據(jù)了解，早在2005年6月10日，CFDA就發(fā)布了《關(guān)于加強苯甲醇注射液管理的通知》，稱根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對苯甲醇注射劑不良反應(yīng)的監(jiān)測，為保證臨床用藥安全，對藥品使用作出了明確要求。其中，要求苯甲醇注射液說明書應(yīng)當(dāng)在不良反應(yīng)項中增加“反復(fù)肌肉注射本品可引起臀肌攣縮癥”。

南海網(wǎng)報道稱，在明興制藥黃體酮注射液說明書中看到，產(chǎn)品明確注明含有苯甲醇、大豆油等。但上述產(chǎn)品在不良反應(yīng)項的說明中，沒有嚴(yán)格執(zhí)行通知要求，并沒有標(biāo)注“反復(fù)肌肉注射本品可引起臀肌攣縮癥”的字樣。

不過，早在7月5日，明興制藥質(zhì)量管理部在發(fā)給海南和京醫(yī)院的一份情況說明中堅稱：“產(chǎn)品并無質(zhì)量問題，請依照說明書放心使用”。

明興制藥質(zhì)量管理部在情況說明中解釋稱，由于產(chǎn)品本身性質(zhì)為油性注射劑，存在著藥物溶解度很小、注射部位常因吸收緩慢而易出現(xiàn)紅腫、結(jié)節(jié)、瘙癢，甚至出現(xiàn)人工性結(jié)膜炎等問題。“在臨床使用該產(chǎn)品時，有些患者使用周期較長，注射劑量越大越容易形成硬結(jié)。”

記者梳理發(fā)現(xiàn)，這已經(jīng)不是明興制藥第一次因藥品質(zhì)量不合格被責(zé)令召回。早在2007年，明興制藥生產(chǎn)的批號為ME3181的清開靈膠囊就被國家食品藥品監(jiān)督管理局檢出不合格，相關(guān)批次產(chǎn)品被全部召回。

最近幾年，明興制藥也有多款注射液被地方食藥監(jiān)局檢出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。例如，2015年6月30日，遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥品質(zhì)量公告稱，明興制藥生產(chǎn)的西咪替丁注射液（批號141004，規(guī)格2ml：0.2g）被檢出可見異物不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；2014年8月6日，明興制藥生產(chǎn)的硝酸甘油注射液（批號121102，規(guī)格1ml：5mg）同樣出現(xiàn)可見異物不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情形。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，大型藥企在對下屬子公司藥品質(zhì)量的管控上存在一定缺陷，如不嚴(yán)格監(jiān)管，出現(xiàn)的問題會更多。對于諸多疑問，7月20日記者致函明興制藥，截至發(fā)稿未獲進(jìn)一步回復(fù)。