尼洛替尼膠囊(達希納)價格對比 200mg*28粒瑞士

產(chǎn)品名稱：尼洛替尼膠囊 (達希納/Tasigna)
包裝規(guī)格：200mg*28粒產(chǎn)品劑型：膠囊劑包裝單位：盒
批準文號：國藥準字HJ20140333 藥品本位碼：86978679001997
生產(chǎn)廠家：瑞士Novartis Pharma Stein AG
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尼洛替尼膠囊達希納/Tasigna其它規(guī)格

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￥28000.00 尼洛替尼膠囊(達希納/Tasigna) 處方藥

共 1 個商家銷售規(guī)格：200mg*112粒膠囊劑
批準文號：國藥準字HJ20140333
生產(chǎn)廠家：瑞士Novartis Pharma Stein AG

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】尼洛替尼膠囊
【商品名/商標】
達希納/Tasigna
【規(guī)格】200mg*28粒
【主要成份】尼洛替尼Nilotinib。
【性狀】本品為膠囊，內(nèi)容物為白色至黃色粉末。
【功能主治/適應癥】
用于治療新診斷的費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期成人患者。用于對既往治療(包括伊馬替尼)耐藥或不耐受的費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者?？捎糜谥委?歲以上兒童慢性髓性白血病。
【用法用量】推薦劑量為每日2次，每次400mg，間隔約12小時，飯前至少1小時之前或飯后至少2小時之后服用。只要患者持續(xù)受益，達希納治療應持續(xù)進行。尼洛替尼膠囊應用水完整吞服，不應咀嚼或吮吸，不應打開膠囊。手接觸膠囊后應立即清洗。小心不要吸入膠囊中的任何粉末（比如膠囊損壞），也不要讓藥粉接觸皮膚或粘膜。如果發(fā)生皮膚接觸，用肥皂和水清洗局部。如果眼睛接觸了藥粉，用水沖洗。如果膠囊中的藥粉撒出，應該用手套和可棄去的濕毛巾擦去，置于密封的容器中正確丟棄。劑量調(diào)整：如果心電圖顯示QTc＞480毫秒，則應停止服用達希納，及時檢測血清鉀和鎂，如果血清鉀和鎂低于正常值低限，則應補液使之達到正常范圍，并必須檢查合并用藥的情況；如果QTcF恢復到＜450毫秒，并與基線值相差不超過20毫秒，則可在2周內(nèi)恢復達希納先前的劑量；如果2周后，QTcF在450-480毫秒之間，則應降低達希納劑量至每日1次400mg；如果降低劑量至每日400mg后，QTcF仍＞480毫秒，則應停止使用達希納。任何1次的劑量調(diào)整，均應在7天后復查心電圖。如果出現(xiàn)血液學毒性（加速期：ANC＜0.5×109/升或血小板＜10×109/升；慢性期：ANC＜1.0×109/升或血小板＜50×109/升），應暫停達希納的使用。如果2周內(nèi)加速期患者血象恢復至ANC＞1.0×109/升或血小板＞20×109/升以上，或者慢性期患者血象恢復至ANC＞1.0×109/升或血小板＞50×109/升，則可以重新按照初始劑量服用。如果血象仍然低，可考慮減低達希納劑量，每日服用1次，每次400mg。如果出現(xiàn)有顯著臨床意義的中度或嚴重的非血液學毒性，應該中止服藥；一旦毒性緩解，可以恢復每日1次，每次400mg的劑量。如果臨床上適合，可考慮將劑量重新增加至每日2次，每次400mg。血清脂肪酶升高：如果出現(xiàn)3-4級血清脂肪酶升高，劑量應降低至每日1次，每次400mg或中止服藥。應每月監(jiān)測血清脂肪酶。膽紅素和肝轉氨酶升高：如果出現(xiàn)3-4級膽紅素升高，劑量應降低至每日1次，每次400mg或中止服藥。應每月監(jiān)測膽紅素和轉氨酶。特殊劑量推薦：兒童和青少年：尚無在兒童或青少年中進行的臨床研究。所以不推薦用于治療小于18歲的患者。老年患者：對超過65歲的患者，不需要進行特殊的劑量調(diào)整。腎功能不全的患者：尚無在腎功能不全的患者中進行的臨床研究。達希納及其代謝產(chǎn)物只有少部分經(jīng)腎排泄，所以預計腎功能不全的患者并不會出現(xiàn)總體清除率的降低。對腎功能不全的患者，不需要進行劑量調(diào)整。肝功能不全的患者：沒有在肝功能不全的患者中對達希納進行過研究。所以對轉氨酶超過正常值2.5倍或膽紅素升高超過正常值1.5倍的肝功能不全患者，不推薦達希納治療。
【不良反應】主要毒性是骨髓抑制，皮疹、瘙癢、惡心、頭痛、疲勞、便秘和腹瀉。觀察到骨痛、關節(jié)炎、肌肉痙攣、外周水腫、胸膜和心包積液、水潴留和心衰、胃腸道出血、中樞神經(jīng)系統(tǒng)出血和QTc間期＞500毫秒。其他不良反應參見產(chǎn)品說明書。
【禁忌】對達希納活性物質或任何賦形劑成份過敏者；伴有低鉀血癥、低鎂血癥或長QT綜合征的患者禁用。
【注意事項】骨髓抑制：達希納能引起3/4級血小板減少、中性粒細胞減少和貧血。在最初的2個月，應每隔2周做一次全血細胞計數(shù)，之后可每個月檢測一次，或者在有臨床指征時進行。骨髓抑制一般是可逆的，可以通過暫時停用達希納或降低劑量來控制。QT間期延長：已經(jīng)顯示尼洛替尼膠囊能延長心室復極，可通過心電圖上的QT間期檢測出來，呈劑量依賴性。QT間期延長能夠引起尖端扭轉型室性心動過速，可能引起昏厥、驚厥和/或死亡。達希納禁用于低鉀血癥和低鎂血癥或長QT綜合征的患者。在使用達希納之前，應糾正低鉀血癥和低鎂血癥，并在治療期間定期監(jiān)測電解質。避免使用已知延長QT間期的藥物和強CYP3A4抑制劑。在基線時、服藥開始7天后、有臨床指征時定期做心電圖，在劑量調(diào)整之后也需要做心電圖。猝死：在一項正在進行的臨床研究中接受達希納治療的867例患者中有5例猝死的報道（0.6%）。在擴展用藥項目中觀察到了相似的發(fā)生率。與尼洛替尼相關的早發(fā)猝死提示這可能與心室復極化的異常有關。血清脂肪酶升高：使用達希納會引起血清脂肪酶升高。建議慎用于有胰腺炎病史的患者。應該定期監(jiān)測血清脂肪酶水平。肝功能異常：使用達希納可能引起膽紅素、ALT/AST和堿性磷酸酶升高，應定期進行肝功能檢測。電解質異常：使用達希納可能引起低磷、低鉀、高鉀、低鈣和低鈉血癥。在開始使用達希納之前必須糾正電解質異常，治療過程中應定期監(jiān)測電解質。藥物相互作用：避免使用CYP3A4強誘導劑或延長QT間期的藥物。如果患者必須使用這樣的藥物治療，應該考慮停止達希納的服用；如果不能停止達希納的治療，并需要同時服用上述藥物時，應密切監(jiān)測QT間期。食物的作用：進食會使達希納的生物利用度增加。達希納不應與食物一起服用。服藥前2小時之內(nèi)和服藥后1小時之內(nèi)避免進食。應該避免進食葡萄柚汁和其它已知的有抑制CYP3A4作用的食物。肝損害：在肝損害的患者中尚未進行過對達希納的研究。臨床研究已經(jīng)排除了ALT和/或AST＞2.5（或＞5，如果與疾病相關的話）倍正常值上限和/或總膽紅素＞1.5倍正常值上限的患者。達希納主要經(jīng)肝代謝，因此，肝損害患者的達希納暴露量可能增加，推薦在肝損害的患者中謹慎使用，并且應該密切監(jiān)測這些患者的QT間期延長。乳糖：達希納含有乳糖，所以對于有遺傳性半乳糖不耐受問題、嚴重的乳糖缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收障礙的患者，不推薦使用達希納。實驗室檢查：在最初的2個月，應每隔2周做一次全血細胞計數(shù)，之后可每個月檢測一次。應定期檢查生化。在基線時、服藥開始7天后、有臨床指征時應定期做心電圖，在劑量調(diào)整之后也應該做心電圖。對接受達希納的患者，應該根據(jù)醫(yī)生的判斷進行一定頻率的實驗室檢查。對駕駛能力和操作機器能力的影響：尚未進行過達希納對駕駛能力和操作機器能力的影響的研究。不良反應中如頭昏、惡心和嘔吐，在達希納治療期間是有可能出現(xiàn)的，所以駕駛或操作機器時應該謹慎。
【藥物相互作用】可能增加尼洛替尼膠囊血清濃度的藥物：達希納是經(jīng)肝臟中的CYP3A4代謝的，所以也是多重藥物外排泵P-糖蛋白（Pgp）的底物。在健康受試者中，當與CYP3A4強抑制劑酮康唑合用時，達希納的生物利用度增加了3倍。所以應該避免與酮康唑或其它CYP3A4強抑制劑（如伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、利托那韋和其它蛋白酶抑制劑）同時使用?？梢钥紤]沒有或僅有弱的CYP3A4抑制作用的替代的合并用藥?？赡軠p少達希納血清濃度的藥物：同時服用CYP3A4誘導劑（如利福平、卡馬西平、苯巴比妥、苯妥英和貫葉連翹）可能減少達希納的暴露。在需要使用CYP3A4誘導劑的患者中，應該考慮替代的具有較小酶誘導作用的藥物?？赡鼙贿_希納改變血清濃度的藥物：在體外，達希納是CYP3A4、CYP2C8、CYP2C9和CYP2D6的競爭性抑制劑。在健康受試者中，服用單劑達希納和咪達唑侖，咪達唑侖的暴露增加了30%。當同時服用達希納和這些酶的治療指數(shù)窄的底物時，應該謹慎。在進行香豆素（CYP2C9和CYP3A4的底物）治療的患者中，應該增加對INR的監(jiān)測?？剐穆墒СＫ幒推渌赡苎娱LQT間期的藥物：達希納應該慎用于患有或可能發(fā)生QT間期延長的患者，包括服用抗心律失常藥物，如服用胺碘酮、丙吡胺、普魯卡因胺、奎尼丁、索他洛爾，或服用其它可能導致QT間期延長的藥物，如氯喹、鹵泛群、克拉霉素、氟哌啶醇。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。
【老年患者用藥】對超過65歲的患者，不需要進行特殊的劑量調(diào)整。
【兒童用藥】尚無在兒童或青少年中進行的臨床研究，所以不推薦用于治療小于18歲的患者。
【貯藏】30°C以下保存。
【有效期】24個月。
【生產(chǎn)廠家】瑞士Novartis Pharma Stein AG
【藥品上市許可持有人】瑞士Novartis Pharma Schweiz AG
【批準文號】國藥準字HJ20140333
【生產(chǎn)地址】瑞士Schaffhauserstrasse 4332 Stein, Switzerland
【藥品本位碼】86978679001997

尼洛替尼膠囊

注冊證號國藥準字HJ20140333
原注冊證號 H20140333
上市許可持有人英文名稱 Novartis Pharma Schweiz AG
上市許可持有人地址（英文） 6343 Risch, Switzerland
產(chǎn)品名稱（中文）尼洛替尼膠囊
產(chǎn)品名稱（英文） Nilotinib Capsules
商品名（中文）達希納
商品名（英文） Tasigna
劑型（中文）膠囊劑
規(guī)格（中文） 200mg
包裝規(guī)格（中文） 28粒/盒，112粒/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Novartis Pharma Stein AG
廠商地址（英文） Schaffhauserstrasse 4332 Stein, Switzerland
廠商國家/地區(qū)（中文）瑞士
廠商國家/地區(qū)（英文） Switzerland
發(fā)證日期 2023-08-29
有效期截止日 2028-08-28
藥品本位碼 86978679001997
產(chǎn)品類別化學藥品