，以確定是否獲得完全緩解。乙型肝炎病毒(HBV)再激活：在接受本品治療的患者中報(bào)告了乙型肝炎病毒再激活，其中包括數(shù)例致死性病例。應(yīng)在所有患者開始本品治療前進(jìn)行HBV篩查。對(duì)于HBV血清學(xué)檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性的患者，應(yīng)在本品治療期間以及治療結(jié)束后至少6個(gè)月內(nèi)監(jiān)測(cè)HBV再激活的臨床和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。根據(jù)目前的臨床指南治療受試者。根據(jù)臨床指征，考慮咨詢肝病專家。在接受本品治療期間發(fā)生HBV再激活的患者中，暫停本品治療并給予相應(yīng)治療。對(duì)于HBV再激活得到充分控制的患者，應(yīng)與有HBV治療專業(yè)知識(shí)的醫(yī)生討論是否重新開始本品治療。溶血癥：理論上有溶血的風(fēng)險(xiǎn)。將在臨床研究和上市后安全性數(shù)據(jù)中持續(xù)監(jiān)測(cè)該安全性信號(hào)。體重(＞120kg)：對(duì)于體重＞120kg的患者本品的有效性可能會(huì)有所降低(見[用法用量]和[臨床藥理])。輔料：本品含有山梨醇(E420)。罕見的遺傳性果糖不耐受癥(HFI)患者不應(yīng)使用本品。本品每劑的鈉含量少于1mmol(23mg)，即基本上“不含鈉”。配伍禁忌：除了[用法用量]中提及的藥品之外，本品不得與其他藥品一起使用。對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響：本品對(duì)駕駛和機(jī)器操作能力沒(méi)有影響或其影響可忽略不計(jì)。然而，有使用達(dá)雷妥尤單抗的患者報(bào)告疲乏，駕駛或操作機(jī)器時(shí)應(yīng)該考慮這一點(diǎn)。請(qǐng)將本品置于兒童不易拿到處。
  • 【藥物相互作用】尚未進(jìn)行藥物相互作用研究。作為IgG1κ單克隆抗體，腎排泄和肝酶介導(dǎo)的代謝并非本品的主要的清除途徑。因而預(yù)計(jì)藥物代謝酶的變化不會(huì)影響本品的清除。由于對(duì)CD38獨(dú)特型表位的高親和力，預(yù)計(jì)本品不會(huì)改變藥物代謝酶。對(duì)達(dá)雷妥尤單抗靜脈或皮下制劑以及來(lái)那度胺、泊馬度胺、沙利度胺、硼替佐米、美法侖、潑尼松、卡非佐米、環(huán)磷酰胺和地塞米松的評(píng)估表明，達(dá)雷妥尤單抗與這些小分子藥品之間不存在具有臨床意義的藥物相互作用。對(duì)間接抗球蛋白檢測(cè)(間接Coombs試驗(yàn))的干擾：達(dá)雷妥尤單抗可以結(jié)合RBC上的CD38并干擾相容性檢測(cè)，包括抗體篩查和交叉配型(見[注意事項(xiàng)])。達(dá)雷妥尤單抗干擾的解決方法包括用二硫蘇糖醇(DTT)處理試劑RBC來(lái)消除達(dá)雷妥尤單抗結(jié)合對(duì)間接Coombs試驗(yàn)的干擾，或者采取其他經(jīng)過(guò)當(dāng)?shù)仳?yàn)證的方法。Kell血型系統(tǒng)對(duì)DTT處理也敏感，因此在使用經(jīng)DTT處理的紅細(xì)胞排除或鑒定同種抗體后，應(yīng)提供Kell陰性成分輸血?；蛘咭部梢钥紤]進(jìn)行表型分析或基因分型(見[注意事項(xiàng)])。干擾血清蛋白電泳和免疫固定檢測(cè)：用于監(jiān)測(cè)疾病單克隆免疫球蛋白(M蛋白)的血清蛋白電泳(SPE)和免疫固定電泳(IFE)檢測(cè)，可以探測(cè)到達(dá)雷妥尤單抗。對(duì)于有IgGκ型骨髓瘤蛋白的患者，這可能導(dǎo)致SPE和IFE試驗(yàn)結(jié)果呈假陽(yáng)性，從而影響根據(jù)國(guó)際骨髓瘤工作組(IMWG)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)完全緩解的初步評(píng)估(見[注意事項(xiàng)])。
  • 【孕婦及哺乳期婦女用藥】育齡女性/避孕：育齡女性應(yīng)在本品治療期間以及停止本品治療后3個(gè)月內(nèi)采取有效的避孕措施。妊娠：尚無(wú)評(píng)估達(dá)雷妥尤單抗妊娠期用藥風(fēng)險(xiǎn)的人類或動(dòng)物數(shù)據(jù)。已知IgG1單克隆抗體在妊娠早期可透過(guò)胎盤。因此，妊娠期間不得使用本品，除非認(rèn)為對(duì)母親的治療獲益超過(guò)對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)。如果患者在使用本品期間懷孕，應(yīng)告知患者胎兒面臨的潛在風(fēng)險(xiǎn)。哺乳：尚不清楚達(dá)雷妥尤單抗是否會(huì)通過(guò)人類或動(dòng)物乳汁分泌。尚無(wú)研究評(píng)估達(dá)雷妥尤單抗對(duì)母乳喂養(yǎng)嬰兒的影響。母體IgG可分泌至人乳中，但由于其在胃腸道中降解而未被吸收，因而不會(huì)大量進(jìn)入新生兒和新生兒/嬰兒的體循環(huán)中。達(dá)雷妥尤單抗對(duì)新生兒/嬰兒的影響尚不明確。應(yīng)在權(quán)衡母乳喂養(yǎng)對(duì)嬰兒的獲益以及治療對(duì)母親的獲益后，再?zèng)Q定停止哺乳或終止本品治療。生育力：尚無(wú)相關(guān)數(shù)據(jù)可以確定達(dá)雷妥尤單抗對(duì)男性或女性生育力的潛在影響(見[藥理毒理])。
  • 【老年患者用藥】在660例接受推薦劑量本品治療的多發(fā)性骨髓瘤患者中，38.2%的患者年齡在65歲至75歲(不含)之間，19.8%的患者年齡≥75歲。未觀察到基于年齡的療效總體性差異。老年患者中嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生率高于年輕患者。在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中(n=526)，在老年患者(≥65歲)中發(fā)生率更高的最常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)為感染性肺炎。在不適合自體干細(xì)胞移植的新診斷的多發(fā)性骨髓瘤患者(n=67)中，在老年患者(≥75歲)中發(fā)生率更高的最常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)為感染性肺炎、發(fā)熱、敗血癥和血小板減少癥。在新診斷的原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者(n=193)中，在老年患者(≥65歲)中發(fā)生率更高的最常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)為感染性肺炎。
  • 【兒童用藥】尚未確定本品治療18歲以下兒童的安全性和療效。
  • 【藥理毒理】藥理作用：CD38為一種造血細(xì)胞表面表達(dá)的跨膜糖蛋白(48kDa)，包括多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞和其它細(xì)胞及組織；CD38具有多種功能，例如受體介導(dǎo)的粘附、信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)以及環(huán)化酶、水解酶的活性調(diào)節(jié)。達(dá)雷妥尤單抗是一種能與CD38結(jié)合的IgG1κ人源化單克隆抗體，可直接通過(guò)Fc介導(dǎo)的交聯(lián)誘導(dǎo)的細(xì)胞凋亡作用，也可通過(guò)補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒作用(CDC)、抗體依賴的細(xì)胞毒作用(ADCC)、抗體依賴的細(xì)胞吞噬作用(ADCP)等免疫介導(dǎo)的腫瘤細(xì)胞溶解作用，抑制表達(dá)CD38的腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)。達(dá)雷妥尤單抗可降低髓源性抑制細(xì)胞(CD38+MDSCs)、調(diào)節(jié)T細(xì)胞(CD38+Tregs)和B細(xì)胞(CD38+Bregs)水平。NK細(xì)胞表達(dá)CD38，對(duì)達(dá)雷妥尤單抗介導(dǎo)的細(xì)胞溶解作用敏感。達(dá)雷妥尤單抗給藥后，外周血和骨髓中的總NK細(xì)胞(CD16+CD56+)和活化NK細(xì)胞(CD16+CD56dim)的絕對(duì)計(jì)數(shù)以及百分比可見降低。達(dá)雷妥尤單抗為大分子蛋白，直接與離子通道相互作用的可能性較小。尚無(wú)非臨床或臨床數(shù)據(jù)提示達(dá)雷妥尤單抗存在潛在的心室去極化延遲作用。達(dá)雷妥尤單抗皮下注射制劑含有達(dá)雷妥尤單抗和重組人透明質(zhì)酸酶。透明質(zhì)酸是一種存在于皮下組織細(xì)胞外基質(zhì)中的多糖，可被天然存在的透明質(zhì)酸酶解聚，與間質(zhì)基質(zhì)的穩(wěn)定結(jié)構(gòu)成分不同，重組人透明質(zhì)酸的半衰期約為0.5天。重組人透明質(zhì)酸酶可通過(guò)解聚透明質(zhì)酸增加皮下組織的滲透性。在給藥劑量下，達(dá)雷妥尤單抗注射液(皮下注射)中的重組人透明質(zhì)酸酶在局部起作用。重組人透明質(zhì)酸酶作用是可逆的，皮下組織的滲透性在24-48小時(shí)內(nèi)可恢復(fù)。毒理研究：遺傳毒性：達(dá)雷妥尤單抗尚未進(jìn)行遺傳毒性研究。重組人透明質(zhì)酸酶尚未進(jìn)行遺傳毒性研究。生殖毒性：達(dá)雷妥尤單抗尚未進(jìn)行生殖毒性研究。CD38基因敲除小鼠出生時(shí)可見骨密度降低，5個(gè)月后可恢復(fù)。CD38基因敲除動(dòng)物模型研究結(jié)果顯示，CD38也參與了體液免疫反應(yīng)調(diào)節(jié)(小鼠)，母胎免疫耐受(小鼠)和早期的胚胎發(fā)育(蛙)。重組人透明質(zhì)酸酶尚未進(jìn)行生育力研究。猴重復(fù)皮下給予220,000U/kg/周透明質(zhì)酸酶(相當(dāng)于人體劑量的118倍)39周，對(duì)生殖系統(tǒng)組織和功能未見影響，且沒(méi)有明顯的系統(tǒng)暴露。在器官形成期，妊娠小鼠每天一次皮下給予330,000U/kg透明質(zhì)酸酶(相當(dāng)于人體劑量的45倍)，對(duì)胚胎-胎仔發(fā)育未見影響。在著床至哺乳期間，妊娠小鼠每天一次皮下給予990,000U/kg(相當(dāng)于人用劑量的134倍)透明質(zhì)酸酶，對(duì)其子代圍產(chǎn)期發(fā)育至性成熟階段均未見影響。致癌性：達(dá)雷妥尤單抗尚未進(jìn)行致癌性研究。重組人透明質(zhì)酸酶尚未進(jìn)行致癌性研究。
  • 【藥物過(guò)量】癥狀和體征：臨床研究中尚未出現(xiàn)用藥過(guò)量的情況。治療：達(dá)雷妥尤單抗藥物過(guò)量無(wú)特定解毒劑。如果出現(xiàn)過(guò)量，應(yīng)監(jiān)測(cè)患者的任何不良反應(yīng)體征或癥狀，并立即開始適當(dāng)?shù)膶?duì)癥治療。
  • 【貯藏】冰箱冷藏（2℃-8℃）。請(qǐng)勿冷凍。置于原包裝中避光儲(chǔ)存。已開封藥品的儲(chǔ)存條件（見【有效期】）。
  • 【有效期】未開封的藥瓶24個(gè)月。在有效期內(nèi)，未開封藥瓶中的藥品可在環(huán)境溫度（≤30℃）下最多儲(chǔ)存24小時(shí)。一旦從冰箱中取出藥品，不得再次放回冰箱（見【用法用量】）。含藥注射器如果開啟方法可以排除微生物污染，注射器中本品的化學(xué)和物理使用穩(wěn)定性為在冷藏條件下（2℃-8℃）避光儲(chǔ)存24小時(shí)，之后在15℃-25℃和環(huán)境光照下儲(chǔ)存不超過(guò)12小時(shí)。如果開啟方法不能排除微生物污染，請(qǐng)開啟后立即使用。
  • 【生產(chǎn)廠家】瑞士CilagAG
  • 【藥品上市許可持有人】強(qiáng)生制藥有限公司
  • 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20210025
  • 【生產(chǎn)地址】瑞士Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland
  • 【藥品本位碼】86978537000674

達(dá)雷妥尤單抗注射液(皮下注射)

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20210025
上市許可持有人英文名稱 Janssen-Cilag International NV
上市許可持有人地址（英文） Turnhoutseweg 30,B-2340 Beerse,Belgium
產(chǎn)品名稱（中文） 達(dá)雷妥尤單抗注射液（皮下注射）
產(chǎn)品名稱（英文） Daratumumab Injection (Subcutaneous Injection)
商品名（中文） 兆珂速
商品名（英文） DARZALEX FASPRO
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 1800mg（15ml）/瓶
包裝規(guī)格（中文） 1瓶/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Cilag AG
廠商地址（英文） Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 瑞士
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） Switzerland
發(fā)證日期 2021-09-30
有效期截止日 2026-09-29
境內(nèi)責(zé)任人名稱 強(qiáng)生制藥有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 91110113MABN46TE5A
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址 北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)路77號(hào) 華貿(mào)中心寫字樓三號(hào)樓14層
藥品本位碼 86978537000674
產(chǎn)品類別 生物制品

摘要：達(dá)雷妥尤單抗注射液(兆珂/DARZALEX)為無(wú)色至淡黃色的濃縮注射液。本品適用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨
2024-10-07 20:37 評(píng)論：你好，我需要，什么價(jià)錢？可以當(dāng)面交易嗎？
摘要：兆珂(達(dá)雷妥尤單抗注射液)為無(wú)色至淡黃色的濃縮注射液。本品適用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年
2025-11-20 15:55 評(píng)論：兆珂達(dá)雷妥尤單抗注射液在兔靈醫(yī)藥平臺(tái)上能買到嗎？
摘要：楊森中國(guó)宣布，創(chuàng)新藥物兆珂速(達(dá)雷妥尤單抗注射液)在中國(guó)上市，用于聯(lián)合硼替佐米、環(huán)磷酰胺和地塞米松治
2023-11-13 11:19 評(píng)論：暫無(wú)評(píng)論
摘要：您咨詢的是兆珂達(dá)雷妥尤單抗注射液?jiǎn)?？這是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的藥品，用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多
2022-06-13 13:07 評(píng)論：暫無(wú)評(píng)論

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wx-2b1a4a41發(fā)表于 2025-04-10 09:29:30
2025年04月07日，強(qiáng)生公司旗下的Janssen-Cilag International NV宣布，歐盟委員會(huì) (EC) 已批準(zhǔn)將 DARZALEX?(daratumumab，達(dá)雷木單抗)皮下 (SC) 制劑的適應(yīng)癥擴(kuò)展至一線治療。該批準(zhǔn)適用于達(dá)雷妥尤單抗 SC 與硼替佐米、來(lái)那度胺和地塞米松 (daratumumab-VRd) 聯(lián)合用于治療新診斷的多發(fā)性骨髓瘤 (NDMM) 成人患者，無(wú)論其是否符合移植資格。
匿名發(fā)表于 2022-10-27 22:13:04
兆珂速吹捧獲批上市，現(xiàn)已一年有余仍沒(méi)見上巿？鬧劇。
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