注射用重組人凝血因子Ⅷ價格對比 500IU 科躍奇

產(chǎn)品名稱：注射用重組人凝血因子Ⅷ (科躍奇/Kovaltry)
包裝規(guī)格：500IU 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：瓶/盒
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字SJ20180017 藥品本位碼：86978266000082
生產(chǎn)廠家：美國Bayer HealthCare LLC
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【產(chǎn)品名稱】注射用重組人凝血因子Ⅷ
【商品名/商標(biāo)】
科躍奇/Kovaltry
【規(guī)格】500IU
【主要成份】1瓶/盒，附帶1支含2.5ml滅菌注射用水的預(yù)填充注射器。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品用于血漿凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏的甲型血友病治療。在糾正或預(yù)防出血、急診或擇期手術(shù)中，本品起到暫時代替缺失的凝血因子的作用。
【用法用量】體內(nèi)FVIII水平升高的百分比可用劑量(IU/公斤)乘以每公斤體重每個單位的2%(2%/IU/公斤)計算而得。計算方法依據(jù)血漿FVIII和重組AHF在臨床使用的劑量：預(yù)計的FVIII升高值(%)=#注射單位×2%/IU/kg＜246＞體重(公斤)。
【不良反應(yīng)】對曾接受治療的患者（PTPs）進(jìn)行了臨床研究，注射4160次發(fā)生不良反應(yīng)109例（占2.6%）。13例與藥物至少有間接關(guān)系，另7例無法評估。因此在11個患者中發(fā)生的20例不良反應(yīng)或無法評估，或至少與本品有間接關(guān)系，僅0.5%的不良反應(yīng)與注射的藥物有關(guān)系。與藥物有間接關(guān)系的不良反應(yīng)包括注射部位的局部反應(yīng)（2例）、頭暈（2例）、出疹（2例）、味覺改變（1例）、血壓升高（1例）、瘙癢(1例)、人格解體（1例）、惡心（1例）和鼻炎（1例）。72名（PTPs）嚴(yán)重甲型血友病患者曾接受本品平均治療54天，未產(chǎn)生FⅧ抗體。未曾接受治療的患者(PUPs)和少量接受過治療(MTP)的患兒臨床研究中，18例不良反應(yīng)至少可能與藥物有關(guān)，其中8名患者因產(chǎn)生抗體而引發(fā)的并發(fā)癥（前述臨床藥理部分的10名患者包括這8名患者）：靜脈穿刺前臂出血、便秘、腺病、出疹，1名患者出現(xiàn)貧血、面色蒼白、胃腸炎和嚴(yán)重中耳炎。
【禁忌】對該產(chǎn)品不耐受或有過敏反應(yīng)者，對鼠或倉鼠蛋白過敏者。
【注意事項】本品用于治療FⅧ缺乏的出血障礙。注射本品之前，應(yīng)確診患者FⅧ缺乏。甲型血友病患者接受治療后，可能會產(chǎn)生FⅧ的中和抗體，尤其是嚴(yán)重的血友病患兒在治療的第一年內(nèi)，或曾用少量FⅧ治療的任何年齡患者，產(chǎn)生抗體的情況尤為常見。甲型血友病患者在治療的任何時間都有可能產(chǎn)生抗體。根據(jù)血友病治療中心的建議，對接受任何FⅧ濃縮劑治療的患者，包括本品，須通過臨床觀察和實驗室檢測密切監(jiān)控患者FⅧ抗體產(chǎn)生的情況。文獻(xiàn)報道應(yīng)用抗血友病因子濃縮劑治療患者中，可產(chǎn)生下述癥狀：低血壓、風(fēng)疹、胸部壓迫感伴過敏反應(yīng)。也有報道應(yīng)用前一代產(chǎn)品KOGENATE發(fā)生變態(tài)和過敏反應(yīng)，但非常罕見，主要發(fā)生在兒童和曾接受過其他FⅧ濃縮劑治療的患者中（詳見不良反應(yīng)-上市后經(jīng)驗）。嚴(yán)重的過敏反應(yīng)須采取緊急搶救措施如注射腎上腺素和吸氧。產(chǎn)生鼠或倉鼠蛋白的抗體臨床研究中觀察了患者是否對鼠或倉鼠蛋白產(chǎn)生血清學(xué)反應(yīng)。結(jié)果表明未發(fā)現(xiàn)患者對這些蛋白產(chǎn)生特異性抗體，注射本品也未發(fā)現(xiàn)對動物蛋白的嚴(yán)重過敏反應(yīng)。雖然未曾觀察到這些過敏反應(yīng)，但應(yīng)意識到患者可能對鼠或倉鼠蛋白的過敏，應(yīng)警惕過敏反應(yīng)的早期癥狀（如蕁麻疹、局部或全身風(fēng)疹、哮喘和低血壓）。如果發(fā)現(xiàn)這些癥狀，建議患者停止使用任捷，并應(yīng)及時和醫(yī)生聯(lián)絡(luò)。本品不含血管性假性血友病因子(von Willebrands factor)，故不能用于血管性假性血友病的治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦使用任捷是否會引起胎兒損傷或影響生殖能力尚未明確。只有必需時，本品才能在妊娠和哺乳期應(yīng)用。
【老年患者用藥】本品的臨床研究中，由于65歲或65歲以上的患者例數(shù)不足，所以不能確定老年患者與年輕患者是否存在不同反應(yīng)。然而根據(jù)KOGENATE®和其他AHF產(chǎn)品的臨床經(jīng)驗。老年和年輕患者之間并無差異。對接受本品的老年患者，根據(jù)每個人的情況而選擇劑量。
【兒童用藥】對未接受過和接受過少量本品的患兒（n=62）已進(jìn)行了安全性和有效性的研究。任捷適用所有年齡的兒童，包括新生兒、嬰兒、兒童和青少年。
【藥理毒理】任捷采用重組DNA技術(shù)生產(chǎn)，其生物學(xué)活性與從血漿中提純的FⅧ相同，用于治療傳統(tǒng)的血友?。仔脱巡。?。
【藥代動力學(xué)】在北美對20名嚴(yán)重甲型血友病患者進(jìn)行藥代動力學(xué)研究。在與前一代產(chǎn)品KOGENATE®藥代動力學(xué)比較研究中，本品的結(jié)果與KOGENATE®結(jié)果相似。本品注射10分鐘后，F(xiàn)Ⅷ平均恢復(fù)率為2.1±0.3%/IU/kg，KOGENATE®2.4±0.7%/IU/kg，兩者無統(tǒng)計學(xué)差異（可信區(qū)間0.815-1.01）。本品平均生物學(xué)半衰期與KOGENATE®相似，平均為13小時，與從血漿中提純的抗血友病因子（AHF）半衰期相似。rFⅧ和本品都能縮短活化部分凝血活酶時間。本品恢復(fù)率和半衰期在治療的24周內(nèi)沒有改變，表明持續(xù)有效，無證據(jù)表明產(chǎn)生了FⅧ抑制物。37例患者（用本品治療24周后），一次注射本品10分鐘后，F(xiàn)Ⅷ平均恢復(fù)率為2.1%/IU/kg，與基線、治療第周和12周平均恢復(fù)率無顯著改變。
【貯藏】本品需冷藏（2-8℃；36-46℉）。該產(chǎn)品在有效期之前在室溫下（不超過25℃，77℉）可保存3個月。禁止冷凍。
【有效期】24個月。
【生產(chǎn)廠家】美國Bayer HealthCare LLC
【藥品上市許可持有人】美國Bayer HealthCare LLC
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字SJ20180017
【生產(chǎn)地址】美國800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710, US
【藥品本位碼】86978266000082

注冊證號國藥準(zhǔn)字SJ20180017
原注冊證號 S20180017
上市許可持有人英文名稱 Bayer HealthCare LLC
上市許可持有人地址（英文） 100 Bayer Boulevard, Whippany, NJ 07981, US
產(chǎn)品名稱（中文）注射用重組人凝血因子Ⅷ
產(chǎn)品名稱（英文） Recombinant Coagulation Factor VIII for Injection
商品名（中文）科躍奇
商品名（英文） Kovaltry
劑型（中文）注射劑
規(guī)格（中文） 500IU/瓶
包裝規(guī)格（中文） 1瓶/盒，附帶1支含2.5mL滅菌注射用水的預(yù)填充注射器
生產(chǎn)廠商（英文） Bayer HealthCare LLC
廠商地址（英文） 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710, US
廠商國家/地區(qū)（中文）美國
廠商國家/地區(qū)（英文） USA
發(fā)證日期 2023-01-20
有效期截止日 2028-01-19
藥品本位碼 86978266000082
產(chǎn)品類別生物制品

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