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百因止(注射用重組人凝血因子Ⅷ)價(jià)格 1000IU

產(chǎn)品名稱：注射用重組人凝血因子Ⅷ (百因止/ADVATE)
包裝規(guī)格：1000IU 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：瓶/盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20170022 藥品本位碼：86978256000054
生產(chǎn)廠家：瑞士Baxalta Manufacturing Sàrl
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請(qǐng)聯(lián)系在線藥師提交條碼
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替代產(chǎn)品

有貨

￥1680.00 注射用重組人凝血因子Ⅷ(科躍奇/Kovaltry) 處方藥

限制交易規(guī)格：500IU 注射劑
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20180017
生產(chǎn)廠家：美國(guó)Bayer HealthCare LLC

￥1300.00 注射用重組人凝血因子Ⅷ(百因止/ADVATE) 處方藥

限制交易規(guī)格：250IU 注射劑
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20170020
生產(chǎn)廠家：瑞士Baxalta Manufacturing Sàrl

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
【產(chǎn)品名稱】注射用重組人凝血因子Ⅷ
【商品名/商標(biāo)】
百因止/ADVATE
【規(guī)格】1000IU
【主要成份】本品主要成份為重組人凝血因子Ⅷ。
【性狀】白色或淺黃色干粉劑。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品用于血漿凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏的甲型血友病治療。在糾正或預(yù)防出血、急診或擇期手術(shù)中，本品起到暫時(shí)代替缺失的凝血因子的作用。
【用法用量】體內(nèi)FVIII水平升高的百分比可用劑量(IU/公斤)乘以每公斤體重每個(gè)單位的2%(2%/IU/公斤)計(jì)算而得。計(jì)算方法依據(jù)血漿FVIII和重組AHF在臨床使用的劑量：預(yù)計(jì)的FVIII升高值(%)=注射單位×2%/IU/kg＜246＞體重(公斤)。
【不良反應(yīng)】對(duì)曾接受治療的患者（PTPs）進(jìn)行了臨床研究，注射4160次發(fā)生不良反應(yīng)109例（占2.6%）。13例與藥物至少有間接關(guān)系，另7例無(wú)法評(píng)估。因此在11個(gè)患者中發(fā)生的20 例不良反應(yīng)或無(wú)法評(píng)估，或至少與本品有間接關(guān)系，僅0.5%的不良反應(yīng)與注射的藥物有關(guān)系。與藥物有間接關(guān)系的不良反應(yīng)包括注射部位的局部反應(yīng)（2例）、頭暈（2例）、出疹（2例）、味覺(jué)改變（1例）、血壓升高（1例）、瘙癢(1例)、人格解體（1例）、惡心（1例）和鼻炎（1例）。72名（PTPs）嚴(yán)重甲型血友病患者曾接受本品平均治療54 天，未產(chǎn)生FⅧ抗體。未曾接受治療的患者(PUPs)和少量接受過(guò)治療(MTP)的患兒臨床研究中，18 例不良反應(yīng)至少可能與藥物有關(guān)，其中8名患者因產(chǎn)生抗體而引發(fā)的并發(fā)癥（前述臨床藥理部分的10名患者包括這8名患者）：靜脈穿刺前臂出血、便秘、腺病、出疹，1名患者出現(xiàn)貧血、面色蒼白、胃腸炎和嚴(yán)重中耳炎。
【禁忌】對(duì)該產(chǎn)品不耐受或有過(guò)敏反應(yīng)者，對(duì)鼠或倉(cāng)鼠蛋白過(guò)敏者。
【注意事項(xiàng)】本品用于治療FⅧ缺乏的出血障礙。注射百因止(注射用重組人凝血因子Ⅷ)之前，應(yīng)確診患者FⅧ缺乏。甲型血友病患者接受治療后，可能會(huì)產(chǎn)生FⅧ的中和抗體，尤其是嚴(yán)重的血友病患兒在治療的第一年內(nèi)，或曾用少量FⅧ治療的任何年齡患者，產(chǎn)生抗體的情況尤為常見(jiàn)。甲型血友病患者在治療的任何時(shí)間都有可能產(chǎn)生抗體。根據(jù)血友病治療中心的建議，對(duì)接受任何FⅧ濃縮劑治療的患者，包括本品，須通過(guò)臨床觀察和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)密切監(jiān)控患者FⅧ抗體產(chǎn)生的情況。文獻(xiàn)報(bào)道應(yīng)用抗血友病因子濃縮劑治療患者中，可產(chǎn)生下述癥狀：低血壓、風(fēng)疹、胸部壓迫感伴過(guò)敏反應(yīng)。也有報(bào)道應(yīng)用前一代產(chǎn)品KOGENATE發(fā)生變態(tài)和過(guò)敏反應(yīng)，但非常罕見(jiàn)，主要發(fā)生在兒童和曾接受過(guò)其他FⅧ濃縮劑治療的患者中（詳見(jiàn)不良反應(yīng)-上市后經(jīng)驗(yàn)）。嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)須采取緊急搶救措施如注射腎上腺素和吸氧。產(chǎn)生鼠或倉(cāng)鼠蛋白的抗體臨床研究中觀察了患者是否對(duì)鼠或倉(cāng)鼠蛋白產(chǎn)生血清學(xué)反應(yīng)。結(jié)果表明未發(fā)現(xiàn)患者對(duì)這些蛋白產(chǎn)生特異性抗體，注射百因止(注射用重組人凝血因子Ⅷ)也未發(fā)對(duì)動(dòng)物蛋白的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)。雖然未曾觀察到這些過(guò)敏反應(yīng)，但應(yīng)意識(shí)到患者可能對(duì)鼠或倉(cāng)鼠蛋白的過(guò)敏，應(yīng)警惕過(guò)敏反應(yīng)的早期癥狀（如蕁麻疹、局部或全身風(fēng)疹、哮喘和低血壓）。如果發(fā)現(xiàn)這些癥狀，建議患者停止使用該產(chǎn)品，并應(yīng)及時(shí)和醫(yī)生聯(lián)絡(luò)。本品不含血管性假性血友病因子(von Willebrands factor)，故不能用于血管性假性血友病的治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦使用本品是否會(huì)引起胎兒損傷或影響生殖能力尚未明確。只有必需時(shí)，本品才能在妊娠和哺乳期應(yīng)用。
【老年患者用藥】本品的臨床研究中，由于65歲或65歲以上的患者例數(shù)不足，所以不能確定老年患者與年輕患者是否存在不同反應(yīng)。然而根據(jù)KOGENATE®和其他AHF 產(chǎn)品的臨床經(jīng)驗(yàn)。老年和年輕患者之間并無(wú)差異。對(duì)接受本品的老年患者，根據(jù)每個(gè)人的情況而選擇劑量。
【兒童用藥】對(duì)未接受過(guò)和接受過(guò)少量本品的患兒（n=62）已進(jìn)行了安全性和有效性的研究。本品適用所有年齡的兒童，包括新生兒、嬰兒、兒童和青少年。
【藥理毒理】本品采用重組DNA 技術(shù)生產(chǎn)，其生物學(xué)活性與從血漿中提純的FⅧ相同，用于治療傳統(tǒng)的血友?。仔脱巡。?。
【藥代動(dòng)力學(xué)】在北美對(duì)20 名嚴(yán)重甲型血友病患者進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究。在與前一代產(chǎn)品KOGENATE®藥代動(dòng)力學(xué)比較研究中，本品的結(jié)果與KOGENATE®結(jié)果相似。百因止(注射用重組人凝血因子Ⅷ)注射10 分鐘后，F(xiàn)Ⅷ平均恢復(fù)率為2.1±0.3%/IU/kg，KOGENATE®2.4±0.7%/IU/kg，兩者無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（可信區(qū)間0.815-1.01）。本品平均生物學(xué)半衰期與KOGENATE®相似，平均為13小時(shí)，與從血漿中提純的抗血友病因子（AHF）半衰期相似。rFⅧ和本品都能縮短活化部分凝血活酶時(shí)間。本品恢復(fù)率和半衰期在治療的24周內(nèi)沒(méi)有改變，表明持續(xù)有效，無(wú)證據(jù)表明產(chǎn)生了FⅧ抑制物。37 例患者（用本品治療24 周后），一次注射本品10分鐘后，F(xiàn)Ⅷ平均恢復(fù)率為2.1%/IU/kg，與基線、治療第周和12周平均恢復(fù)率無(wú)顯著改變。
【貯藏】本品需冷藏（2-8℃；36-46℉）。該產(chǎn)品在有效期之前在室溫下（不超過(guò)25℃，77℉）可保存3個(gè)月。禁止冷凍。
【有效期】24 個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】瑞士Baxalta Manufacturing Sàrl
【藥品上市許可持有人】武田(中國(guó))國(guó)際貿(mào)易有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20170022
【生產(chǎn)地址】瑞士Route de Pierre-à-Bot 111,2000 Neuchatel, Switzerland
【藥品本位碼】86978256000054

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20170022
原注冊(cè)證號(hào) S20170022
注冊(cè)證號(hào)備注
本品制造及檢定規(guī)程僅發(fā)送申請(qǐng)人。
此件為更正件，更正日期為2023年12月20日。原批準(zhǔn)日期為2022年07月29日，原通知書(shū)廢止。
上市許可持有人英文名稱 Takeda Manufacturing Austria AG
上市許可持有人地址（英文） Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Austria
產(chǎn)品名稱（中文）注射用重組人凝血因子Ⅷ
產(chǎn)品名稱（英文） Recombinant Human Coagulation Factor Ⅷ For Injection
商品名（中文）百因止
商品名（英文） ADVATE
劑型（中文）注射劑
規(guī)格（中文） 1000IU/瓶
包裝規(guī)格（中文） 1瓶/盒，附帶1瓶5ml滅菌注射用水，一個(gè)一次性無(wú)針配藥器
生產(chǎn)廠商（英文） Baxalta Manufacturing Sàrl
廠商地址（英文） Route de Pierre-à-Bot 111,2000 Neuchatel, Switzerland
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文）瑞士
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） Switzerland
發(fā)證日期 2023-12-20
有效期截止日 2027-07-28
境內(nèi)責(zé)任人名稱武田（中國(guó)）國(guó)際貿(mào)易有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 913101150530096159
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)海陽(yáng)西路 555 號(hào)/東育路 588 號(hào)第 36 層
藥品本位碼 86978256000054
產(chǎn)品類別生物制品

舒友立樂(lè)(艾美賽珠單抗注射液)價(jià)格對(duì)比

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2024-01-19 12:15 評(píng)論：您那兒有這個(gè)產(chǎn)品嗎？如果有請(qǐng)聯(lián)系我

科躍奇價(jià)格對(duì)比注射用重組人凝血因子Ⅷ 250IU

摘要：科躍奇(注射用重組人凝血因子Ⅷ)用于血漿凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏的甲型血友病治療。在糾正或預(yù)防出血、急診

2021-06-04 16:57 評(píng)論：科躍奇注射用重組人凝血因子Ⅷ是不是屬于血液制品？

百因止價(jià)格對(duì)比 500IU 注射用重組人凝血因子Ⅷ

摘要：注射用重組人凝血因子Ⅷ(百因止)用于血漿凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏的甲型血友病治療。在糾正或預(yù)防出血、急診

2025-07-06 21:32 評(píng)論：暫無(wú)評(píng)論

注射用重組人凝血因子Ⅷ(百因止)價(jià)格對(duì)比 250IU

摘要：注射用重組人凝血因子Ⅷ(百因止)用于血漿凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏的甲型血友病治療。在糾正或預(yù)防出血、急診

2025-07-06 16:39 評(píng)論：暫無(wú)評(píng)論