國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂氨茶堿注射劑說明書的公告（2024年第73號(hào)）

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)氨茶堿注射劑（包括氨茶堿注射液、氨茶堿氯化鈉注射液和注射用氨茶堿）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2024年9月12日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

特此公告。

附件：氨茶堿注射液、氨茶堿氯化鈉注射液和注射用氨茶堿說明書修訂要求

國(guó)家藥監(jiān)局 2024年6月13日

氨茶堿注射液、氨茶堿氯化鈉注射液和注射用氨茶堿說明書修訂要求

一、增加以下警示語

本品在體內(nèi)釋放出茶堿并產(chǎn)生藥理作用，茶堿在血清中的治療濃度與發(fā)生毒性反應(yīng)的濃度接近。某些生理?xiàng)l件、基礎(chǔ)疾病、合并用藥等因素可能降低血清茶堿清除率，增加毒性反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，具有此類風(fēng)險(xiǎn)因素的患者應(yīng)當(dāng)慎用本品，如需使用應(yīng)減少劑量，并監(jiān)測(cè)茶堿血清濃度?？焖傩孕穆墒С?、高血壓控制不良、心肌缺血、有癲癇或癲癇樣發(fā)作病史等的患者慎用本品(詳見【注意事項(xiàng)】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】等)。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容：

上市后監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)氨茶堿注射劑有以下不良反應(yīng)（發(fā)生率未知）：
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、胃不適、腹痛、腹脹、腹瀉、腹部不適、口干、反酸、打嗝、噯氣、燒心、食欲不振、胃腸道出血、肝功能異常

心臟及血管：心悸、心律失常（如竇性心動(dòng)過速、室上性心動(dòng)過速、心房顫動(dòng)、室性早搏、心臟停搏）、心前區(qū)不適、口唇紫紺、血壓升高、血壓降低、面部潮紅、面色蒼白、靜脈炎

神經(jīng)及精神：頭暈、頭痛、震顫、抽搐、麻木、錐體外系反應(yīng)、語言障礙、嗜睡、失眠、意識(shí)模糊、意識(shí)喪失、驚厥、癲癇或癲癇樣發(fā)作、煩躁、興奮、易激惹、情緒不穩(wěn)定、譫妄、幻覺、焦慮

全身性反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克

皮膚及皮下組織：皮疹(如蕁麻疹、紅斑疹、丘疹)、瘙癢、多汗、皮膚發(fā)紅

呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難、呼吸急促、氣喘、咳嗽

泌尿系統(tǒng)：排尿困難、尿潴留、多尿

其他：高血糖癥、低鉀血癥、電解質(zhì)紊亂、視物模糊、視力異常、注射部位疼痛、局部紅腫、耳鳴

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容：