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捷佰立注射用培美曲塞二鈉價(jià)格對(duì)比 0.5g

產(chǎn)品名稱：注射用培美曲塞二鈉 (捷佰立)
包裝規(guī)格：0.5g 包裝單位：支
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20090135 藥品本位碼：86901561000068
生產(chǎn)廠家：南京先聲東元制藥有限公司
商品條碼：6922388000813
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
【產(chǎn)品名稱】注射用培美曲塞二鈉
【商品名/商標(biāo)】
捷佰立
【規(guī)格】0.5g
【性狀】本品為白色至淡黃色或綠黃色冷凍干燥固體。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品聯(lián)合順鉑用于治療無(wú)法手術(shù)的惡性胸膜間皮瘤。
【用法用量】捷佰立注射用培美曲塞二鈉應(yīng)該在有抗腫瘤化療應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的合格醫(yī)師的指導(dǎo)下使用。本品只能用于靜脈滴注，其溶液的配制必須按照"靜脈滴注準(zhǔn)備"的說(shuō)明進(jìn)行。惡性胸膜間皮瘤：本品聯(lián)合順鉑用于治療惡性胸膜間皮瘤的推薦劑量為每21天500mg／m2滴注本品超過(guò)10分鐘，順鉑的推薦劑量為75mg／m2滴注超過(guò)2小時(shí)，應(yīng)在本品給藥結(jié)束30分鐘后再給予順鉑滴注。接受順鉑治療要有水化方案。具體可參見(jiàn)順鉑說(shuō)明書(shū)。預(yù)服藥物：皮質(zhì)類固醇-未預(yù)服皮質(zhì)類固醇藥物的患者，應(yīng)用本品皮疹發(fā)生率較高。預(yù)服地塞米松(或相似藥物)可以降低皮膚反應(yīng)的發(fā)生率及其嚴(yán)重程度。給藥方法：地塞米松4mg口服每日2次，本品給藥前1天、給藥當(dāng)天和給藥后1天連服3天。維生素補(bǔ)充一為了減少毒性反應(yīng)，本品治療必須同時(shí)服用低劑量葉酸或其他含有葉酸的復(fù)合維生素制劑。服用時(shí)間：第一次給予本品治療開(kāi)始前7天至少服用5次日劑量的葉酸，一直服用整個(gè)治療周期，在最后1次本品給藥后21天可停服?；颊哌€需在第一次本品給藥前7天內(nèi)肌肉注射維生素B12一次，以后每3個(gè)周期肌注一次，以后的維生素B12給藥可與本品用藥在同一天進(jìn)行。葉酸給藥劑量：350-1000μg，常用劑量是400μg：維生素B12劑量1000μg。(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]項(xiàng)下的"警告"部分)。實(shí)驗(yàn)室檢查監(jiān)測(cè)扣推薦的劑量調(diào)整方法：監(jiān)測(cè)-所有準(zhǔn)備接受本品治療的患者，用藥前需完成包括血小板計(jì)數(shù)在內(nèi)的血細(xì)胞檢查，給藥后需監(jiān)測(cè)血細(xì)胞最低點(diǎn)及恢復(fù)情況，臨床研究時(shí)每周期的開(kāi)始、第8天和第15天需檢查上述項(xiàng)目?；颊弑仨氃谥行粤＜?xì)胞≥1500／mm3，血小板≥100,000cells／mm3、肌酐清除率≥45mL/min時(shí)，才能開(kāi)始本品治療。每周期治療需進(jìn)行肝功能和腎功能的生化檢查。推薦劑量調(diào)整方法一根據(jù)既往周期血細(xì)胞最低計(jì)數(shù)和最嚴(yán)重的非血液學(xué)毒性進(jìn)行劑量調(diào)整?；颊呷绻?1天周期仍未從不良反應(yīng)中恢復(fù)，治療應(yīng)延遲進(jìn)行。等待患者恢復(fù)后，按照表1、表2、表3的要求進(jìn)行治療。表1：血液學(xué)毒性所致本品（單藥或聯(lián)合用藥）和順鉑劑量調(diào)整中性粒細(xì)胞最低值<500/mm3和血小板最低值≥50，000/mm3原劑量的75％(兩藥)血小板最低值≤50，000/mm3無(wú)論中性粒細(xì)胞最低值如何原劑量的50％(兩藥)如果患者發(fā)生≥3度的非血液學(xué)毒性（不包括神經(jīng)毒性）時(shí)（不包括3度轉(zhuǎn)氨酶上升），應(yīng)停止本品治療，直至恢復(fù)到療前水平或稍低于療前水平。再次開(kāi)始治療，按照表2的要求進(jìn)行治療。表2：非血液學(xué)毒性所致本品（單藥或聯(lián)合用藥）和順鉑的劑量調(diào)整a,b本品劑量（mg/m2）順鉑劑量（mg/m2）除粘膜炎之外任何3度c或4度非血液學(xué)毒性原劑量的75%原劑量的75%需要住院的腹瀉（不分級(jí)別）或3度、4度腹瀉原劑量的75%原劑量的75%3度或4粘膜炎原劑量的50%原劑量的100%aNCI的CTC標(biāo)準(zhǔn)b不包括神經(jīng)毒性c不包括3度轉(zhuǎn)氨酶升高出現(xiàn)神經(jīng)毒性，本品和順鉑的劑量調(diào)整見(jiàn)表3。如果出現(xiàn)3度或4度神經(jīng)毒性，應(yīng)停止治療。表3：神經(jīng)毒性所致本品（單藥或聯(lián)合用藥）和順鉑的劑量調(diào)整CTC分級(jí)本品劑量（mg/m2）順鉑劑量（mg/m2）0-1原劑量的100％原劑量的100％2原劑量的100％原劑量的50％如果患者經(jīng)歷2次劑量調(diào)整后，再次出現(xiàn)3/4度血液學(xué)或非血液學(xué)毒性（不包括3度轉(zhuǎn)氨酶升高），應(yīng)停止本品治療，如果出現(xiàn)3度或4度神經(jīng)毒性，應(yīng)立即停止治療。老年患者--年齡≥65歲的患者除上述的劑量調(diào)整方案外無(wú)需特殊調(diào)整。兒童--本品不推薦兒童應(yīng)用，兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。腎功能不全患者--只要患者肌酐清除率≥45mL/min，按照所有患者的劑量調(diào)整方法進(jìn)行，無(wú)特殊劑量調(diào)整方法。肌酐清除率低于45mL/min的劑量調(diào)整方法尚未確定。因此，當(dāng)按照Cockcroft-Gault公式計(jì)算或Tc99m-DPTA血清清除方法計(jì)算腎小球?yàn)V過(guò)率后算得的肌酐清除率<45mL/min時(shí)，不應(yīng)給予本品治療。肌酐清除率<80mL/min的患者，如果本品同時(shí)合并非甾體類抗炎藥應(yīng)用應(yīng)提高警惕密切監(jiān)測(cè)。（參見(jiàn)[藥物相互作用]）肝功能不全者--本品不經(jīng)肝臟代謝。肝功能不全的劑量調(diào)整參見(jiàn)表2。配藥及給藥注意事項(xiàng)：本品是一種抗腫瘤藥物，與其它有潛在毒性的抗腫瘤藥一樣，處置與配置本品時(shí)需特別小心，建議使用手套。如果本品注射液接觸到皮膚，立即用肥皂和水徹底清洗。如果本品注射液接觸到粘膜，用水徹底清洗。處置抗癌藥目前沒(méi)有統(tǒng)一的推薦標(biāo)準(zhǔn)。本品不是糜爛劑，無(wú)特效解毒劑。到目前為止，有幾例本品注射液外滲的報(bào)告，但研究者均認(rèn)為并不嚴(yán)重。本品外滲處理可按照對(duì)非糜爛劑處理的常規(guī)方法進(jìn)行。靜脈滴注準(zhǔn)備：1、配置過(guò)程應(yīng)無(wú)菌操作。2、計(jì)算本品用藥劑量及用藥支數(shù)。每支藥含有500mg本品。每支瓶中實(shí)際所含本品大于500mg以保證靜脈滴注時(shí)能達(dá)到標(biāo)示量。3、每支500mg藥品用20mL0.9%的氯化鈉注射液（不含防腐劑）溶解成濃度為25mg/mL的本品溶液，慢慢旋轉(zhuǎn)直至粉未完全溶解。完全溶解后的溶液澄清，顏色為無(wú)色至黃色或黃綠色都是正常的。本品溶液的pH值為6.6-7.8。且溶液需要進(jìn)一稀釋。4、靜脈滴注前觀察藥液有無(wú)沉淀及顏色變化：如果有異樣，不能滴注。5、本品滴液配好后應(yīng)用0.9%氯化鈉注射液（不含防腐劑）稀釋至100mL，靜脈滴注超過(guò)10分鐘。6、配好的本品溶液，置于冰箱冷藏或置于室溫（15-30℃），無(wú)需避光，其物理及化學(xué)特性24小時(shí)內(nèi)保持穩(wěn)定。按照上述方法配制的本品溶液，不含抗菌防腐劑。不用部分丟棄。本品只建議用0.9%的氯化鈉注射液（不含防腐劑）溶解稀釋。本品不能溶于含有鈣的稀釋劑，包括美國(guó)藥典林格氏乳酸鹽注射液和美國(guó)藥典林格氏注射液。其他稀釋液和其他藥物與本品能否混合尚未確定，因此不推薦使用。
【不良反應(yīng)】下表列出了在臨床研究中隨機(jī)接受培美曲塞和順鉑聯(lián)合治療的168名惡性胸膜間皮瘤患者及接受順鉑單藥治療的163名惡性胸膜間皮瘤患者中大于5%的不良反應(yīng)的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度的統(tǒng)計(jì)結(jié)果，在這兩個(gè)試驗(yàn)組中之前未經(jīng)化療的患者均補(bǔ)充了充足的葉酸和維生素B12。系統(tǒng)器官發(fā)生頻率事件培美曲塞/順鉑順鉑"非常常見(jiàn)"指≥10％；"常見(jiàn)"指＞5%和＜10%。（本表中列出的所有不良反應(yīng)發(fā)生率均被減少5%以排除研究者主觀認(rèn)為可能與培美曲塞和順鉑相關(guān)）。隨機(jī)接受培美曲塞和順鉑治療的患者，發(fā)生率在1％和5％之間（包括5％）的臨床相關(guān)的毒性反應(yīng)包括：AST，ALT和GGT升高，感染，發(fā)熱，中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱，腎衰竭，胸痛和蕁麻疹；發(fā)生率≤1%的臨床相關(guān)的毒性反應(yīng)包括心率失常和運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病。下表列出了在臨床研究中隨機(jī)接受培美曲塞單藥治療并且補(bǔ)充葉酸和維生素B12的265名患者及接受多烯紫杉醇單藥治療的276名患者中大于5%的不良反應(yīng)的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度的統(tǒng)計(jì)結(jié)果，在這兩個(gè)試驗(yàn)組中均被診斷為局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。并已經(jīng)過(guò)前期化療。系統(tǒng)器官發(fā)生頻率事件培美曲塞/順鉑順鉑N=265N=276所有％3-4度％所有％3-4度％血液和淋巴系統(tǒng)異常非常常見(jiàn)血紅蛋白19.24.222.14.3白細(xì)胞12.14.234.127.2中性粒細(xì)胞/粒細(xì)胞10.95.345.340.2常見(jiàn)血小板8.31.91.10.4胃腸道異常非常常見(jiàn)惡心30.92.616.71.8厭食21.91.923.92.5嘔吐16.21.512.01.1不良反應(yīng)分級(jí)參見(jiàn)NCICTC2.0版。"非常常見(jiàn)"指≥10％；"常見(jiàn)"指＞5％和＜10％。（本表中列出的所有不良反應(yīng)發(fā)生率均被減少5％以排除研究者主觀認(rèn)為可能與培美曲塞相關(guān)）。隨機(jī)接受培美曲塞治療的患者，發(fā)生率在1％和5％之間（包括5％）的臨床相關(guān)的毒性反應(yīng)包括：神經(jīng)障礙，運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病，腹痛，肌酐升高，中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱，無(wú)中性粒細(xì)胞減少性感染，變態(tài)反應(yīng)/過(guò)敏和多型紅斑；發(fā)生率≤1%的臨床相關(guān)的毒性反應(yīng)包括室上性心率失常。三個(gè)經(jīng)整合的培美曲塞單獨(dú)給藥的2期臨床研究（n=164）中3度和4度實(shí)驗(yàn)室毒性反應(yīng)的發(fā)生率與上面所列出的培美曲塞單獨(dú)給藥的3期臨床研究基本相似，除了中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率（分別為12.8%和5.3％）和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高的發(fā)生率（分別為15.2％和1.9％）不同，主要是由受試人群不同造成的，因?yàn)樵?期研究中包含那些有肝臟轉(zhuǎn)移和/或異常肝功能基線異常的乳腺癌患者，這些患者中有些之前未經(jīng)過(guò)化療而有些已經(jīng)過(guò)多次化療。
【禁忌】捷佰立注射用培美曲塞二鈉禁用于對(duì)培美曲塞或藥品其他成份有嚴(yán)重過(guò)敏史的患者。
【注意事項(xiàng)】警告腎功能減低的患者本品主要通過(guò)尿路以原藥形式排除體外。如果患者肌酐清除率≥45mL/min，本品無(wú)需劑量調(diào)整。對(duì)于肌酐清除率<45mL/min的患者，無(wú)足夠患者的研究資料來(lái)給予推薦劑量。因此，對(duì)于肌酐清除率<45mL/min的患者，不應(yīng)給予本品治療。（參見(jiàn)[用法用量]中的"推薦劑量調(diào)整方法"）。臨床研究中，曾有一位嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率19ml/min）的患者，未接受葉酸和維和素B12補(bǔ)充治療，接受單藥本品的治療后，死于藥物相關(guān)毒性。骨髓抑制本品可以引起骨髓抑制，包括中性粒細(xì)胞、血小板減少和貧血（參見(jiàn)[不良反應(yīng)]）。骨髓抑制是常見(jiàn)的劑量限制性毒性，應(yīng)根據(jù)既往治療周期中出現(xiàn)的最低中性粒細(xì)胞、血小板值和最嚴(yán)重非血液學(xué)毒性來(lái)進(jìn)行劑量調(diào)整。（參見(jiàn)[用法用量]中的"推薦劑量調(diào)整方法"）。葉酸及維生素B12的補(bǔ)充治療接受本品治療同時(shí)應(yīng)接受葉酸和維生素B1的補(bǔ)充治療，可以預(yù)防或減少治療相關(guān)的血液學(xué)或胃腸道不良反應(yīng)。（參加[用法用量]部分）。臨床研究顯示，給予葉酸和維生素B1補(bǔ)充治療的患者，接受本品治療時(shí)總的不良反應(yīng)發(fā)生率降低，包括3/4度的血液學(xué)毒性以及非血液學(xué)毒性，例如中性粒細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少性發(fā)熱和3/4度粒細(xì)胞減少性感染。注意事項(xiàng)一般注意事項(xiàng)本品應(yīng)在有抗腫瘤藥物應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的合格醫(yī)師指導(dǎo)下使用。應(yīng)在有足夠診斷與治療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行本品治療，這也可以保證并發(fā)癥的及時(shí)處理。臨床研究中看到的治療相關(guān)不良反應(yīng)均是可以恢復(fù)的。給藥前未給予類皮質(zhì)激素預(yù)處理的患者易出現(xiàn)皮疹。地塞米松（或相似藥物）預(yù)處理可以降低皮膚反應(yīng)的發(fā)生率及嚴(yán)重程度。（參見(jiàn)[用法用量]部分）本品是否導(dǎo)致體液儲(chǔ)留例如胸水或腹水還不清楚。對(duì)于臨床有明顯癥狀的體液儲(chǔ)留患者，可以考慮本品用藥前進(jìn)行體腔積液引流。實(shí)驗(yàn)室檢查所有準(zhǔn)備接受本品治療的患者，用藥說(shuō)需完成包括血小板計(jì)數(shù)在內(nèi)的血細(xì)胞檢查和血生化檢查，給藥后需監(jiān)測(cè)血細(xì)胞最低點(diǎn)及恢復(fù)情況，臨床研究時(shí)每周期的開(kāi)始，第8天和第15天需檢查上述項(xiàng)目。患者需在中性粒細(xì)胞≥1500/mm3，血小板≥100,000cells/mm3、肌酐清除率≥45ml/min時(shí)，才能開(kāi)始本品治療。肝功能不全的患者膽紅素>1.5倍正常上限的患者不納入本品臨床研究：無(wú)肝轉(zhuǎn)移的患者，如果轉(zhuǎn)氨酶>3.0倍正常上限，不納入本品臨床研究；有肝轉(zhuǎn)移的患者，如果轉(zhuǎn)氨酶在3.0和5.0倍正常上限之間，納入本品臨床研究。肝功能不全患者的劑量調(diào)整見(jiàn)表2。（參見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)]項(xiàng)下的"特殊人群"部分）。腎功能不全的患者本品主要通過(guò)腎臟排泄。與腎功能正?；颊呦啾?。腎功能不全患者的總體清除率下降，AUC增加。有中度腎功能不全患者，順鉑與本品聯(lián)合用藥的安全性尚未確定（參見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)]項(xiàng)下的"特殊人群"部分）。藥物與實(shí)驗(yàn)室檢查的相互作用尚未確定。尚沒(méi)有研究證明服用本品是否對(duì)患者駕駛和操作機(jī)器造成影響，然而研究證明本品可能導(dǎo)致疲勞，如果有這種情況發(fā)生，患者應(yīng)被告知小心駕駛和操作機(jī)器。
【藥物相互作用】化療藥物--順鉑不改變培美曲塞的藥代動(dòng)力學(xué)，培美曲塞也對(duì)所有鉑類藥物的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)影響。維生素--同時(shí)給予口服葉酸和肌注維生素B12不改變培美曲塞的藥代動(dòng)力學(xué)。細(xì)胞色素P450酶對(duì)藥物代謝--體外肝臟微球蛋白預(yù)測(cè)研究結(jié)果顯示，培美曲塞未導(dǎo)致通過(guò)CYP3A酶，CYP2D6酶，CYP2C9酶和CYP1A2酶代謝的藥物清除率降低。沒(méi)有進(jìn)行研究觀察培美曲塞對(duì)細(xì)胞色素P450同工酶的影響。因?yàn)?，如果按照推薦的給藥日程（每21天1次），本品對(duì)任何酶均無(wú)明顯誘導(dǎo)作用。阿司匹林--給予低到中等劑量（每6小時(shí)325mg）的阿司匹林，未影響培美曲塞的藥代動(dòng)力學(xué)，高劑量的阿司匹林對(duì)培美曲塞藥代動(dòng)力學(xué)影響目前還不清楚。布洛芬--腎功能正?；颊撸悸宸颐咳談┝繛?00mg，4次/日時(shí)，可使培美曲塞的清除率降低20%（AUC增加20%）。更高劑量的布洛芬對(duì)培美曲塞藥代動(dòng)力學(xué)影響目前還不清楚。本品主要通過(guò)腎小球的過(guò)濾和腎小管的排泄作用，以原藥形式從尿路排出體外。同時(shí)給予對(duì)腎臟有危害的藥物會(huì)延遲本品的清除，同時(shí)給予增加腎小管負(fù)擔(dān)的其他藥物（例如丙磺舒）也可能延遲本品的清除。對(duì)于腎臟功能正常（肌酐清除率的患者≥80ml/min）的患者，本品可以和布洛芬同時(shí)用藥（400mg，4次/日），但是對(duì)于有輕到中度腎功能不全（肌酐清除率在45到79ml/min之間）的患者，本品與布洛芬同時(shí)使用要小心。有輕到中度腎功能不全的患者，在應(yīng)用本品治療前2天、用藥當(dāng)天和用藥后2天，不要使用半衰期短的非甾體類抗炎藥。長(zhǎng)半衰期的非甾體類抗炎藥與本品潛在相互作用，目前還不確定。但在應(yīng)用本品治療前5天、用藥當(dāng)天和用藥后2天，也要中斷非甾體類抗炎藥的治療。如果一定要應(yīng)用非甾體類抗炎藥，一定要密切監(jiān)測(cè)毒性反應(yīng)，特別是骨髓抑制、腎臟及胃腸道的毒性。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：妊娠婦女接受捷佰立注射用培美曲塞二鈉治療可能對(duì)胎兒有害。妊娠6天-15天的小鼠，靜脈予以0.2mg/kg(0.6mg/m2)或5mg/kg(15mg/m2)培美曲塞，有胎兒毒性并能致畸。給予小鼠0.2mg/kg劑量（大約為人類推薦劑量的1/833）培美曲塞即可引起胎兒畸形（距骨和頭顱骨的不完全骨化），5mg/kg時(shí)可導(dǎo)致腭裂（相當(dāng)于人類推薦劑量的1/33）。胚胎毒性主要表現(xiàn)于胚胎死亡率增加，同時(shí)胚胎發(fā)育遲緩。沒(méi)有有關(guān)妊娠婦女接受本品治療的研究，因?yàn)榻ㄗh患者避孕。如果在妊娠期間使用了本品的患者在使用本品期間懷孕，應(yīng)告知可能對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)。哺乳：本品或其代謝產(chǎn)物是否能從乳汁中分泌尚確定。但是本品可能對(duì)吃奶的嬰兒有潛在嚴(yán)重危害，接受本品治療的母親應(yīng)停止哺乳。
【貯藏】本品應(yīng)室溫保存。按照上述方法配制的本品溶液，不含抗菌防腐劑，從微生物的角度應(yīng)該立即使用，不用部分丟棄。如果沒(méi)有一次用完，配好的本品溶液可置于冰箱冷藏（2-8℃）或室溫保存（15-30℃），無(wú)需避光，其物理、化學(xué)特性在24小時(shí)內(nèi)保持穩(wěn)定。
【生產(chǎn)廠家】南京先聲東元制藥有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20090135
【生產(chǎn)地址】南京浦口經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)江苑路12號(hào)
【條形碼】6922388000813
【藥品本位碼】86901561000068