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喜炎平注射液不合格遭查處

2017-09-25 10:45:26    來源:  作者:

兩家藥企被查出不良反應注射液,已銷往山東等地,江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液上黑榜。

據(jù)食藥監(jiān)總局網(wǎng)站消息,日前,食藥監(jiān)總局發(fā)布關于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液質(zhì)量問題的通告。

通告指出,8月底,國家藥品不良反應監(jiān)測中心監(jiān)測發(fā)現(xiàn),江西青峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的喜炎平注射液在甘肅(涉事批號:2017041303)、黑龍江(涉事批號:2017042303)、江蘇(涉事批號:2017061003)共發(fā)生十多例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等嚴重不良反應。事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門對涉事產(chǎn)品正在檢驗。

通告要求,所有醫(yī)療機構(gòu)立即停止使用上述批號產(chǎn)品,責令江西青峰藥業(yè)有限公司立即召回上述批號產(chǎn)品。山西、江西省食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)督企業(yè)停止涉事品種的銷售,確保藥品全部召回。藥品流入地的省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門密切關注藥品流通使用情況,并監(jiān)督相關企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)配合召回上述藥品。

通告強調(diào),食藥監(jiān)總局責令兩家企業(yè)停止上述產(chǎn)品銷售,并徹查藥品質(zhì)量問題原因,針對查明的原因進行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢復銷售。山西、江西省食品藥品監(jiān)督管理局負責監(jiān)督上述措施的落實,并對相關藥品生產(chǎn)企業(yè)立案調(diào)查,依法嚴肅查處違法違規(guī)行為。

關聯(lián)資料:江西省食藥監(jiān)局發(fā)布2016年7月和8月份藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查及處理情況通報(2016年第3號),涉及江西青峰藥業(yè)有限公司

根據(jù)我局2016年度藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃,2016年7月,省局組織檢查組對江西青峰藥業(yè)有限公司等進行了飛行檢查,現(xiàn)將檢查情況進行通報,具體情況見附表。

序號:
企業(yè)名稱:江西青峰藥業(yè)有限公司
檢查范圍:小容量注射劑(A線、B線為非最終滅菌)
檢查時間:7月12日-7月14日
檢查結(jié)論:嚴重缺陷0項,主要缺陷0項,一般缺陷項目6項。
處理意見:整改
檢查類別:飛行檢查

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