聚乙二醇干擾素α-2b注射液(派格賓)價格對比 180μg

產(chǎn)品名稱：聚乙二醇干擾素α-2b注射液 (派格賓)
包裝規(guī)格：180μg(60萬U):0.5 ml(預(yù)充式) 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：支
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20160001
生產(chǎn)廠家：廈門特寶生物工程股份有限公司
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【產(chǎn)品名稱】聚乙二醇干擾素α-2b注射液
【商品名/商標(biāo)】
派格賓
【規(guī)格】180μg(60萬U):0.5 ml(預(yù)充式)
【主要成份】聚乙二醇干擾素α-2b。輔料：氯化鈉、醋酸鈉、甘露醇、門冬氨酸、注射用水，氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH。
【性狀】無色澄明液體。
【功能主治/適應(yīng)癥】
1.慢性乙型肝炎：本品適用于治療成人慢性乙型肝炎?；颊卟荒芴幱诟闻K失代償期，慢性乙型肝炎必須經(jīng)過血清標(biāo)志物（轉(zhuǎn)氨酶升高、HBsAg、HBV DNA）確診。2.慢性丙型肝炎：本品用于治療慢性丙型肝炎成年患者?；颊卟荒芴幱诟闻K失代償期。治療本病時，本品應(yīng)與利巴韋林聯(lián)合使用。當(dāng)本品和利巴韋林合用時，請同時參見利巴韋林的產(chǎn)品信息。在對利巴韋林不耐受或禁忌時，可以采用本品單獨治療。
【用法用量】1.標(biāo)準(zhǔn)劑量：1.1 慢性乙型肝炎：用于慢性乙型肝炎患者時本品的推薦劑量為每次180μg，每周1次，共48周，腹部或大腿皮下注射。1.2 慢性丙型肝炎：本品單藥或與利巴韋林聯(lián)合應(yīng)用時的推薦劑量為每次180μg，每周1次，腹部或大腿皮下注射。聯(lián)合治療時同時口服利巴韋林。與本品聯(lián)合治療的利巴韋林的劑量取決于病毒的基因型：基因型2或3型劑量為每日口服800mg；基因型1型或其他基因型劑量根據(jù)體重每日口服1000mg（＜75kg）或1200mg（≥75kg）。利巴韋林應(yīng)在進餐時服用。慢性丙型肝炎的治療療程：與利巴韋林聯(lián)合治療慢性丙型肝炎的療程決定于病毒基因型，基因2型或3型治療24周，基因1型或其它基因型治療48周(見表1)。不論病毒基因型如何，本品單藥治療的推薦療程為48周。治療4周和12周后丙型肝炎病毒應(yīng)答的預(yù)測：本品與利巴韋林聯(lián)合治療4周內(nèi)未出現(xiàn)病毒應(yīng)答【HCV RNA未下降到檢測下限(15IU/ml)以下，或至少未下降到基線的百分之一以下(2log10)】的所有患者,沒有獲得持續(xù)病毒應(yīng)答的幾率約為30%【基因2/3型患者為29.4%(5/17)，非基因2/3型患者為31.9%(46/144)】；治療4周內(nèi)出現(xiàn)病毒應(yīng)答的所有患者，獲得持續(xù)病毒應(yīng)答的幾率超過90%【基因2/3型患者為90.2%(111/123)，非基因2/3型患者為93.6%(131/140)，見表2】。本品治療12周尚未出現(xiàn)早期病毒應(yīng)答的以基因1型為主的非基因2/3型患者，繼續(xù)治療時很可能無法獲得持續(xù)病毒應(yīng)答(12/13，見表3)。因此，未獲得早期病毒應(yīng)答的這部分患者，應(yīng)當(dāng)考慮終止治療?；蛐?/3型140例患者中137例在治療12周內(nèi)出現(xiàn)病毒應(yīng)答；未獲得病毒應(yīng)答的3例患者中，也僅有1例未獲得持續(xù)病毒應(yīng)答，見表3。因此基因2/3型患者治療12周時不論是否有病毒應(yīng)答，都應(yīng)治療24周。2.發(fā)生不良反應(yīng)時的劑量調(diào)整：劑量調(diào)整的原則：對于由于發(fā)生中度和重度不良反應(yīng)(包括臨床表現(xiàn)和/或?qū)嶒炇抑笜?biāo)異常)必須調(diào)整劑量的患者，初始一般減至135μg，但有些病例需要將劑量減至90μg或45μg。隨著不良反應(yīng)的減輕，可以考慮逐漸增加或恢復(fù)至初始劑量(見【注意事項】)。2.1血液學(xué)指標(biāo)：中性粒細(xì)胞：當(dāng)中性粒細(xì)胞計數(shù)(ANC)小于0.75×109/L時，應(yīng)考慮減量；當(dāng)中性粒細(xì)胞計數(shù)小于0.5×109/L時，應(yīng)考慮暫時停藥，直到中性粒細(xì)胞恢復(fù)至大于1.0×109/L時，可再恢復(fù)治療。重新開始治療應(yīng)使用90μg，并應(yīng)監(jiān)測中性粒細(xì)胞計數(shù)。血小板：當(dāng)血小板計數(shù)小于50×109/L時，應(yīng)將本品劑量減低至90μg；當(dāng)血小板計數(shù)小于25×109/L時，應(yīng)考慮停藥。血紅蛋白：患者無明顯心血管疾病，出現(xiàn)血紅蛋白＜100g/L且≥85g/L；或當(dāng)患者心血管疾病穩(wěn)定，在治療期間的任意4周內(nèi)血紅蛋白下降≥20g/L時，利巴韋林第一次減量(按照減少200mg/日減量)，1～2周后復(fù)查，當(dāng)血紅蛋白恢復(fù)至100g/L時，則恢復(fù)至減量前的利巴韋林劑量；2周后復(fù)查，如血紅蛋白未能恢復(fù)至100g/L時(血紅蛋白仍處于＜100g/L且≥85g/L)，則第二次減量(繼續(xù)按照減少200mg/日減量)。劑量調(diào)整后的受試者如血紅蛋白＞100g/L，并維持4周以上，利巴韋林可恢復(fù)至全量；若劑量調(diào)整后2周時血紅蛋白仍＜100g/L且≥85g/L，利巴韋林維持減量后的劑量。若血紅蛋白＜85g/L，暫停利巴韋林。1周后復(fù)查，當(dāng)血紅蛋白＞100g/L時，恢復(fù)利巴韋林的初始劑量；當(dāng)血紅蛋白＜100g/L且≥85g/L時，利巴韋林較初始劑量降低200mg/日。減量后如果血紅蛋白恢復(fù)至100g/L時，可恢復(fù)利巴韋林的初始劑量；當(dāng)血紅蛋白＜100g/L且≥85g/L時，進行再次減量。如果對利巴韋林不耐受，可以繼續(xù)本品單藥治療(見【用法用量】)。當(dāng)本品和利巴韋林聯(lián)合使用時，請參閱利巴韋林發(fā)生不良反應(yīng)時劑量調(diào)整的說明書。2.2肝臟功能：慢性肝炎患者肝功能經(jīng)常出現(xiàn)波動。與其它α-干擾素相同，使用本品治療后，也會發(fā)生丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT)升高，包括病毒應(yīng)答改善的患者。當(dāng)丙型肝炎患者出現(xiàn)ALT持續(xù)升高時，應(yīng)考慮將劑量減至135μg。減量后，如ALT仍持續(xù)升高，或發(fā)生膽紅素升高或肝功能失代償時，應(yīng)考慮停藥。慢性乙型肝炎患者常見到ALT一過性升高。出現(xiàn)反跳提示發(fā)生了免疫清除（血清轉(zhuǎn)換）。在ALT反跳期間繼續(xù)治療應(yīng)考慮增加肝功能監(jiān)測次數(shù)。如果本品劑量減小或暫時停止了治療，當(dāng)ALT復(fù)常后可以繼續(xù)恢復(fù)常規(guī)治療（見【注意事項】）。
【不良反應(yīng)】本品與利巴韋林聯(lián)合使用時，多數(shù)不良反應(yīng)為輕度或中度，治療不受影響。最常見的不良反應(yīng)包括發(fā)熱、乏力、關(guān)節(jié)痛、肌痛、頭痛、頭暈、食欲下降、惡心、脫發(fā)、皮疹、嗜中性粒細(xì)胞計數(shù)降低、血紅蛋白降低等。
【禁忌】1.對活性成份、α-干擾素或本品的任何賦形劑過敏；2.自身免疫性慢性肝炎；3.嚴(yán)重肝功能障礙或失代償性肝硬化；4.有嚴(yán)重心臟疾病史，包括6個月內(nèi)有不穩(wěn)定或未控制的心臟?。ㄒ奫注意事項]）；5.有嚴(yán)重精神疾病或嚴(yán)重的精神疾病史，主要是抑郁；6.妊娠或哺乳；7.聯(lián)合用藥時，嚴(yán)重的腎功能不全患者。
【注意事項】精神及中樞神經(jīng)系統(tǒng)方面：在本品治療期間罕有報告嚴(yán)重的中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，尤其是壓抑感、自殺構(gòu)想、企圖自殺和自殺。其它中樞系統(tǒng)不良反應(yīng)如攻擊性行為、意識障礙及其它精神狀態(tài)改變在α-干擾素治療中也有報道。如果患者出現(xiàn)精神的或中樞神經(jīng)系統(tǒng)問題（包括抑郁）時，由于這些問題的潛在嚴(yán)重性，建議對患者進行密切監(jiān)測。若癥狀持續(xù)存在或加重，需停用本品。心血管方面：與應(yīng)用干擾素α一樣，對有充血性心衰史、心肌梗死和/或既往或目前有心律失常者，應(yīng)用本品時治療需要密切監(jiān)測。建議對既往存在心臟異常的患者，在治療開始前及治療期間做心電圖檢查。心律失常 (主要是室上性的) 通常對常規(guī)治療有效，但可能需要停用本品。急性過敏：急性過敏反應(yīng)(如蕁麻疹、血管性水腫、支氣管痙攣、過敏)在干擾素α-2b治療期間罕見報告。若用本品期間出現(xiàn)這種反應(yīng)，要立即停藥并開始用適當(dāng)藥物治療。一過性皮疹并不需中止用藥。肝功能：在有肝功能失代償體征（如凝血時間延長）的患者要中止本品治療。腎功能：腎功能不全的患者應(yīng)密切監(jiān)測其毒性征兆和癥狀。慢性腎衰竭或肌酐清除率＜50ml/分鐘的患者不應(yīng)使用本品（見禁忌癥）。發(fā)熱：盡管使用干擾素期間發(fā)熱可能與常見的流感樣綜合征有關(guān)，但必須排除持續(xù)性發(fā)熱的其它原因。脫水：由于某些患者在使用α干擾素時可見與脫水有關(guān)的低血壓，故用藥病人應(yīng)保持充足的水分，必要時補液。肺部改變：肺浸潤、局限性肺炎和肺炎偶見于用α干擾素包括本品治療的患者，甚至危生命。對于有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難或其他呼吸系統(tǒng)癥狀的患者應(yīng)作胸部X線檢查。如果胸部X光檢查顯示肺浸潤或存在肺功能受損的證據(jù)，則應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)護，必要時停藥。立即停藥并用皮質(zhì)激素治療似可使肺部不良反應(yīng)消失。自身免疫疾?。涸谑褂酶鞣Nα干擾素期間，有報道產(chǎn)生不同的自身抗體。在使用干擾素治療期間，自體免疫性疾病的臨床表現(xiàn)更易發(fā)生在有自身免疫性疾病傾向的患者。眼部變化：已偶有報告，在用α-干擾素治療后出現(xiàn)眼科異常，包括視網(wǎng)膜出血、棉絮狀滲出斑、視網(wǎng)膜動脈或靜脈阻塞（見不良反應(yīng)）。所有患者應(yīng)進行基本的眼科檢查。對主訴視力下降或視野缺損的患者必須進行及時全面的眼部檢查。由于這些眼部異常也可同時發(fā)生在其它疾病時，因此建議對糖尿病或高血壓患者進行定期的視覺檢查。如果患者在治療期間出現(xiàn)新的眼部異?；蛟邪Y狀加重，建議停用本品。甲狀腺改變：用干擾素－α治療慢性丙型肝炎的患者極少出現(xiàn)甲狀腺異常，即甲狀腺功能低下或甲狀腺功能亢進。在治療期間，如果患者出現(xiàn)甲狀腺功能紊亂的癥狀時，需測定促甲狀腺素（TSH）水平。對于甲狀腺功能障礙患者，只有當(dāng)通過治療使促甲狀腺素（TSH）保持在正常范圍內(nèi)時，才可繼續(xù)使用本品。代謝紊亂：曾報告出現(xiàn)高甘油三脂血癥和嚴(yán)重的高甘油三脂血癥。因此建議監(jiān)測血脂水平。其它方面：有報道干擾素α可加重既往存在的牛皮癬和肉狀瘤病，因此建議對于牛皮癬和肉狀瘤病患者僅在效益大于潛在風(fēng)險時才考慮應(yīng)用本品。實驗室檢查：所有應(yīng)用本品的患者在治療前檢查血常規(guī)、血液化學(xué)及甲狀腺功能。下列基線指標(biāo)可作為臨床用藥開始的指標(biāo)：血小板≥100,000/mm3；中性粒細(xì)胞計數(shù)≥ 1,500/mm3；促甲狀腺激素(TSH)水平必須在正常范圍內(nèi)。一般在治療期的第2周和第4周進行實驗室檢查，隨后根據(jù)臨床需要定期監(jiān)測。對駕駛和機械操作能力的影響：在本品治療期間出現(xiàn)疲勞感、嗜睡或意識障礙的患者應(yīng)告誡其避免駕駛或操作機器。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】使用本品治療期間患者應(yīng)采取避孕措施。目前尚不清楚本品及其賦形劑是否經(jīng)人乳排泄，因此根據(jù)藥物治療對母親的重要性來決定停止哺乳還是停止治療。
【藥理毒理】本品是α-2b（以下簡稱普通干擾素）與聚乙二醇（40kD Y型）結(jié)合形成的長效干擾素。干擾素可與細(xì)胞表面的特異性α-干擾素受體結(jié)合，觸發(fā)細(xì)胞內(nèi)發(fā)雜的信號傳遞途徑并激活基因轉(zhuǎn)錄，調(diào)節(jié)多種生物效應(yīng)，包括抑制感染細(xì)胞內(nèi)的病毒復(fù)制、抑制細(xì)胞增殖，并具有免疫調(diào)節(jié)作用。本品具有非聚乙二醇結(jié)構(gòu)結(jié)合的α-干擾素（普通干擾素）的體外抗病毒和抗增殖活性。猴長期毒性試驗：給藥后各動物組動物的體溫、WBC、PLT、Ret等呈一過性改變，各組動物均未見明顯的藥物毒性反應(yīng)。本品反復(fù)皮下注射給予食蟹猴無明顯毒性的劑量為150μg/kg/次（300μg/kg/周）。生殖毒性試驗一致畸敏感期毒性試驗：文獻(xiàn)研究結(jié)果顯示干擾素α-2b可導(dǎo)致懷孕的靈長類動物發(fā)生流產(chǎn)，因此本品可能具有類似的作用。
【藥代動力學(xué)】1.健康人群的藥代動力學(xué)：在隨機盲法、陽性藥對照、單次給藥、劑量遞增的健康人體耐受性、藥代動力學(xué)和藥效動力學(xué)研究中，本品90μg、180μg、270μg和派羅欣180μg的清除半衰期分別為58.29小時、49.75小時、57.48小時和57.97小時，顯示兩藥具有相似的清除半衰期。本品180μg單次皮下注射后，峰濃度出現(xiàn)在用藥后24小時（12-72小時），血清藥物暴露量AUC0-t為10003±326.03ng h/mL，Cmax為9.963±4.08ng/mL。Cmax與AUC0-t隨劑量增加而增加，吸收速率和消除速率不受給藥劑量影響。本品的代謝機制尚未完全闡明。大鼠試驗顯示本品主要在肝臟代謝，代謝主要通過腎臟排出體外。2.慢性丙型肝炎患者藥代動力學(xué)在慢性丙型肝炎患者中，每周給藥一次，連續(xù)4周后，本品血清藥物濃度基本穩(wěn)定。單次給藥本品的血清藥物濃度至少能夠維持1周（168小時）。在慢性丙型肝炎患者中，每周給藥一次，血清中本品濃度與劑量呈相關(guān)性增長。
【貯藏】密封、避光，在2～8℃下貯存和運輸。
【有效期】24個月。
【生產(chǎn)廠家】廈門特寶生物工程股份有限公司
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字S20160001
【生產(chǎn)地址】福建省廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)翁角路330號