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產(chǎn)品名稱：注射用氨茶堿 (?？挡┝?
包裝規(guī)格：0.5g*10瓶產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：盒
批準文號：國藥準字H20051832 藥品本位碼：86905754001009
生產(chǎn)廠家：海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】注射用氨茶堿
【商品名/商標】
海康博力
【規(guī)格】0.5g*10瓶
【主要成份】本品主要成份為：氨茶堿。
【性狀】本品為白色或類白色塊狀物。
【功能主治/適應(yīng)癥】
適用于支氣管哮喘、慢性哮喘性支氣管炎、慢性阻塞性肺病等緩解喘息癥狀；也可用于心功能不全和心源性哮喘。
【用法用量】1、成人常用量：靜脈注射，一次0．125～0．25g，一日0．5～1g，每次0．25g用50％葡萄糖注射液稀釋至40ml，注射時間不得短于10分鐘。靜脈滴注，一次0．25－0．5g，一日0．5～1g，以5％－10％葡萄糖注射液稀釋后緩慢滴注。注射給藥，極量一次0．5g，一日1g。2、小兒常用量：靜脈注射，一次按體重2～4mg／kg，以5％～25％葡萄糖注射液稀釋后緩慢注射。
【不良反應(yīng)】上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)氨茶堿注射劑有以下不良反應(yīng)（發(fā)生率未知）：消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、胃不適、腹痛、腹脹、腹瀉、腹部不適、口干、反酸、打嗝、噯氣、燒心、食欲不振、胃腸道出血、肝功能異常，心臟及血管：心悸、心律失常（如竇性心動過速、室上性心動過速、心房顫動、室性早搏、心臟停搏）、心前區(qū)不適、口唇紫紺、血壓升高、血壓降低、面部潮紅、面色蒼白、靜脈炎，神經(jīng)及精神：頭暈、頭痛、震顫、抽搐、麻木、錐體外系反應(yīng)、語言障礙、嗜睡、失眠、意識模糊、意識喪失、驚厥、癲癇或癲癇樣發(fā)作、煩躁、興奮、易激惹、情緒不穩(wěn)定、譫妄、幻覺、焦慮，全身性反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克，皮膚及皮下組織：皮疹(如蕁麻疹、紅斑疹、丘疹)、瘙癢、多汗、皮膚發(fā)紅，呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難、呼吸急促、氣喘、咳嗽，泌尿系統(tǒng)：排尿困難、尿潴留、多尿，其他：高血糖癥、低鉀血癥、電解質(zhì)紊亂、視物模糊、視力異常、注射部位疼痛、局部紅腫、耳鳴。
【禁忌】對氨茶堿、茶堿及本品中任何其他成份（包括乙二胺）過敏者禁用。
【注意事項】1.本品在體內(nèi)釋放出茶堿并產(chǎn)生藥理作用, 茶堿在血清中的治療濃度與發(fā)生毒性反應(yīng)的濃度接近。一般來說，將平均血清茶堿濃度保持在10至15μg/ml之間，將最大限度降低嚴重不良事件發(fā)生風險，同時實現(xiàn)藥物更多的治療獲益。臨床用藥應(yīng)根據(jù)患者情況制定個性化給藥方案，應(yīng)用時控制輸注速度，定期監(jiān)測血清茶堿濃度，以保證最大療效而不發(fā)生血藥濃度過高的危險。一旦出現(xiàn)茶堿中毒癥狀應(yīng)當停止用藥，并及時采取相應(yīng)的救治措施（見藥物過量）。2. 1歲以下兒童、老年人、急性肺水腫、充血性心力衰竭、肺心病、發(fā)熱（≥39℃持續(xù)24小時以上,或溫度低于39℃持續(xù)更長時間）、甲狀腺功能減退、肝?。ㄈ绺斡不⒓毙愿窝祝?、膿毒癥伴多器官衰竭、休克、戒煙等風險因素可能降低茶堿清除率（見藥代動力學(xué)）。對于存在上述風險因素的患者應(yīng)慎用本品；如需使用，應(yīng)當注意減少藥量，降低輸注速度，并監(jiān)測茶堿血清濃度。3.茶堿進入血液循環(huán)后與血漿蛋白結(jié)合，游離的茶堿主要分布于體液中，體脂中也有少量分布。茶堿分布容積的增加主要是由血漿蛋白結(jié)合的減少造成，且主要發(fā)生于早產(chǎn)兒、肝硬化患者、酸血癥、老年人和妊娠晚期婦女中。對于低血漿蛋白結(jié)合率患者，使用本品需謹慎，應(yīng)當監(jiān)測血清茶堿濃度并調(diào)整劑量，推薦血清茶堿濃度控制在6-12μg/ml范圍內(nèi)。4.茶堿可致心律失常和（或）使原有的心律失常加重，快速性心律失?；颊呱饔帽酒?，如需使用，應(yīng)當密切監(jiān)測患者心率或節(jié)律的任何改變。5.高血壓控制不良、心肌缺血、有癲癇或癲癇樣發(fā)作病史、非活動性消化道潰瘍患者慎用本品。6. 本品不宜靜脈推注，應(yīng)緩慢靜脈輸注。本品不應(yīng)與其他藥物在輸液器中混合使用。聯(lián)合用藥時，兩組藥物之間應(yīng)當規(guī)范沖管或更換輸液管。7. 茶堿可與多種藥物發(fā)生相互作用（見藥物相互作用）。合并使用與茶堿存在相互作用的藥品需謹慎，應(yīng)當考慮調(diào)整氨茶堿用藥劑量及監(jiān)測茶堿血清濃度。本品在體內(nèi)釋放出茶堿并產(chǎn)生藥理作用，茶堿在血清中的治療濃度與發(fā)生毒性反應(yīng)的濃度接近。某些生理條件、基礎(chǔ)疾病、合并用藥等因素可能降低血清茶堿清除率，增加毒性反應(yīng)的發(fā)生風險，具有此類風險因素的患者應(yīng)當慎用本品，如需使用應(yīng)減少劑量，并監(jiān)測茶堿血清濃度。快速性心律失常、高血壓控制不良、心肌缺血、有癲癇或癲癇樣發(fā)作病史等的患者慎用本品(詳見【注意事項】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】等)。
【藥物相互作用】列出了可能與茶堿產(chǎn)生具有臨床意義的藥效學(xué)或藥代動力學(xué)相互作用的藥物，尚未列入的不代表其與茶堿不會發(fā)生相互作用。詳見《國家藥監(jiān)局修訂氨茶堿注射劑說明書(2024年第73號)》
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚未對孕婦開展充足且對照良好的研究。本品可通過胎盤屏障，也能分泌入乳汁，可能在哺乳期引起嬰兒輕微的不良反應(yīng)。除非母體茶堿血清濃度達到中毒濃度，通常嬰兒產(chǎn)生嚴重不良反應(yīng)的可能性很小。孕婦、產(chǎn)婦及哺乳期婦女慎用本品。
【老年患者用藥】老年患者在接受茶堿治療后比年輕患者更易出現(xiàn)毒性反應(yīng)。60歲以上患者茶堿清除率降低（見藥代動力學(xué)），導(dǎo)致在推薦劑量下茶堿血清濃度升高。老年人的蛋白結(jié)合率可能會降低，導(dǎo)致具有藥理活性的游離茶堿的濃度占總茶堿濃度的比例增大。60歲以上老年患者慎用本品，如需使用，應(yīng)當減少劑量，并監(jiān)測茶堿血清濃度。
【兒童用藥】新生兒茶堿清除率非常低，不宜使用本品。由于1歲以下兒童的茶堿代謝途徑尚未成熟，應(yīng)當慎用本品；如需使用，應(yīng)當謹慎選擇劑量并嚴格監(jiān)測茶堿血清濃度。茶堿清除率在新生兒至青少年這一年齡范圍內(nèi)的變化很大（見藥代動力學(xué)），所以在為兒童選擇用藥劑量和靜脈輸注速度時應(yīng)當非常謹慎。
【藥物過量】茶堿過量的時間和模式顯著影響其毒性的臨床表現(xiàn)，治療方法和結(jié)果。常見的表現(xiàn)有兩種：1.急性過量，即輸注過量或維持過高的輸注速度不超過24小時；2.慢性過量，即維持過高的輸注速度超過24小時。一般來說，急性過量的患者比慢性過量的患者出現(xiàn)癲癇發(fā)作的可能性更小，除非血清茶堿濃度峰值大于100μg/ml。慢性過量用藥后，當血清茶堿濃度大于30μg/ml時，可能發(fā)生全身性癲癇發(fā)作，危及生命的心律失常和死亡。慢性過量用藥后的毒性嚴重程度與患者的年齡相關(guān)程度高于茶堿濃度，大于60歲的患者在慢性過量用藥后發(fā)生嚴重毒性和死亡的可能性最高。先前存在或并發(fā)的疾病也可顯著增加患者對特定毒性表現(xiàn)的易感性，例如，與沒有基礎(chǔ)疾病的患者相比，神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者癲癇發(fā)作的風險增加，心臟病患者在給定的血清茶堿濃度下發(fā)生心律失常的風險增加。根據(jù)過量用藥的情況，列出了口服茶堿過量后報告的毒性表現(xiàn)及頻率，詳見《國家藥監(jiān)局修訂氨茶堿注射劑說明書(2024年第73號)》。茶堿中毒的其他表現(xiàn)包括血清鈣、肌酸激酶、肌紅蛋白和白細胞計數(shù)增加，血清磷酸鹽和鎂減少、急性心肌梗死和阻塞性尿路病患者發(fā)生尿潴留。與血清茶堿濃度＞30μg/ml相關(guān)的癲癇發(fā)作通常對抗驚厥治療有抵抗力，如果不迅速控制，可能導(dǎo)致不可逆的腦損傷。茶堿中毒致死最常見于長期全身性癲癇發(fā)作或頑固性心律失常導(dǎo)致血流動力學(xué)損害后引起的心肺驟停和/或缺氧性腦病。藥物過量處理：對有茶堿過量癥狀或在靜脈注射茶堿時血清茶堿濃度＞30 μg/ml的患者的一般性建議。1.停止茶堿輸注。2.提供支持性護理，建立靜脈通路、維持呼吸道通暢和心電圖監(jiān)測。3.癲癇發(fā)作的治療：由于茶堿誘發(fā)癲癇的發(fā)病率和死亡率較高，治療應(yīng)當迅速，盡早控制發(fā)作，及時處理并發(fā)癥。
【生產(chǎn)廠家】海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司
【批準文號】國藥準字H20051832
【生產(chǎn)地址】海南省海口市?？趪腋咝聟^(qū)藥谷工業(yè)園二期藥谷四路8號
【藥品本位碼】86905754001009