• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
• 【產(chǎn)品名稱(chēng)】鹽酸羅哌卡因注射液
• 【規(guī)格】10ml:100mg*5支
• 【性狀】本品為無(wú)色的澄明液體。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  外科手術(shù)麻醉硬膜外麻醉，包括剖腹產(chǎn)術(shù)、區(qū)域阻滯急性疼痛控制持續(xù)硬膜外輸注或間歇性單次用藥，如術(shù)后或分娩疼痛，區(qū)域阻滯。

• 【用法用量】羅哌卡因僅供有區(qū)域麻醉經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生或在其指導(dǎo)下使用。在決定劑量時(shí)，臨床醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)及病人的身體狀況是非常重要的。總的來(lái)說(shuō)，外科麻醉(如硬膜外用藥)需要較高的濃度和劑量。對(duì)于鎮(zhèn)痛用藥(如硬膜外用藥控制急性疼痛)，我們建議使用較低的濃度和劑量。羅哌卡因注射液的推薦劑量(見(jiàn)下表)表中的劑量對(duì)提供有效麻醉是必要的，被視為用于成人的指導(dǎo)劑量。起效時(shí)間和持續(xù)時(shí)間會(huì)有個(gè)體差異。以上數(shù)據(jù)反映了所需平均劑量的預(yù)計(jì)范圍。有關(guān)其他局麻技術(shù)，應(yīng)參考標(biāo)準(zhǔn)教科書(shū)。在注射前以及注射期間，應(yīng)仔細(xì)回吸以防止靜脈內(nèi)注射。當(dāng)需要大劑量注射時(shí)，如硬膜外麻醉，建議使用3-5ml試驗(yàn)劑量的含有腎上腺素的利多卡因(2%xylocaine)。如因疏忽而致靜脈內(nèi)注射可引起短暫的心率加快，或因疏忽而致蛛網(wǎng)膜下腔注射可出現(xiàn)脊髓麻醉。在注入標(biāo)準(zhǔn)劑量前及注入中需反復(fù)回吸并注意緩慢注射或逐漸增量注射(速度25-50mg/min)，同時(shí)密切觀察病人的生命指征并保持與病人交談。當(dāng)需延長(zhǎng)麻醉時(shí)，無(wú)論持續(xù)注入或重復(fù)單次注射都應(yīng)考慮達(dá)到中毒的血漿濃度或誘發(fā)局部神經(jīng)損傷的危險(xiǎn)。假如出現(xiàn)中毒癥狀，應(yīng)立即停止注射鹽酸羅哌卡因注射液。
• 【不良反應(yīng)】在治療發(fā)展過(guò)程中，我們發(fā)現(xiàn)了很多不良事件。大部分和麻醉有關(guān)的事件都和神經(jīng)阻滯的影響和臨床情況有關(guān)，很少和藥物的反應(yīng)有關(guān)。在臨床研究治療中病人低血壓發(fā)生率為39%，惡心的發(fā)生率為25%。一般臨床報(bào)道不良反應(yīng)事件(>1%)是低血壓、惡心、心動(dòng)過(guò)緩、焦慮、感覺(jué)減退。
• 【禁忌】對(duì)酰胺類(lèi)局麻藥過(guò)敏的病人禁用鹽酸羅哌卡因注射液。
• 【注意事項(xiàng)】區(qū)域麻醉的實(shí)施必須在人員和設(shè)備完善的基礎(chǔ)上進(jìn)行。用于監(jiān)測(cè)和緊急復(fù)蘇的藥物和設(shè)備應(yīng)隨手可得。在實(shí)施較大麻醉前應(yīng)先給病人建立靜脈通路。有關(guān)臨床醫(yī)務(wù)人員應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)并能熟悉副作用、全身毒性和其他并發(fā)癥的診斷和治療(見(jiàn)藥物過(guò)量)。有些局部麻醉如頭頸部的注射，嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生率較高，而與所用的局麻藥無(wú)關(guān)。對(duì)于年老或伴有其它嚴(yán)重疾患而需施用區(qū)域麻醉的病人，應(yīng)特別注意。為降低嚴(yán)重不良反應(yīng)的潛在危險(xiǎn)，在施行麻醉前，應(yīng)盡力改善病人的狀況，藥物劑量也應(yīng)隨之調(diào)整。由于羅哌卡因在肝臟代謝，所以嚴(yán)重肝病患者應(yīng)慎用，由于藥物排泄延遲，重復(fù)用藥時(shí)需減少劑量。通常情況下腎功能不全病人如用單一劑量或短期治療不需調(diào)整用藥劑量。慢性腎功能不全患者伴有酸中毒及低蛋白血癥，發(fā)生全身性中毒的可能性增大(見(jiàn)劑量和用法)。硬膜外麻醉會(huì)產(chǎn)生低血壓和心動(dòng)過(guò)緩，如預(yù)先輸液擴(kuò)容或使用血管性增壓藥物，可減少這一副作用的發(fā)生，低血壓一旦發(fā)生可以用5-10mg麻黃素靜脈注射治療，必要時(shí)可重復(fù)用藥。
• 【藥物相互作用】因?yàn)槎拘宰饔檬强梢岳奂拥?，接受其他局麻藥或與酰胺類(lèi)局麻藥結(jié)構(gòu)相關(guān)的藥物治療的病人如同時(shí)使用鹽酸羅哌卡因注射液應(yīng)慎用。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】只有在對(duì)胎兒利大于弊的情況下才能讓孕婦使用羅哌卡因。分娩時(shí)使用羅哌卡因作為產(chǎn)科麻醉或鎮(zhèn)痛已有充分的實(shí)驗(yàn)記錄，未見(jiàn)任何副作用。哺乳：在人乳中羅哌卡因或其代謝物的分泌狀況未曾研究。根據(jù)大鼠實(shí)驗(yàn)中乳汁/血漿濃度的比值，估計(jì)幼鼠日攝入量為其母鼠劑量的4%。假設(shè)在人類(lèi)乳汁/血漿濃度比值與大鼠相同，則母乳哺育的嬰兒所攝入羅哌卡因的量較分娩時(shí)在孕婦子宮中接受的劑量要低得多。
• 【兒童用藥】本品目前尚無(wú)研究資料，不應(yīng)用于12歲以下的兒童。
• 【藥理毒理】羅哌卡因是第一個(gè)純左旋體長(zhǎng)效酰胺類(lèi)局麻藥，有麻醉和鎮(zhèn)痛雙重效應(yīng)，大劑量可產(chǎn)生外科麻醉，小劑量時(shí)則產(chǎn)生感覺(jué)阻滯(鎮(zhèn)痛)僅伴有局限的非進(jìn)行性運(yùn)動(dòng)神經(jīng)阻滯。加用腎上腺素不改變羅哌卡因的阻滯強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間。羅哌卡因通過(guò)阻斷鈉離子流入神經(jīng)纖維細(xì)胞膜內(nèi)對(duì)沿神經(jīng)纖維的沖動(dòng)傳導(dǎo)產(chǎn)生可逆性的阻滯。局麻藥也可能對(duì)如腦細(xì)胞和心肌細(xì)胞等易興奮的細(xì)胞膜產(chǎn)生類(lèi)似作用，如果過(guò)量的藥物快速地進(jìn)入體循環(huán)，中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)將出現(xiàn)中毒癥狀和體征。懷孕母羊和未懷孕的母羊相比，并不顯示對(duì)羅哌卡因有更強(qiáng)的敏感性。健康志愿者靜脈注射羅哌卡因后耐受良好，此藥臨床經(jīng)驗(yàn)提示一個(gè)良好的安全范圍。根據(jù)副交感神經(jīng)阻滯程度，硬膜外使用此藥可出現(xiàn)間接的心血管效應(yīng)(低血壓、心動(dòng)過(guò)緩)。
• 【生產(chǎn)廠家】宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20103636
• 【生產(chǎn)地址】湖北宜昌開(kāi)發(fā)區(qū)大連路19號(hào)
• 【藥品本位碼】86902000002148

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